Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neovac 2 Burkina Faso: Wpływ włączenia szczepionki urodzeniowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do harmonogramu szczepień niemowląt (NEOVAC2BK)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Neovac 2 Burkina Faso: Wpływ włączenia dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do harmonogramu szczepień niemowląt: badanie metod mieszanych, w tym badanie z randomizacją klastrową, badanie antropologiczne i ocena ekonomiczna

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest ważnym globalnym problemem zdrowotnym, a WHO przyjęła strategię eliminacji zakażenia HBV jako zagrożenia zdrowia publicznego do roku 2030. W celu wyeliminowania, kluczowe znaczenie ma zapobieganie przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko (MTCT). Od 2009 roku WHO zaleca podanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 24 godzin po urodzeniu, aby zapobiec MTCT.2 Jednak w Afryce większość krajów podaje szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako szczepionkę skojarzoną (pięciowartościową lub sześciowartościową) w wieku 6-10-14 tygodni lub 8-12-16 tygodni po urodzeniu, a tylko 10 dzieci z Afryki Subsaharyjskiej krajów włączyło szczepionkę urodzeniową do swojego krajowego programu szczepień. Dzieje się tak dlatego, że GAVI, Vaccine Alliance, nie wspiera monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a także około połowa dzieci w Afryce rodzi się w domu bez bezpośredniego dostępu do szczepień. Co więcej, baza dowodowa na poparcie zalecenia WHO, aby rozpocząć szczepienia natychmiast po urodzeniu, a nie później w 6-8 tygodniu życia, nie jest mocna.

Dzięki multidyscyplinarnemu podejściu obejmującemu komponenty epidemiologiczne, antropologiczne i ekonomiczne, głównym celem badania jest zmierzenie wpływu wprowadzenia szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej do programu szczepień niemowląt w Burkina Faso.

Oczekiwanymi rezultatami będzie opracowanie mocnych podstaw dowodowych (skuteczność i opłacalność) w celu zalecenia włączenia szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej do obecnego harmonogramu szczepień (8-12-16 tygodni jako szczepionka skojarzona), aby ułatwić rządowi Burkinabé włączyć szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej do swojego krajowego programu szczepień, poinformować inne kraje afrykańskie, które jeszcze nie włączyły szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej do swoich programów krajowych i zasugerować, czy dodatkowa strategia (np. badania przesiewowe matek i terapia przeciwwirusowa podczas ciąży) może być konieczne w celu wyeliminowania ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie łączy różne metody, aby osiągnąć swój cel, jakim jest ocena wpływu wprowadzenia szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej do programu szczepień niemowląt w Burkina Faso. Składa się z 4 elementów:

Pakiet roboczy (WP1): Randomizowana, kontrolowana próba klinowa Stepped Wedge Cluster:

  • pomiar wpływu wprowadzenia szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej do programu szczepień niemowląt na transmisję z matki na dziecko (cel główny)
  • Zbadanie zależnego od dawki efektu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (według całkowitej liczby dawek od jednej do czterech dawek)
  • Zbadanie zależnego od czasu efektu pierwszej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Badanie wpływu dawki szczepionki urodzonej u niemowląt w wieku 9 miesięcy w zależności od statusu HBsAg i HBeAg matki
  • Porównanie odpowiedzi immunologicznych w obu grupach poprzez miareczkowanie przeciwciał anty-HBs u dzieci w wieku 9 miesięcy
  • Aby opisać zakres szczepień i jego terminowość podawania dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i innych rutynowych szczepionek dla niemowląt w Burkina Faso
  • Ocena częstości występowania zakażenia HBV u matek 9-miesięcznych dzieci

WP2: Badanie antropologiczne • Aby ocenić akceptację pracowników służby zdrowia i osób w społeczności na temat włączenia szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej do programu szczepień niemowląt w Burkina Faso

WP3: Ocena ekonomiczna

  • Ocena opłacalności włączenia szczepionki urodzeniowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do programu szczepień niemowląt w porównaniu z konwencjonalnym schematem szczepień (8-12-16 tygodni) w Burkina Faso
  • Ocena wydajności diagnostycznej tanich markerów HBV w celu identyfikacji kobiet z wysokim ryzykiem przeniesienia z matki na dziecko w krajach o niskich dochodach

WP4: Ocena wirusologiczna

• Ocena wydajności diagnostycznej tanich markerów HBV w celu identyfikacji kobiet z wysokim ryzykiem przeniesienia z matki na dziecko w krajach o niskich dochodach

Wszystkie kobiety w ciąży objęte opieką przedporodową w wiejskich ośrodkach zdrowia dwóch dystryktów zdrowia (Dafra i Dô) w regionie Hauts Bassins w Burkina Faso oraz ich niemowlęta zostaną poproszone o udział.

