Neovac 2 Burkina Faso: Dopad integrace vakcíny proti hepatitidě B s porodní dávkou do plánu imunizace kojenců (NEOVAC2BK)

Studie kombinuje smíšené metody, aby dosáhla svého cíle vyhodnotit dopad zavedení porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B do programu imunizace kojenců v Burkině Faso. Skládá se ze 4 komponent:

Pracovní balíček (WP1): Stupňovaný klínový klastr randomizovaná kontrolovaná studie:

• změřit dopad zavedení porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B do imunizačního programu kojenců na přenos z matky na dítě (primární cíl)
• Zkoumat na dávce závislý účinek vakcíny proti hepatitidě B (podle celkového počtu dávek od jedné do čtyř dávek)
• Zkoumat časově závislý účinek první dávky vakcíny proti hepatitidě B
• Studovat dopad vakcíny při porodu u kojenců ve věku 9 měsíců podle stavu HBsAg a HBeAg matky
• Porovnat imunologické odpovědi v obou skupinách titrací anti-HBs protilátek u dětí v 9 měsících
• Popsat pokrytí vakcínou a její včasnost vakcíny proti hepatitidě B při narození a dalších běžných vakcín pro kojence v Burkině Faso
• Odhadnout prevalenci HBV infekce u matek 9měsíčních dětí

WP2: Antropologická studie • Vyhodnotit přijatelnost zdravotnických pracovníků a lidí v komunitě ohledně integrace vakcíny proti hepatitidě B při porodní dávce do programu očkování kojenců v Burkině Faso

WP3: Ekonomické hodnocení

• Vyhodnotit nákladovou efektivitu integrace vakcíny proti hepatitidě B při porodní dávce do programu očkování kojenců ve srovnání s konvenčním schématem vakcín (8-12-16 týdnů) v Burkině Faso
• Vyhodnotit diagnostickou výkonnost nízkonákladových markerů HBV k identifikaci žen s vysokým rizikem přenosu z matky na dítě v zemích s nízkými příjmy

WP4: Virologické hodnocení

• Vyhodnotit diagnostickou výkonnost nízkonákladových markerů HBV k identifikaci žen s vysokým rizikem přenosu z matky na dítě v zemích s nízkými příjmy

Všechny těhotné ženy, které se účastní prenatální péče ve venkovských zdravotních střediscích dvou zdravotních oblastí (Dafra a Dô) v regionu Hauts Bassins v Burkině Faso, a jejich kojenci budou požádáni o účast.

Praktická sekvence klastrové randomizované studie. Přestože důkazy jsou slabé a implementace nebyla optimální, WHO v současnosti doporučuje univerzální aplikaci vakcíny proti hepatitidě B při narození. Z tohoto důvodu bylo zvoleno provedení se "stupňovým klínem" spíše než provedení paralelní skupiny. Z 24 venkovských zdravotních středisek (Centre de santé et de promotion sociale: CSPS) v okresech Dafra a Dô bude zaváděna monovalentní vakcína pro porodní dávky postupně po jednotlivých střediscích, dokud všech 24 CSPS nezačlení porod. dávka vakcín v programu. Venkovské oblasti těchto okresů byly vybrány vzhledem k blízkosti našeho kolaborativního studijního centra (Centre Muraz a AMP v Bobo Dioulasso). Jedno z 24 center bude náhodně vybráno jako první, které začne do programu integrovat porodní dávku. Poté, o čtyři týdny později, bude náhodně vybráno druhé centrum, které začne poskytovat porodní dávku vakcíny. Toto bude pokračovat, dokud všech 24 CSPS nezačlení vakcínu s porodní dávkou do programu. Na konci tento design studie vygeneruje dvě skupiny kojenců ve studované oblasti během studijního období: děti narozené v centrech, která již zavedla vakcínu s porodní dávkou, a děti narozené před zavedením této vakcíny.

Informovaný souhlas bude získán od těhotných žen, které navštívily běžnou předporodní péči. Následně děti narozené v CSPS, které je v intervenčním období, obdrží porodní dávku vakcíny, zatímco děti narozené v CSPS, které je v kontrolním období, porodní dávku nedostanou. Pro ty narozené doma v intervenčním období dostanou monovalentní vakcínu proti hepatitidě B při prvním kontaktu s CSPS, a to do 8 týdnů po porodu, kdy je naplánována první dávka pětivalentní vakcíny (DPT-Hib-HepB). Všichni kojenci, bez ohledu na období studie, dostanou tři dávky pentavalentní vakcíny podle plánu v národním imunizačním programu.

Budou použity formuláře kazuistik (CRF pro sběr základních demografických údajů matek a kojenců; čas a místo narození; typ podaných vakcín a jejich datum Laboratorní údaje: HBsAg pro všechny kojence a matky; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT pro kojenci a matky pozitivně testováni na HBsAg, anti-HBs pro kojence s negativním testem na HBsAg Papírové CRF naplněné zdravotnickými pracovníky budou převezeny do studijního centra (AMP/Centre Muraz). Data budou vkládat nezávisle dva operátoři do elektronické databáze (RedCAP), která bude vyvíjena na zabezpečeném serveru Pasteurova institutu.

Riziko infekce HBV (pozitivita HBsAg) u kojenců ve věku 9 měsíců mezi dvěma skupinami bude porovnáno pomocí analýzy záměrné léčby, aby se posoudila účinnost přidání porodní dávky vakcíny ve srovnání se současným očkovacím schématem. v prevenci přenosu z matky na dítě v Burkině Faso. Pro přizpůsobení kalendářnímu času a shlukování dat bude logistický regresní model odpovídat náhodnému efektu pro shluk a fixnímu efektu pro každý krok.