Neovac 2 Burkina Faso: Virkningen af ​​integrationen af ​​hepatitis B-fødselsdosisvaccine i spædbørnsvaccinationsplanen (NEOVAC2BK)

Undersøgelsen kombinerer blandede metoder for at nå sit mål om at evaluere virkningen af ​​indførelsen af ​​fødselsdosis hepatitis B-vaccine i spædbørnsimmuniseringsprogrammet i Burkina Faso. Den er sammensat af 4 komponenter:

Arbejdspakke (WP1): Stepped Wedge Cluster randomiseret kontrolleret forsøg:

• at måle virkningen af ​​indførelsen af ​​fødselsdosis hepatitis B-vaccine i spædbørnsimmuniseringsprogrammet på mor-til-barn-overførslen (primært mål)
• For at undersøge en dosisafhængig effekt af hepatitis B-vaccine (i henhold til det samlede antal doser fra en til fire doser)
• At undersøge en tidsafhængig effekt af den første dosis hepatitis B-vaccine
• At studere virkningen af ​​fødselsdosisvaccine hos spædbørn i alderen 9 måneder i henhold til moderens HBsAg og HBeAg status
• At sammenligne immunologiske responser i begge grupper ved titrering af anti-HBs-antistoffer hos børn efter 9 måneder
• At beskrive vaccinedækning og dens aktualitet af fødselsdosis hepatitis B-vaccine og andre rutinemæssige spædbørnsvacciner i Burkina Faso
• At estimere forekomsten af ​​HBV-infektion hos mødre til 9 måneder gamle børn

WP2: Antropologisk undersøgelse • At evaluere accepten af ​​sundhedspersonale og folk i samfundet omkring integrationen af ​​hepatitis B fødselsdosisvaccine i spædbørnsvaccinationsprogrammet i Burkina Faso

WP3: Økonomisk evaluering

• At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​integrationen af ​​hepatitis B fødselsdosisvaccine i spædbørnsvaccinationsprogrammet sammenlignet med det konventionelle vaccineskema (8-12-16 uger) i Burkina Faso
• At evaluere den diagnostiske ydeevne af billige HBV-markører for at identificere kvinder med høj risiko for mor-til-barn-overførsel i lavindkomstlande

WP4: Virologisk evaluering

• At evaluere den diagnostiske ydeevne af billige HBV-markører for at identificere kvinder med høj risiko for mor-til-barn-overførsel i lavindkomstlande

Alle de gravide kvinder, der går til svangerskabsplejen i sundhedscentrene på landet i to sundhedsdistrikter (Dafra og Dô) i Hauts Bassins-regionen i Burkina Faso, og deres spædbørn vil blive bedt om at deltage.

Praktisk rækkefølge af det randomiserede klyngeforsøg. Selvom beviserne er svage, og implementeringen har været suboptimal, anbefaler WHO i øjeblikket universel administration af hepatitis B-vaccine ved fødslen. Af denne grund er der valgt et "stepped-wedge"-design frem for et parallelgruppedesign. Ud af 24 sundhedscentre i landdistrikterne (Centre de santé et de promotion sociale: CSPS) i distrikterne Dafra og Dô, vil indføre monovalent fødselsdosisvaccine blive indført i etaper på center for center-basis, indtil alle de 24 CSPS'er integrerer fødslen dosis vacciner i programmet. Landdistrikterne i disse distrikter blev udvalgt på grund af nærheden til vores kollaborative studiecenter (Centre Muraz og AMP i Bobo Dioulasso). Et af de 24 centre bliver tilfældigt udvalgt som det første, der begynder at integrere fødselsdosis i programmet. Derefter, fire uger senere, vil det andet center blive tilfældigt udvalgt til at begynde at levere fødselsdosisvaccinen. Dette vil blive fortsat, indtil alle 24 CSPS'er integrerer fødselsdosisvaccine i programmet. I slutningen vil dette undersøgelsesdesign generere to grupper af spædbørn i undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden: dem, der er født i centre, som allerede implementerede fødselsdosisvaccine, og dem, der er født før introduktionen af ​​denne vaccine.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra gravide kvinder, der besøgte rutinemæssig svangerskabspleje. Efterfølgende vil babyer født i en CSPS, som er i interventionsperioden, modtage fødselsdosisvaccine, mens de født i en CSPS, som er i kontrolperioden, ikke vil modtage fødselsdosis. For hjemmefødte vil i interventionsperioden modtage den monovalente hepatitis B-vaccine ved første kontakt med CSPS, indtil 8 uger efter fødslen, hvor den første dosis pentavalent vaccine (DPT-Hib-HepB) er planlagt. Alle spædbørn, uanset undersøgelsesperiode, vil modtage tre doser pentavalent vaccine som planlagt i det nationale immuniseringsprogram.

Caserapportformularer vil blive brugt (CRF'er til at indsamle grundlæggende demografiske data for mødre og spædbørn; fødselstidspunkt og -sted; type vacciner administreret og dens dato Laboratoriedata: HBsAg for alle spædbørn og mødre; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT for spædbørn og mødre testet positive for HBsAg; anti-HBs for spædbørn testet negative for HBsAg Paper CRF'er udfyldt af sundhedspersonale vil blive overført til studiecentret (AMP/Centre Muraz). Dataene vil blive indtastet uafhængigt af to operatører til elektronisk database (RedCAP), der vil blive udviklet på Institut Pasteurs sikrede server.

Risikoen for HBV-infektion (HBsAg-positivitet) hos spædbørn i en alder af 9 måneder mellem to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en intention-to-treat-analyse for at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje fødselsdosisvaccine sammenlignet med det nuværende vaccineskema med at forhindre mor-til-barn-smitte i Burkina Faso. For at justere for kalendertiden og klyngning i dataene, vil En logistisk regressionsmodel passe med tilfældig effekt for klynge og fast effekt for hvert trin.