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Neovac 2 ブルキナファソ：B 型肝炎出生時投与ワクチンの幼児予防接種スケジュールへの統合の影響 (NEOVAC2BK)

2023年12月18日 更新者：Institut Pasteur

Neovac 2 ブルキナファソ: B 型肝炎出生時用量ワクチンの乳児予防接種スケジュールへの統合の影響: クラスター無作為化試験、人類学的研究、および経済的評価を含む混合方法研究

B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は世界的な重要な健康問題であり、WHO は 2030 年までに HBV 感染を公衆衛生上の脅威から排除する戦略を採用しました。 排除するためには、B 型肝炎の母子感染 (MTCT) を防ぐことが重要です。2009 年以来、WHO は、MTCT を防ぐために生後 24 時間以内に B 型肝炎ワクチンを投与することを推奨しています.2 しかし、アフリカでは、大多数の国が、生後 6-10-14 週または 8-12-16 週の年齢で B 型肝炎ワクチンを混合ワクチン (5 価または 6 価) として提供しており、サハラ以南のアフリカ人はわずか 10 人です。各国は、出生時接種ワクチンを国の予防接種プログラムに統合しました。 これは、ワクチン同盟である GAVI が一価 B 型肝炎ワクチンを支持しておらず、アフリカの赤ちゃんの約半数が自宅で生まれ、すぐにワクチン接種を受けることができないためです。 さらに、生後 6 ～ 8 週以降ではなく、出生直後に予防接種を開始するというこの WHO の推奨を支持する証拠ベースは強力ではありません。

疫学的、人類学的、経済的要素を含む学際的なアプローチを通じて、この研究の主な目的は、ブルキナファソの幼児予防接種プログラムへの出生時用量の B 型肝炎ワクチンの導入の影響を測定することです。

期待される結果は、ブルキナベ政府が次のことを容易にするために、現在のワクチン接種スケジュール (混合ワクチンとして 8-12-16 週間) に出生時用量の B 型肝炎ワクチンを統合することを推奨するための強力な証拠ベース (有効性と費用対効果) を開発することです。国の予防接種プログラムに出生時用量の B 型肝炎ワクチンを含めること、出生時用量の B 型肝炎ワクチンを国家プログラムにまだ統合していない他のアフリカ諸国に情報を提供すること、および追加の戦略 (例: 妊産婦スクリーニングおよび妊娠中の抗ウイルス療法) B型肝炎の母子感染のリスクを排除するために必要かもしれません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、混合方法を組み合わせて、ブルキナファソの幼児予防接種プログラムへの B 型肝炎ワクチンの出生用量導入の影響を評価するという目的を達成するために行われます。 4 つのコンポーネントで構成されています。

ワークパッケージ (WP1): Stepped Wedge Cluster ランダム化比較試験:

  • 乳児予防接種プログラムへの B 型肝炎ワクチンの出生時用量導入の母子感染への影響を測定する (主な目的)
  • B型肝炎ワクチンの用量依存効果を検討する（1回から4回までの総接種回数による）
  • B型肝炎ワクチン初回接種の経時的効果を調べる
  • 母体の HBsAg および HBeAg の状態に応じて、生後 9 か月の乳児における出生時ワクチンの影響を研究する
  • 9 か月の子供の抗 HBs 抗体の滴定により、両群の免疫応答を比較する
  • ブルキナファソにおけるB型肝炎ワクチンおよびその他の定期的な乳児ワクチンのワクチン接種率とその適時性について説明すること
  • 生後9か月の子供を持つ母親のHBV感染率を推定する

WP2: 人類学的調査 • ブルキナファソの乳児ワクチン接種プログラムに B 型肝炎出生時接種ワクチンを統合することについて、医療従事者とコミュニティの人々の受容性を評価すること。

WP3: 経済評価

  • ブルキナファソでの従来のワクチン接種スケジュール (8-12-16 週間) と比較して、B 型肝炎出生時接種ワクチンの乳児ワクチン接種プログラムへの統合の費用対効果を評価する
  • 低所得国で母子感染のリスクが高い女性を特定するために、低コストの HBV マーカーの診断性能を評価する

