Neovac 2 Burkina Faso : Impact de l'intégration du vaccin contre l'hépatite B à la naissance dans le calendrier de vaccination des nourrissons (NEOVAC2BK)

L'étude combine des méthodes mixtes pour atteindre son objectif d'évaluer l'impact de l'introduction de la dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B dans le programme de vaccination infantile au Burkina Faso. Il est composé de 4 composants :

Workpackage (WP1) : essai contrôlé randomisé en grappes en escalier :

• mesurer l'impact de l'introduction de la dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B dans le programme de vaccination des nourrissons sur la transmission mère-enfant (objectif principal)
• Examiner un effet dose-dépendant du vaccin contre l'hépatite B (selon le nombre total de doses d'une à quatre doses)
• Examiner un effet dépendant du temps de la première dose de vaccin contre l'hépatite B
• Étudier l'impact de la dose de vaccin à la naissance chez les nourrissons âgés de 9 mois selon le statut maternel HBsAg et HBeAg
• Comparer les réponses immunologiques dans les deux groupes par titrage des anticorps anti-HBs chez les enfants à 9 mois
• Décrire la couverture vaccinale et sa rapidité d'administration du vaccin contre l'hépatite B à la naissance et d'autres vaccins infantiles de routine au Burkina Faso
• Estimer la prévalence de l'infection par le VHB chez les mères d'enfants de 9 mois

WP2 : Etude anthropologique • Evaluer l'acceptabilité des agents de santé et des personnes de la communauté quant à l'intégration du vaccin contre l'hépatite B à la naissance dans le programme de vaccination infantile au Burkina Faso

WP3 : Evaluation économique

• Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intégration du vaccin contre l'hépatite B à la naissance dans le programme de vaccination des nourrissons, par rapport au calendrier vaccinal conventionnel (8-12-16 semaines) au Burkina Faso
• Évaluer les performances diagnostiques des marqueurs du VHB à faible coût pour identifier les femmes à haut risque de transmission mère-enfant dans les pays à faible revenu

WP4 : Évaluation virologique

• Évaluer les performances diagnostiques des marqueurs du VHB à faible coût pour identifier les femmes à haut risque de transmission mère-enfant dans les pays à faible revenu

Toutes les femmes enceintes en consultation prénatale dans les centres de santé ruraux de deux districts sanitaires (Dafra et Dô) de la région des Hauts Bassins au Burkina Faso, ainsi que leurs nourrissons seront sollicités pour y participer.

Séquence pratique de l'essai randomisé en grappes. Même si les preuves sont faibles et que la mise en œuvre a été sous-optimale, l'OMS recommande actuellement l'administration universelle du vaccin contre l'hépatite B à la naissance. Pour cette raison, une conception en "coins étagés" plutôt qu'une conception en groupes parallèles a été sélectionnée. Sur les 24 centres de santé ruraux (CSPS) des districts de Dafra et de Dô, introduire le vaccin monovalent à la naissance sera introduit de manière progressive centre par centre jusqu'à ce que tous les 24 CSPS intègrent la doser les vaccins dans le cadre du programme. Le milieu rural de ces communes a été retenu compte tenu de la proximité avec notre centre d'étude collaborative (Centre Muraz et AMP à Bobo Dioulasso). L'un des 24 centres sera choisi au hasard comme le premier à commencer à intégrer la dose de naissance dans le programme. Puis, quatre semaines plus tard, le deuxième centre sera sélectionné au hasard pour commencer à fournir le vaccin à la naissance. Cela se poursuivra jusqu'à ce que les 24 CSPS intègrent le vaccin à la naissance dans le programme. À la fin, cette conception de l'étude générera deux groupes de nourrissons dans la zone d'étude pendant la période d'étude : ceux nés dans des centres qui ont déjà mis en œuvre le vaccin à la naissance et ceux nés avant l'introduction de ce vaccin.

Le consentement éclairé sera obtenu des femmes enceintes qui ont visité les soins prénatals de routine. Par la suite, les bébés nés dans un CSPS en période d'intervention recevront le vaccin à la naissance tandis que ceux nés dans un CSPS en période de contrôle ne recevront pas la dose de naissance. Les personnes nées à domicile pendant la période d'intervention recevront le vaccin monovalent contre l'hépatite B lors du premier contact avec le CSPS, jusqu'à 8 semaines après la naissance lorsque la première dose de vaccin pentavalent (DTC-Hib-HepB) est programmée. Tous les nourrissons, quelle que soit la période d'étude, recevront trois doses de vaccin pentavalent comme prévu dans le programme national de vaccination.

Des formulaires de déclaration de cas seront utilisés (CRF pour recueillir les données démographiques de base des mères et des nourrissons ; heure et lieu de naissance ; type de vaccins administrés et sa date Données de laboratoire : HBsAg pour tous les nourrissons et les mères ; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT pour nourrissons et mères testés positifs à l'HBsAg ; anti-HBs pour les nourrissons testés négatifs à l'HBsAg Les CRF papier remplis par les soignants seront transférés au centre d'étude (AMP/Centre Muraz). Les données seront saisies indépendamment par deux opérateurs sur la base de données électronique (RedCAP) qui sera développée sur le serveur sécurisé de l'Institut Pasteur.

Le risque d'infection par le VHB (HBsAg-positivité) chez les nourrissons à l'âge de 9 mois entre deux groupes sera comparé à l'aide d'une analyse en intention de traiter, afin d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'un vaccin à la naissance par rapport au calendrier vaccinal actuel dans la prévention de la transmission mère-enfant au Burkina Faso. Pour ajuster l'heure calendaire et le regroupement des données, un modèle de régression logistique s'adaptera avec un effet aléatoire pour le cluster et un effet fixe pour chaque étape.