Praktyczna sekwencja klastrowej randomizowanej próby. Mimo że dowody są słabe, a wdrożenie nie jest optymalne, WHO obecnie zaleca powszechne podawanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu. Z tego powodu wybrano projekt „schodkowego klina” zamiast projektu z grupą równoległą. Spośród 24 wiejskich ośrodków zdrowia (Centre de santé et de Promotion sociale: CSPS) w dystryktach Dafra i Dô, wprowadzenie monowalentnej dawki szczepionki porodowej będzie wprowadzane etapami w poszczególnych ośrodkach, aż wszystkie 24 CSPS zintegrują poród dawkować szczepionki w programie. Obszar wiejski tych dystryktów został wybrany ze względu na bliskość naszego wspólnego ośrodka badawczego (Centre Muraz i AMP w Bobo Dioulasso). Jeden z 24 ośrodków zostanie losowo wybrany jako pierwszy, który rozpocznie integrację dawki porodowej z programem. Następnie, cztery tygodnie później, drugi ośrodek zostanie losowo wybrany, aby rozpocząć dostarczanie szczepionki w dawce porodowej. Będzie to kontynuowane do czasu, gdy wszystkie 24 CSPS włączą szczepionkę porodową do programu. Na koniec ten projekt badania wygeneruje dwie grupy niemowląt na badanym obszarze w okresie badania: te urodzone w ośrodkach, które już wprowadziły szczepionkę porodową, oraz te urodzone przed wprowadzeniem tej szczepionki.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kobiet w ciąży, które odwiedziły rutynową opiekę przedporodową. Następnie dzieci urodzone w CSPS, który jest w okresie interwencyjnym, otrzymają szczepionkę urodzeniową, podczas gdy dzieci urodzone w CSPS, który jest w okresie kontrolnym, nie otrzymają dawki urodzeniowej. Dzieci urodzone w domu w okresie interwencyjnym otrzymają monowalentną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy pierwszym kontakcie z CSPS, do 8 tygodni po urodzeniu, kiedy wyznaczona jest pierwsza dawka szczepionki pięciowalentnej (DPT-Hib-HepB). Wszystkie niemowlęta, niezależnie od okresu badania, otrzymają trzy dawki pięciowalentnej szczepionki zgodnie z harmonogramem krajowego programu szczepień ochronnych.

Wykorzystane zostaną formularze opisów przypadków (CRF do zebrania podstawowych danych demograficznych matek i niemowląt; czas i miejsce urodzenia; rodzaj podanych szczepionek i ich data Dane laboratoryjne: HBsAg dla wszystkich niemowląt i matek; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT dla niemowlęta i matki z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg; anty-HB dla niemowląt z ujemnym wynikiem na obecność HBsAg Papierowe CRF wypełnione przez pracowników służby zdrowia zostaną przekazane do ośrodka badawczego (AMP/Centre Muraz). Dane będą wprowadzane niezależnie przez dwóch operatorów do elektronicznej bazy danych (RedCAP), która będzie rozwijana na zabezpieczonym serwerze Instytutu Pasteura.

Ryzyko zakażenia HBV (HBsAg-dodatni) u niemowląt w wieku 9 miesięcy między dwiema grupami zostanie porównane za pomocą analizy zamiaru leczenia, aby ocenić skuteczność dodania szczepionki urodzeniowej w porównaniu z obecnym schematem szczepień w zapobieganiu przenoszenia wirusa z matki na dziecko w Burkina Faso. Aby dostosować się do czasu kalendarzowego i klastrów w danych, model regresji logistycznej będzie pasował z losowym efektem dla klastra i stałym efektem dla każdego kroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haoua TALL, PharmD, MPH
  • Numer telefonu: +226 771 703 66
  • E-mail: htall@aamp.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kania Dramane, PharmD, PHD
  • Numer telefonu: +226 20 97 01 02
  • E-mail: diebakane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Dafra
      • Bobo-Dioulasso, Dafra, Burkina Faso
        • District sanitaire de Dafra
    • Do
      • Bobo-Dioulasso, Do, Burkina Faso
        • District sanitaire de Do

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży
  • Mieszka w obszarze nauki
  • Wizyta w ośrodku zdrowia w celu opieki przedporodowej lub porodu
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poronienie, aborcja, poronienie, wada noworodka nie do pogodzenia z życiem
  • Jakikolwiek stan matki lub dziecka niezgodny z działalnością badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres interwencji
Interwencja: strategia dawki urodzeniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Dawka urodzeniowa szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B + rutyna Harmonogram szczepień rozszerzonego programu szczepień (EPI) począwszy od 8 tygodnia życia
Biologiczny: strategia szczepienia dawki urodzeniowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Kompleksowa interwencja skierowana do pracowników służby zdrowia, polegająca na:

  • szkolenia dotyczące świadomości i postępowania w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • szkolenia z zakresu szczepienia EPI i łańcucha chłodniczego
  • szkolenie w zakresie sposobów podawania dawki urodzeniowej
  • stosowanie monowalentnej szczepionki jednodawkowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Brak interwencji: Okres kontrolny
Harmonogram szczepień rutynowego rozszerzonego programu szczepień (EPI) rozpoczynający się w 8. tygodniu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dodatnich zakażeń HBV u 9-miesięcznych dzieci zaszczepionych zaraz po urodzeniu w porównaniu z dziećmi, które otrzymały pierwsze szczepienie w wieku 8 tygodni.
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Krew włośniczkowa uzyskana przez nakłucie palca zostanie wykorzystana do szybkiego testu diagnostycznego na obecność HBsAg w celu identyfikacji dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u niemowląt i ich matek, a następnie do porównania odpowiedzi immunologicznych w grupie badanej (dzieci, które otrzymały dawkę porodową w porównaniu z tych, którzy jej nie otrzymali) na miareczkowanie przeciwciał anty-HBs.
w wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia HBV w ciąży z profili HBsAg i HBeAg u matek 9-miesięcznych dzieci
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (krew kapilarna uzyskana przez nakłucie palca) i dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B e (próbka krwi).
w wieku 9 miesięcy
Czułość i specyficzność tanich alternatywnych markerów HBV
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
Wyniki qHBsAg, qHBeAg, RDT HBeAg, HBcrAg i HBV LAMP uzyskane z próbek surowicy kobiet HBsAg dodatnich zostaną porównane z wynikami qPCR jako odniesienie. Następnie obliczona zostanie ich skuteczność (czułość i swoistość) w celu identyfikacji kobiet z wysokim ryzykiem przeniesienia z matki na dziecko (≥200 000 IU/ml).
9 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences
Abbott
Agence de Médecine Préventive, France
Centre Muraz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj