Neovac 2 Буркина-Фасо: влияние включения вакцины против гепатита B при рождении в календарь прививок младенцев (NEOVAC2BK)

В исследовании сочетаются смешанные методы для достижения своей цели оценки влияния введения дозы вакцины против гепатита В при рождении в программу иммунизации младенцев в Буркина-Фасо. Он состоит из 4 компонентов:

Рабочий пакет (WP1): рандомизированное контролируемое исследование Stepped Wedge Cluster:

• оценить влияние введения дозы вакцины против гепатита В при рождении в программу иммунизации младенцев на передачу инфекции от матери ребенку (основная цель)
• Изучить дозозависимый эффект вакцины против гепатита В (по общему количеству доз от одной до четырех доз).
• Изучить зависящий от времени эффект первой дозы вакцины против гепатита В.
• Изучить влияние дозы вакцины при рождении на младенцев в возрасте 9 месяцев в зависимости от материнского статуса HBsAg и HBeAg.
• Сравнить иммунологические ответы в обеих группах путем титрования анти-HBs антител у детей в возрасте 9 мес.
• Описать охват вакцинацией и своевременную вакцинацию против гепатита В в дозе при рождении и другие плановые детские вакцины в Буркина-Фасо.
• Оценить распространенность ВГВ-инфекции у матерей 9-месячных детей.

WP2: Антропологическое исследование • Оценить приемлемость для медицинских работников и местного населения включения дозы вакцины против гепатита В при рождении в программу вакцинации младенцев в Буркина-Фасо.

WP3: Экономическая оценка

• Оценить экономическую эффективность включения дозы вакцины против гепатита В при рождении в программу вакцинации младенцев по сравнению с обычным календарем вакцинации (8-12-16 недель) в Буркина-Фасо.
• Оценить диагностическую эффективность недорогих маркеров ВГВ для выявления женщин с высоким риском передачи инфекции от матери ребенку в странах с низким уровнем дохода.

WP4: Вирусологическая оценка

• Оценить диагностическую эффективность недорогих маркеров ВГВ для выявления женщин с высоким риском передачи инфекции от матери ребенку в странах с низким уровнем дохода.

Приглашаются к участию все беременные женщины, посещающие дородовой уход в сельских медицинских центрах двух медицинских округов (Дафра и До) в регионе Верхний бассейн в Буркина-Фасо, а также их дети.

Практическая последовательность кластерного рандомизированного исследования. Несмотря на то, что фактических данных недостаточно, а внедрение было неоптимальным, ВОЗ в настоящее время рекомендует всеобщее введение вакцины против гепатита В при рождении. По этой причине была выбрана конструкция со ступенчатым клином, а не конструкция с параллельными группами. В 24 сельских медицинских центрах (Centre de santé et de Promotion Sociale: CSPS) в округах Дафра и До введение моновалентной вакцины при рождении будет вводиться поэтапно от центра к центру до тех пор, пока все 24 CSPS не интегрируют родовспоможение. дозы вакцин в программе. Сельская местность этих районов была выбрана с учетом близости к нашему совместному учебному центру (Центр Мураз и AMP в Бобо-Диуласо). Один из 24 центров будет выбран случайным образом в качестве первого центра, который начнет интегрировать дозу при рождении в программу. Затем, четыре недели спустя, будет случайным образом выбран второй центр, который начнет предоставлять дозу вакцины при рождении. Это будет продолжаться до тех пор, пока все 24 CSPS не интегрируют вакцину в дозе при рождении в программу. В конце этого плана исследования будут созданы две группы младенцев в изучаемом районе в течение периода исследования: те, кто родился в центрах, которые уже внедрили вакцину с дозой при рождении, и те, кто родился до введения этой вакцины.

Информированное согласие будет получено от беременных женщин, посещавших обычные дородовые учреждения. Впоследствии дети, рожденные в CSPS, который находится в периоде вмешательства, получат дозу вакцины при рождении, в то время как дети, рожденные в CSPS, который находится в контрольном периоде, не получат дозу при рождении. Те, кто родился дома в период вмешательства, получат моновалентную вакцину против гепатита В при первом контакте с CSPS до 8 недель после рождения, когда запланирована первая доза пентавалентной вакцины (АКДС-Hib-HepB). Все младенцы, независимо от периода исследования, получат три дозы пентавалентной вакцины в соответствии с графиком национальной программы иммунизации.

Будут использоваться формы истории болезни (ИРК для сбора основных демографических данных о матерях и младенцах; время и место рождения; тип и дата введения вакцины. Лабораторные данные: HBsAg для всех младенцев и матерей; ДНК HBV, HBeAg, АСТ/АЛТ для младенцы и матери дали положительный результат на HBsAg, анти-HBs для младенцев с отрицательным результатом на HBsAg Бумажные ИРК, заполненные медицинскими работниками, будут переданы в исследовательский центр (AMP/Центр Мураз). Данные будут вводиться двумя операторами независимо друг от друга в электронную базу данных (RedCAP), которая будет создана на защищенном сервере Института Пастера.

Риск инфицирования ВГВ (HBsAg-положительный) у младенцев в возрасте 9 месяцев между двумя группами будет сравниваться с использованием анализа намерения лечить, чтобы оценить эффективность добавления вакцины в дозе при рождении по сравнению с текущим календарем вакцинации. в предотвращении передачи инфекции от матери ребенку в Буркина-Фасо. Чтобы скорректировать календарное время и кластеризацию данных, модель логистической регрессии будет соответствовать случайному эффекту для кластера и фиксированному эффекту для каждого шага.