Neovac 2 Burkina Faso: Effekten av integreringen av hepatitt B fødselsdosevaksine i spedbarnsvaksinasjonsskjemaet (NEOVAC2BK)

Studien kombinerer blandede metoder for å nå målet om å evaluere virkningen av introduksjonen av fødselsdose hepatitt B-vaksine i spedbarnsimmuniseringsprogrammet i Burkina Faso. Den består av 4 komponenter:

Arbeidspakke (WP1): Stepped Wedge Cluster randomisert kontrollert studie:

• å måle virkningen av introduksjonen av fødselsdose hepatitt B-vaksine i spedbarnsvaksinasjonsprogrammet på overføring fra mor til barn (primært mål)
• For å undersøke en doseavhengig effekt av hepatitt B-vaksine (i henhold til totalt antall doser fra én til fire doser)
• For å undersøke en tidsavhengig effekt av den første dosen av hepatitt B-vaksine
• For å studere virkningen av fødselsdosevaksine hos spedbarn i alderen 9 måneder i henhold til mors HBsAg og HBeAg status
• For å sammenligne immunologiske responser i begge grupper ved titrering av anti-HBs-antistoffer hos barn ved 9 måneder
• For å beskrive vaksinedekningen og dens aktualitet av fødselsdose hepatitt B-vaksine og andre rutinemessige spedbarnsvaksiner i Burkina Faso
• For å estimere prevalensen av HBV-infeksjon hos mødre til 9 måneder gamle barn

WP2: Antropologisk studie • For å evaluere akseptabiliteten av helsepersonell og folk i samfunnet om integrering av hepatitt B fødselsdosevaksine i spedbarnsvaksinasjonsprogrammet i Burkina Faso

WP3: Økonomisk evaluering

• For å evaluere kostnadseffektiviteten av integreringen av hepatitt B fødselsdosevaksine i spedbarnsvaksinasjonsprogrammet, sammenlignet med den konvensjonelle vaksineplanen (8-12-16 uker) i Burkina Faso
• For å evaluere den diagnostiske ytelsen til lavkost HBV-markører for å identifisere kvinner med høy risiko for overføring fra mor til barn i lavinntektsland

WP4: Virologisk evaluering

• For å evaluere den diagnostiske ytelsen til lavkost HBV-markører for å identifisere kvinner med høy risiko for overføring fra mor til barn i lavinntektsland

Alle de gravide kvinnene som går på svangerskapsomsorgen i landlige helsesentre i to helsedistrikter (Dafra og Dô) i Hauts Bassins-regionen i Burkina Faso, og deres spedbarn vil bli bedt om å delta.

Praktisk sekvens av den randomiserte klyngestudien. Selv om bevisene er svake og implementeringen har vært suboptimal, anbefaler WHO for øyeblikket universell administrering av hepatitt B-vaksine ved fødselen. Av denne grunn er det valgt et "trinn-kile"-design i stedet for et parallell gruppedesign. Av 24 landlige helsesentre (Centre de santé et de promotion sociale : CSPS) i distriktene Dafra og Dô, vil introduksjon av monovalent fødselsdosevaksine bli introdusert på en trinnvis måte på senter for senter basis inntil alle de 24 CSPSene integrerer fødselen dose vaksiner i programmet. Det landlige området i disse distriktene ble valgt på grunn av nærheten til vårt samarbeidsstudiesenter (Centre Muraz og AMP i Bobo Dioulasso). Ett av de 24 sentrene vil bli tilfeldig valgt ut som det første som begynner å integrere fødselsdosen i programmet. Så, fire uker senere, vil det andre senteret bli tilfeldig valgt for å begynne å gi fødselsdosevaksinen. Dette vil fortsette til alle 24 CSPS-er integrerer fødselsdosevaksine i programmet. På slutten vil dette studiedesignet generere to grupper av spedbarn i studieområdet i løpet av studieperioden: de som er født i sentre som allerede implementerte fødselsdosevaksine, og de som ble født før introduksjonen av denne vaksinen.

Informert samtykke vil bli innhentet fra gravide kvinner som besøkte rutinemessig svangerskapsomsorg. Deretter vil babyer født i en CSPS som er i intervensjonsperioden motta fødselsdosevaksine, mens de som er født i en CSPS som er i kontrollperioden ikke vil motta fødselsdosen. For de som er født hjemme i intervensjonsperioden vil få monovalent hepatitt B-vaksine ved første kontakt med CSPS, inntil 8 uker etter fødselen når første dose femverdig vaksine (DPT-Hib-HepB) er planlagt. Alle spedbarn, uavhengig av studieperiode, vil motta tre doser femverdig vaksine som planlagt i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.

Kasusrapportskjemaer vil bli brukt (CRF-er for å samle grunnleggende demografiske data for mødre og spedbarn; tid og sted for fødsel; type vaksiner administrert og dato for dem Laboratoriedata: HBsAg for alle spedbarn og mødre; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT for spedbarn og mødre testet positivt for HBsAg; anti-HBs for spedbarn testet negativt for HBsAg Paper CRFs fylt av helsepersonell vil bli overført til studiesenteret (AMP/Centre Muraz). Dataene vil bli lagt inn uavhengig av to operatører til elektronisk database (RedCAP) som vil bli utviklet på den sikrede serveren til Institut Pasteur.

Risikoen for HBV-infeksjon (HBsAg-positivitet) hos spedbarn i en alder av 9 måneder mellom to grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av en intensjon-å-behandle-analyse, for å vurdere effektiviteten av å legge til fødselsdosevaksine sammenlignet med gjeldende vaksineplan. for å forhindre overføring fra mor til barn i Burkina Faso. For å justere for kalendertiden og klynging i dataene, vil En logistisk regresjonsmodell passe med tilfeldig effekt for klynge og fast effekt for hvert trinn.