WP4: ウイルス学的評価

• 低所得国で母子感染のリスクが高い女性を特定するために、低コストの HBV マーカーの診断性能を評価する

ブルキナファソのオー・バッサン地域にある2つの保健地区（ダフラとドー）の地方保健センターで出産前ケアに参加するすべての妊婦とその乳児が参加するよう求められます。

クラスター無作為化試験の実際の手順。 エビデンスは弱く、実施は最適ではありませんでしたが、WHO は現在、B 型肝炎ワクチンを出生時に普遍的に投与することを推奨しています。 このため、並列グループ デザインではなく、「ステップ ウェッジ」デザインが選択されています。 Dafra と Dô の地区にある 24 の農村保健センター (Centre de santé et de Promotion sociale : CSPS) のうち、24 の CSPS すべてが出産を統合するまで、センターごとに段階的に 1 価の出産用ワクチンを導入します。プログラムでワクチンを接種します。 これらの地区の田園地帯は、私たちの共同研究センター (Centre Muraz と Bobo Dioulasso の AMP) に近いことを考慮して選択されました。 24 のセンターのうちの 1 つが、出生時線量をプログラムに統合し始める最初のセンターとしてランダムに選択されます。 それから 4 週間後、第 2 のセンターが無作為に選択され、出生時ワクチンの提供が開始されます。 これは、24 の CSPS すべてが出生時投与ワクチンをプログラムに組み込むまで継続されます。 最後に、この研究デザインでは、研究期間中に研究地域で 2 つのグループの乳児が生成されます。出生用量ワクチンをすでに導入しているセンターで生まれた乳児と、このワクチンの導入前に生まれた乳児です。

インフォームドコンセントは、定期的な出産前ケアを訪れた妊婦から得られます。 その後、介入期間にある CSPS で生まれた赤ちゃんは出生時用量ワクチンを受けますが、対照期間にある CSPS で生まれた赤ちゃんは出生時用量を受けません。 介入期間に自宅で生まれた人は、CSPSとの最初の接触時に一価B型肝炎ワクチンを受け取り、生後8週間で5価ワクチン（DPT-Hib-HepB）の初回接種が予定されています。 すべての乳児は、研究期間に関係なく、国の予防接種プログラムで予定されているように、5 価ワクチンを 3 回接種します。

症例報告フォームが使用されます（母親と乳児の基本的な人口統計データを収集するためのCRF、出生時間と場所、投与されたワクチンの種類とその日付検査データ：すべての乳児と母親のHBsAg; HBV DNA、HBeAg、AST / ALT乳児と母親は HBsAg 検査で陽性、HBsAg 検査で陰性の乳児の抗 HBs 医療従事者が記入した紙の CRF は研究センター (AMP/Centre Muraz) に転送されます。 データは、パスツール研究所のセキュリティで保護されたサーバー上で開発される電子データベース (RedCAP) に 2 人のオペレーターによって個別に入力されます。

生後9か月の乳児におけるHBV感染（HBsAg陽性）のリスクは、現在のワクチンスケジュールと比較して出生時用量ワクチンを追加することの有効性を評価するために、治療意図分析を使用して2つのグループ間で比較されます。ブルキナファソでの母子感染の予防に。 データのカレンダー時間とクラスタリングを調整するために、ロジスティック回帰モデルは、クラスターのランダム効果と各ステップの固定効果に適合します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルキナファソ
    • Dafra
      • Bobo-Dioulasso、Dafra、ブルキナファソ
        • District sanitaire de Dafra
    • Do
      • Bobo-Dioulasso、Do、ブルキナファソ
        • District sanitaire de Do

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊婦
  • 研究地域に住んでいる
  • 産前ケアまたは出産のために研究保健センターを訪問
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供

除外基準:

  • 流産、中絶、死産、生命と両立しない新生児の欠陥
  • -研究活動に適合しない母子の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入期間
介入 : B 型肝炎戦略に対する出生時用量ワクチン接種 B 型肝炎に対するワクチンの出生時用量 + 生後 8 週から開始する定期予防接種プログラム (EPI) 予防接種スケジュール
生物学的：B型肝炎戦略に対する出生時用量ワクチン接種

医療従事者を対象とし、以下を含む複雑な介入:

  • B型肝炎の認識と管理に関するトレーニング
  • EPI ワクチン接種とコールド チェーンに関するトレーニング
  • 出生線量投与のモダリティに関するトレーニング
  • B型肝炎に対する一価ユニドースワクチンの使用
介入なし：制御期間
生後8週間から始まる定期予防接種プログラム（EPI）の予防接種スケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 8 週で最初のワクチン接種を受けた子供と比較した、生後 9 か月の子供の陽性 HBV 感染の割合。
時間枠：生後9ヶ月で
指刺しによって得られた毛細血管血は、HBsAg検出の迅速な診断テストに使用され、乳児とその母親の陽性B型肝炎表面抗原（HBsAg）を特定し、研究アーム（出生時の用量とそれを受けていない人) 抗 HBs 抗体の滴定について。
生後9ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後9か月児の母親におけるHBs抗原およびHBe抗原プロファイルからの妊娠中のHBV感染率
時間枠：9ヶ月で
B型肝炎表面抗原陽性（指刺しにより得られた毛細血管血）およびB型肝炎e表面抗原陽性（血液サンプル）。
9ヶ月で
低コストの代替 HBV マーカーの感度と特異性
時間枠：納品後9ヶ月
HBsAg 陽性女性の血清サンプルで得られた qHBsAg、qHBeAg、RDT HBeAg、HBcrAg、および HBV LAMP の結果は、参照として qPCR の結果と比較されます。 次に、母子感染のリスクが高い女性 (≥200 000 IU/mL) を特定するためのパフォーマンス (感度と特異度) が計算されます。
納品後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Pasteur

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences
Abbott
Agence de Médecine Préventive, France
Centre Muraz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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