Neovac 2 부르키나파소: B형 간염 출생 용량 백신을 유아 예방접종 일정에 통합한 영향 (NEOVAC2BK)

이 연구는 부르키나 파소의 영아 예방접종 프로그램에 B형 간염 출생 백신 도입의 영향을 평가하는 목적을 달성하기 위해 혼합 방법을 결합합니다. 4가지 구성 요소로 구성됩니다.

작업 패키지(WP1): 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험:

• 유아 예방 접종 프로그램에 출생 시 B형 간염 백신을 도입하는 것이 모자간 전파에 미치는 영향을 측정하기 위해(1차 목표)
• B형 간염 백신의 용량 의존적 효과를 조사하기 위해(1회에서 4회까지의 총 접종 횟수에 따라)
• B형 간염 백신 1차 접종의 시간에 따른 영향을 조사하기 위해
• 산모의 HBsAg 및 HBeAg 상태에 따른 9개월 영아의 출생 용량 백신의 영향을 연구하기 위함
• 9개월 소아에서 항-HBs 항체를 적정하여 두 그룹의 면역학적 반응을 비교하기 위해
• 부르키나파소에서 B형 간염 백신 및 기타 일상적인 유아 백신의 출생 용량과 적시성을 설명합니다.
• 생후 9개월 아동의 어머니에서 HBV 감염의 유병률을 추정하기 위해

WP2: 인류학적 연구 • 부르키나 파소의 유아 예방 접종 프로그램에 B형 간염 출생 용량 백신을 통합하는 것에 대해 의료 종사자와 지역 사회 사람들의 수용 가능성을 평가하기 위해

WP3: 경제성 평가

• 부르키나 파소에서 기존 백신 일정(8-12-16주)과 비교하여 유아 예방접종 프로그램에 B형 간염 출생 용량 백신 통합의 비용 효율성을 평가합니다.
• 저소득 국가에서 산모에게 전염될 위험이 높은 여성을 식별하기 위한 저비용 HBV 마커의 진단 성능 평가

WP4: 바이러스학적 평가

• 저소득 국가에서 산모에게 전염될 위험이 높은 여성을 식별하기 위한 저비용 HBV 마커의 진단 성능 평가

부르키나 파소의 Hauts Bassins 지역에 있는 두 보건 지구(Dafra 및 Dô)의 시골 보건 센터에서 산전 관리에 참여하는 모든 임산부와 그들의 유아는 참여하도록 요청받을 것입니다.

클러스터 무작위 시험의 실제 순서. 증거가 약하고 실행이 최적이 아니었지만 현재 WHO는 출생 시 B형 간염 백신을 보편적으로 투여할 것을 권장합니다. 이러한 이유로 병렬 그룹 설계가 아닌 "stepped-wedge" 설계가 선택되었습니다. Dafra 및 Dô 지역에 있는 24개의 농촌 보건소(Centre de santé et de promotion sociale: CSPS) 중 모든 24개 CSPS가 출산을 통합할 때까지 센터별로 단계적으로 1가 출생 용량 백신을 도입합니다. 프로그램에서 백신을 접종합니다. 이 지역의 농촌 지역은 공동 연구 센터(Centre Muraz 및 Bobo Dioulasso의 AMP)와의 근접성을 고려하여 선택되었습니다. 24개 센터 중 하나가 프로그램에 출생 선량 통합을 시작할 첫 번째 센터로 무작위로 선택됩니다. 그런 다음 4주 후 두 번째 센터가 무작위로 선택되어 출생 용량 백신 제공을 시작합니다. 이는 모든 24 CSPS가 프로그램에 출생 백신을 통합할 때까지 계속됩니다. 마지막으로 이 연구 설계는 연구 기간 동안 연구 지역에 두 그룹의 영아를 생성할 것입니다. 즉, 이미 출생 용량 백신을 시행한 센터에서 태어난 영아와 이 백신이 도입되기 전에 태어난 영아입니다.

일상적인 산전 관리를 방문한 임산부로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 결과적으로 개입 기간에 있는 CSPS에서 태어난 아기는 출생 용량 백신을 접종받는 반면 제어 기간에 있는 CSPS에서 태어난 아기는 출생 용량을 받지 않습니다. 개입 기간에 집에서 태어난 사람들은 CSPS와 처음 접촉할 때 1가 B형 간염 백신을 접종받게 되며, 5가 백신(DPT-Hib-HepB)의 첫 번째 접종이 예정된 출생 후 8주까지 받게 됩니다. 연구 기간에 관계없이 모든 유아는 국가 예방접종 프로그램에서 예정된 대로 5가 백신을 3회 접종합니다.

사례 보고서 양식이 사용됩니다(산모와 유아의 기본 인구 통계 데이터 수집을 위한 CRF, 출생 시간과 장소, 투여된 백신 유형 및 날짜 실험실 데이터: 모든 유아와 산모에 대한 HBsAg, HBV DNA, HBeAg, AST/ALT HBsAg에 대해 양성 반응을 보인 유아 및 산모, HBsAg에 대해 음성 반응을 보인 유아에 대한 항-HBs 의료 종사자들이 채운 종이 CRF는 연구 센터(AMP/Centre Muraz)로 이송됩니다. 데이터는 Institut Pasteur의 보안 서버에서 개발될 전자 데이터베이스(RedCAP)에 두 명의 운영자가 독립적으로 입력합니다.

현재 백신 일정과 비교하여 추가 출생 용량 백신의 효과를 평가하기 위해 두 그룹 간에 9개월 된 영아의 HBV 감염 위험(HBsAg 양성)을 치료 의도 분석을 사용하여 비교합니다. 부르키나파소에서 모자 간 전염을 예방하기 위해. 데이터의 달력 시간 및 클러스터링을 조정하기 위해 로지스틱 회귀 모델은 클러스터에 대한 무작위 효과와 각 단계에 대한 고정 효과에 적합합니다.