Neovac 2 Burkina Faso: impatto dell'integrazione della dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita nel programma di vaccinazione infantile (NEOVAC2BK)

Lo studio combina metodi misti per raggiungere il suo obiettivo di valutare l'impatto dell'introduzione del vaccino contro l'epatite B con dose alla nascita nel programma di immunizzazione infantile in Burkina Faso. È composto da 4 componenti:

Workpackage (WP1): Studio randomizzato controllato Stepped Wedge Cluster:

• misurare l'impatto dell'introduzione del vaccino contro l'epatite B alla nascita nel programma di immunizzazione infantile sulla trasmissione da madre a figlio (obiettivo primario)
• Per esaminare un effetto dose-dipendente del vaccino contro l'epatite B (in base al numero totale di dosi da una a quattro dosi)
• Per esaminare un effetto dipendente dal tempo della prima dose di vaccino contro l'epatite B
• Studiare l'impatto della dose di vaccino alla nascita nei bambini di età compresa tra 9 mesi in base allo stato materno di HBsAg e HBeAg
• Per confrontare le risposte immunologiche in entrambi i gruppi mediante titolazione degli anticorpi anti-HBs nei bambini a 9 mesi
• Descrivere la copertura vaccinale e la tempestività del vaccino contro l'epatite B alla nascita e di altri vaccini infantili di routine in Burkina Faso
• Stimare la prevalenza dell'infezione da HBV nelle madri di bambini di 9 mesi

WP2: Studio antropologico • Valutare l'accettabilità da parte degli operatori sanitari e delle persone della comunità circa l'integrazione del vaccino contro l'epatite B alla nascita nel programma di vaccinazione infantile in Burkina Faso

WP3: Valutazione economica

• Valutare il rapporto costo-efficacia dell'integrazione della dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita nel programma di vaccinazione infantile, rispetto alla schedula vaccinale convenzionale (8-12-16 settimane) in Burkina Faso
• Valutare le prestazioni diagnostiche dei marcatori HBV a basso costo per identificare le donne ad alto rischio di trasmissione da madre a figlio nei paesi a basso reddito

WP4: Valutazione virologica

• Valutare le prestazioni diagnostiche dei marcatori HBV a basso costo per identificare le donne ad alto rischio di trasmissione da madre a figlio nei paesi a basso reddito

Saranno invitate a partecipare tutte le donne incinte che frequentano l'assistenza prenatale nei centri sanitari rurali di due distretti sanitari (Dafra e Dô) nella regione di Hauts Bassins in Burkina Faso, ei loro bambini.

Sequenza pratica dello studio randomizzato a grappolo. Anche se le prove sono deboli e l'implementazione non è stata ottimale, l'OMS attualmente raccomanda la somministrazione universale del vaccino contro l'epatite B alla nascita. Per questo motivo, è stato scelto un design "a cuneo a gradini" piuttosto che un design a gruppi paralleli. Dei 24 centri sanitari rurali (Centre de santé et de promotion sociale: CSPS) nei distretti di Dafra e Dô, introdurre il vaccino monovalente alla nascita sarà introdotto in modo graduale su base centro per centro fino a quando tutti i 24 CSPS integreranno la nascita somministrare i vaccini nel programma. L'area rurale di questi distretti è stata selezionata data la vicinanza al nostro centro di studio collaborativo (Centro Muraz e AMP di Bobo Dioulasso). Uno dei 24 centri sarà selezionato casualmente come il primo ad iniziare a integrare la dose alla nascita nel programma. Quindi, quattro settimane dopo, il secondo centro verrà selezionato casualmente per iniziare a fornire il vaccino per la dose alla nascita. Ciò continuerà fino a quando tutti i 24 CSPS non integreranno il vaccino per la dose alla nascita nel programma. Alla fine, questo disegno di studio genererà due gruppi di neonati nell'area di studio durante il periodo di studio: quelli nati in centri che hanno già implementato il vaccino per la dose alla nascita e quelli nati prima dell'introduzione di questo vaccino.

Il consenso informato sarà ottenuto dalle donne in gravidanza che hanno visitato le cure prenatali di routine. Successivamente, i bambini nati in un CSPS che è nel periodo di intervento riceveranno la dose di vaccino alla nascita mentre quelli nati in un CSPS che è nel periodo di controllo non riceveranno la dose alla nascita. Per i nati in casa nel periodo di intervento verrà somministrato il vaccino monovalente contro l'epatite B al primo contatto con CSPS, fino a 8 settimane dopo il parto quando è prevista la prima dose di vaccino pentavalente (DPT-Hib-HepB). Tutti i bambini, indipendentemente dal periodo di studio, riceveranno tre dosi di vaccino pentavalente come previsto dal programma nazionale di immunizzazione.

Verranno utilizzati moduli di segnalazione dei casi (CRF per raccogliere i dati demografici di base di madri e neonati; ora e luogo di nascita; tipo di vaccini somministrati e relativa data Dati di laboratorio: HBsAg per tutti i neonati e le madri; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT per neonati e madri risultate positive all'HBsAg; anti-HBs per i neonati risultati negativi all'HBsAg Le CRF cartacee compilate dagli operatori sanitari saranno trasferite al centro studi (AMP/Centro Muraz). I dati verranno inseriti autonomamente da due operatori nel database elettronico (RedCAP) che verrà sviluppato sul server protetto dell'Institut Pasteur.

Il rischio di infezione da HBV (HBsAg-positività) nei bambini all'età di 9 mesi tra i due gruppi sarà confrontato utilizzando un'analisi per intenzione al trattamento, al fine di valutare l'efficacia dell'aggiunta di una dose di vaccino alla nascita rispetto all'attuale programma vaccinale nella prevenzione della trasmissione da madre a figlio in Burkina Faso. Per regolare l'ora del calendario e il raggruppamento dei dati, un modello di regressione logistica si adatterà con un effetto casuale per il cluster e un effetto fisso per ogni fase.