3~14세 어린이의 위와 장에 대한 불만에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
2019년 9월 17일 업데이트: Bayer
Rome Criteria에 따라 분류된 기능성 위장관 증상을 앓고 있는 3세에서 14세 사이의 어린이에 대한 비간섭 연구
이 관찰 연구에서 연구자들은 비정상적인 위와 장 기능(로마 기준 기준)을 앓고 있고 Iberogast를 치료받은 어린이에 대한 더 많은 정보를 얻고자 합니다.
로마 기준은 의사가 위와 장 질환을 진단할 수 있도록 전문가들이 개발했습니다.
이 연구는 3세에서 14세 사이의 소아에게 1주일 동안 위와 장에 대한 불만에 대해 한약 Iberogast로 의사에게 치료를 받는 것에 초점을 맞춥니다.
연구원은 위와 장 장애와 관련된 증상의 변화를 관찰하여 Iberogast의 효능에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다.
또한 약물의 안전성과 환자가 약물을 얼마나 잘 견딜 수 있는지에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1032
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기능적 위장관 문제가 있는 3세에서 14세까지의 남녀 아동
설명
문서화할 어린이의 선택은 의사의 단독 책임으로, 어린이의 기능성 위장병에 대한 Rome III 기준 정보와 Iberogast에 대한 처방 정보를 지침으로 참조할 수 있습니다.
치료적 필요성만이 모든 의약품의 사용을 결정했습니다.
치료 의사는 연구가 시작되기 전과 조사자 회의 중에 질병 그림(로마 III 기준)에 관한 표준화된 정보를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 프로필(GIS) 점수
기간: 최대 1주일
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점수는 소화기 전문가 그룹과 협력하여 Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH가 개발하고 검증했습니다(Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005).
소화불량의 전형적인 증상으로 간주되는 10가지 개별 증상으로 구성됩니다.
5단계 리커트 척도를 기준으로 평가했습니다.
점수는 연구 개념의 일부로 기능성 위장 장애가 있는 아동 및 청소년의 특수한 상황에 맞게 조정되었습니다.
치료 중 요약 점수의 변화는 치료 측정의 효능에 대한 평가 기준으로 사용됩니다.
증상 프로파일은 기본적으로 독일 소화기 대사 질환 협회(DGVS) 또는 국제 로마 기준에서 언급한 기능성 소화불량의 모든 증상을 포함합니다.
유효성 검사 절차를 통해 유용성을 확인했습니다.
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최대 1주일
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의사에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 최대 1주일
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의사가 평가한 치료 성공
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최대 1주일
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아동 또는 부모에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 최대 1주일
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어린이 또는 부모가 판단하는 치료 성공
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최대 1주일
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결석 일수
기간: 최대 1주일
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결석 일수 유치원/학교
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적인 내약성 평가
기간: 최대 1주일
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의사가 평가한 Iberogast의 내약성
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최대 1주일
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부작용이 있는 피험자의 수
기간: 최대 1주일
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연구 동안 부작용이 발생한 피험자의 수
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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