Neovac 2 Burkina Faso: impact van de integratie van hepatitis B-geboortedosisvaccin in het immunisatieschema voor zuigelingen (NEOVAC2BK)

De studie combineert gemengde methoden om het doel te bereiken, namelijk het evalueren van de impact van de introductie van het hepatitis B-vaccin met geboortedosis in het zuigelingenimmunisatieprogramma in Burkina Faso. Het is samengesteld uit 4 componenten:

Werkpakket (WP1): Stepped Wedge Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie:

• om de impact te meten van de introductie van het hepatitis B-vaccin met geboortedosis in het zuigelingenimmunisatieprogramma op de overdracht van moeder op kind (primaire doelstelling)
• Om een ​​dosisafhankelijk effect van het hepatitis B-vaccin te onderzoeken (volgens het totale aantal doses van één tot vier doses)
• Om een ​​tijdsafhankelijk effect van de eerste dosis hepatitis B-vaccin te onderzoeken
• Om de impact van het geboortedosisvaccin bij baby's van 9 maanden oud te bestuderen volgens de HBsAg- en HBeAg-status van de moeder
• Immunologische reacties in beide groepen vergelijken door titratie van anti-HBs-antilichamen bij kinderen van 9 maanden
• Om de vaccindekking en de tijdigheid van de geboortedosis hepatitis B-vaccin en andere routinematige babyvaccins in Burkina Faso te beschrijven
• Om de prevalentie van HBV-infectie bij moeders van 9 maanden oude kinderen te schatten

WP2: Antropologische studie • Evaluatie van de aanvaardbaarheid van gezondheidswerkers en mensen in de gemeenschap over de integratie van het hepatitis B-geboortevaccin in het zuigelingenvaccinatieprogramma in Burkina Faso

WP3: Economische evaluatie

• Evalueren van de kosteneffectiviteit van de integratie van het hepatitis B-geboortevaccin in het zuigelingenvaccinatieprogramma, in vergelijking met het conventionele vaccinatieschema (8-12-16 weken) in Burkina Faso
• Om de diagnostische prestaties van goedkope HBV-markers te evalueren om vrouwen te identificeren met een hoog risico op overdracht van moeder op kind in lage-inkomenslanden

WP4: Virologische evaluatie

• Evaluatie van de diagnostische prestatie van goedkope HBV-markers om vrouwen te identificeren die een hoog risico lopen op overdracht van moeder op kind in lage-inkomenslanden

Alle zwangere vrouwen die de prenatale zorg bijwonen in de gezondheidscentra op het platteland van twee gezondheidsdistricten (Dafra en Dô) in de regio Hauts Bassins in Burkina Faso, en hun baby's zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Praktische volgorde van de cluster gerandomiseerde studie. Hoewel het bewijs zwak is en de implementatie niet optimaal is, beveelt de WHO momenteel de universele toediening van het hepatitis B-vaccin bij de geboorte aan. Om deze reden is gekozen voor een "stepped-wedge" ontwerp in plaats van een parallel groepsontwerp. Van de 24 gezondheidscentra op het platteland (Centre de santé et de promotion sociale: CSPS) in de districten Dafra en Dô, zal het monovalente geboortedosisvaccin gefaseerd worden geïntroduceerd, centrum voor centrum totdat alle 24 CSPS's de geboorte integreren dosis vaccins in het programma. Het landelijke gebied van deze districten werd gekozen vanwege de nabijheid van ons collaboratieve studiecentrum (Centre Muraz en AMP in Bobo Dioulasso). Een van de 24 centra wordt willekeurig geselecteerd als eerste om de geboortedosis in het programma te integreren. Vervolgens, vier weken later, zal het tweede centrum willekeurig worden geselecteerd om te beginnen met het verstrekken van het geboortedosisvaccin. Dit zal worden voortgezet totdat alle 24 CSPS'en het geboortedosisvaccin in het programma integreren. Uiteindelijk zal deze onderzoeksopzet tijdens de studieperiode twee groepen baby's in het studiegebied genereren: degenen die zijn geboren in centra die al een geboortedosisvaccin hebben geïmplementeerd, en degenen die zijn geboren vóór de introductie van dit vaccin.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van zwangere vrouwen die routinematige prenatale zorg hebben bezocht. Vervolgens krijgen baby's geboren in een CSPS die zich in de interventieperiode bevindt een geboortedosisvaccin, terwijl baby's geboren in een CSPS die zich in de controleperiode bevindt, de geboortedosis niet krijgen. Thuisgeborenen in de interventieperiode krijgen het monovalente hepatitis B-vaccin bij het eerste contact met CSPS, tot 8 weken na de geboorte wanneer de eerste dosis pentavalent vaccin (DPT-Hib-HepB) is gepland. Alle baby's, ongeacht de studieperiode, krijgen drie doses van het vijfwaardige vaccin zoals gepland in het nationale immunisatieprogramma.

Er zullen formulieren voor casusrapportage worden gebruikt (CRF's om demografische basisgegevens van moeders en baby's te verzamelen; tijd en plaats van geboorte; type toegediende vaccins en de datum ervan Laboratoriumgegevens: HBsAg voor alle baby's en moeders; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT voor baby's en moeders positief getest op HBsAg; anti-HBs voor baby's negatief getest op HBsAg Papieren CRF's gevuld door gezondheidswerkers worden overgebracht naar het studiecentrum (AMP/Centre Muraz). De gegevens worden onafhankelijk door twee operatoren ingevoerd in de elektronische database (RedCAP) die op de beveiligde server van het Institut Pasteur zal worden ontwikkeld.

Het risico op HBV-infectie (HBsAg-positiviteit) bij zuigelingen op de leeftijd van 9 maanden tussen twee groepen zal worden vergeleken met behulp van een intention-to-treat-analyse, om de effectiviteit te beoordelen van het toevoegen van een geboortedosisvaccin in vergelijking met het huidige vaccinatieschema bij het voorkomen van overdracht van moeder op kind in Burkina Faso. Om de kalendertijd en clustering in de gegevens aan te passen, past een logistisch regressiemodel met een willekeurig effect voor cluster en een vast effect voor elke stap.