Neovac 2 Burkina Faso: Effekten av integrationen av hepatit B-födelsedosvaccin i spädbarnsvaccinationsschemat (NEOVAC2BK)

Studien kombinerar blandade metoder för att uppnå sitt syfte att utvärdera effekten av införandet av födelsedosen hepatit B-vaccin i spädbarnsimmuniseringsprogrammet i Burkina Faso. Den består av 4 komponenter:

Arbetspaket (WP1): Stepped Wedge Cluster randomiserad kontrollerad studie:

• att mäta effekten av införandet av födelsedosen hepatit B-vaccin i spädbarnsvaccinationsprogrammet på överföringen från mor till barn (primärt mål)
• Att undersöka en dosberoende effekt av hepatit B-vaccin (enligt det totala antalet doser från en till fyra doser)
• Att undersöka en tidsberoende effekt av den första dosen av hepatit B-vaccin
• Att studera effekten av födelsedosvaccin hos spädbarn vid 9 månaders ålder enligt moderns HBsAg och HBeAg status
• Att jämföra immunologiska svar i båda grupperna genom titrering av anti-HBs-antikroppar hos barn vid 9 månader
• För att beskriva vaccintäckningen och dess aktualitet av födelsedosen hepatit B-vaccin och andra rutinmässiga spädbarnsvacciner i Burkina Faso
• Att uppskatta förekomsten av HBV-infektion hos mödrar till 9 månader gamla barn

WP2: Antropologisk studie • Att utvärdera acceptansen av sjukvårdspersonal och människor i samhället om integrationen av hepatit B-födelsedosvaccin i spädbarnsvaccinationsprogrammet i Burkina Faso

WP3: Ekonomisk utvärdering

• Att utvärdera kostnadseffektiviteten av integrationen av hepatit B-födelsedosvaccin i spädbarnsvaccinationsprogrammet, jämfört med det konventionella vaccinschemat (8-12-16 veckor) i Burkina Faso
• Att utvärdera den diagnostiska prestandan hos lågkostnads ​​HBV-markörer för att identifiera kvinnor med hög risk för överföring från mor till barn i låginkomstländer

WP4: Virologisk utvärdering

• Att utvärdera den diagnostiska prestandan hos lågkostnads ​​HBV-markörer för att identifiera kvinnor med hög risk för överföring från mor till barn i låginkomstländer

Alla gravida kvinnor som går till mödravården på landsbygdens hälsocentraler i två hälsodistrikt (Dafra och Dô) i Hauts Bassins-regionen i Burkina Faso, och deras spädbarn kommer att uppmanas att delta.

Praktisk sekvens av den randomiserade klusterstudien. Även om bevisen är svaga och implementeringen har varit suboptimal, rekommenderar WHO för närvarande universell administrering av hepatit B-vaccin vid födseln. Av denna anledning har en "stepped-wedge"-design i stället för en parallell gruppdesign valts. Av 24 vårdcentraler på landsbygden (Centre de santé et de promotion sociale: CSPS) i distrikten Dafra och Dô kommer vaccinet att införa monovalent födelsedos att introduceras i etapper på center för centrum tills alla de 24 CSPS:erna integrerar förlossningen dos vaccin i programmet. Landsbygden i dessa distrikt valdes ut med tanke på närheten till vårt samarbetsstudiecenter (Centre Muraz och AMP i Bobo Dioulasso). Ett av de 24 centra kommer att väljas slumpmässigt ut som det första att börja integrera födelsedosen i programmet. Sedan, fyra veckor senare, kommer det andra centret att väljas slumpmässigt för att börja tillhandahålla födelsedosvaccinet. Detta kommer att fortsätta tills alla 24 CSPS integrerar födelsedosvaccin i programmet. I slutet kommer denna studiedesign att generera två grupper av spädbarn i studieområdet under studieperioden: de som är födda i centra som redan implementerat födelsedosvaccin och de som är födda före införandet av detta vaccin.

Informerat samtycke kommer att erhållas från gravida kvinnor som besökt rutinmässig mödravård. Därefter kommer barn som föds i en CSPS som är i interventionsperioden att få födelsedosvaccin, medan de som föds i en CSPS som är i kontrollperioden inte kommer att få födelsedosen. För de hemmafödda under interventionsperioden kommer att få det monovalenta hepatit B-vaccinet vid första kontakten med CSPS, fram till 8 veckor efter förlossningen då den första dosen av femvärt vaccin (DPT-Hib-HepB) är planerad. Alla spädbarn, oavsett studieperiod, kommer att få tre doser av femvärt vaccin enligt schemat i det nationella immuniseringsprogrammet.

Fallrapportformulär kommer att användas (CRF för att samla in grundläggande demografisk data om mödrar och spädbarn; tid och plats för födelse; typ av administrerade vacciner och dess datum Laboratoriedata: HBsAg för alla spädbarn och mödrar; HBV-DNA, HBeAg, AST/ALAT för spädbarn och mödrar testade positivt för HBsAg, anti-HBs för spädbarn testade negativa för HBsAg Paper CRFs fyllda av vårdpersonal kommer att överföras till studiecentret (AMP/Centre Muraz). Data kommer att matas in oberoende av två operatörer till elektronisk databas (RedCAP) som kommer att utvecklas på Institut Pasteurs säkrade server.

Risken för HBV-infektion (HBsAg-positivitet) hos spädbarn vid 9 månaders ålder mellan två grupper kommer att jämföras med hjälp av en intention-to-treat-analys, för att bedöma effektiviteten av att lägga till födelsedosvaccin jämfört med det nuvarande vaccinschemat för att förhindra överföring från mor till barn i Burkina Faso. För att justera för kalendertiden och klustring i data, kommer En logistisk regressionsmodell att passa med slumpmässig effekt för kluster och fast effekt för varje steg.