Neovac 2 Burkina Faso: Impacto da integração da vacina contra hepatite B no nascimento no calendário de imunização infantil (NEOVAC2BK)

O estudo combina métodos mistos para atingir seu objetivo de avaliar o impacto da introdução da vacina contra hepatite B no nascimento no programa de imunização infantil em Burkina Faso. É composto por 4 componentes:

Pacote de trabalho (WP1): Ensaio randomizado controlado em Stepped Wedge Cluster:

• medir o impacto da introdução da vacina contra hepatite B ao nascimento no programa de imunização infantil na transmissão de mãe para filho (objetivo principal)
• Para examinar um efeito dose-dependente da vacina contra hepatite B (de acordo com o número total de doses de uma a quatro doses)
• Examinar um efeito dependente do tempo da primeira dose da vacina contra hepatite B
• Estudar o impacto da dose de vacina ao nascimento em lactentes com idade de 9 meses de acordo com o status materno de HBsAg e HBeAg
• Comparar as respostas imunológicas em ambos os grupos por titulação de anticorpos anti-HBs em crianças aos 9 meses
• Descrever a cobertura vacinal e sua pontualidade da vacina contra hepatite B e outras vacinas infantis de rotina em Burkina Faso
• Estimar a prevalência de infecção pelo VHB em mães de crianças de 9 meses de idade

WP2: Estudo antropológico • Avaliar a aceitabilidade dos profissionais de saúde e pessoas da comunidade sobre a integração da vacina contra hepatite B no nascimento no programa de vacinação infantil em Burkina Faso

WP3: Avaliação econômica

• Avaliar o custo-efetividade da integração da vacina contra hepatite B ao nascimento no programa de vacinação infantil, em comparação com o esquema de vacina convencional (8-12-16 semanas) em Burkina Faso
• Avaliar o desempenho diagnóstico de marcadores de HBV de baixo custo para identificar mulheres com alto risco de transmissão vertical em países de baixa renda

WP4: Avaliação virológica

• Avaliar o desempenho diagnóstico de marcadores de HBV de baixo custo para identificar mulheres com alto risco de transmissão de mãe para filho em países de baixa renda

Todas as mulheres grávidas que frequentam o pré-natal nos centros de saúde rurais de dois distritos de saúde (Dafra e Dô) na região de Hauts Bassins em Burkina Faso, e seus bebês serão convidados a participar.

Sequência prática do ensaio randomizado por cluster. Embora as evidências sejam fracas e a implementação tenha sido subótima, a OMS atualmente recomenda a administração universal da vacina contra hepatite B no nascimento. Por esta razão, um design de "cunha escalonada" em vez de um design de grupo paralelo foi selecionado. Dos 24 centros de saúde rurais (Centre de santé et de promotion sociale : CSPS) nos distritos de Dafra e Dô, a introdução da vacina monovalente ao nascimento será introduzida de forma faseada centro a centro até que todos os 24 CSPSs integrem o parto vacinas de dose no programa. A zona rural destes distritos foi selecionada dada a proximidade ao nosso centro de estudos colaborativo (Centro Muraz e AMP em Bobo Dioulasso). Um dos 24 centros será selecionado aleatoriamente como o primeiro a começar a integrar a dose de parto no programa. Então, quatro semanas depois, o segundo centro será selecionado aleatoriamente para começar a fornecer a vacina da dose de nascimento. Isso continuará até que todos os 24 CSPSs integrem a vacina de dose de nascimento no programa. No final, este desenho de estudo irá gerar dois grupos de lactentes na área de estudo durante o período do estudo: os nascidos em centros que já implementaram a vacina dose de nascimento e os nascidos antes da introdução desta vacina.

O consentimento informado será obtido de mulheres grávidas que visitaram cuidados pré-natais de rotina. Posteriormente, os bebês nascidos em um CSPS que está no período de intervenção receberão a vacina da dose de nascimento, enquanto os nascidos em um CSPS que está no período de controle não receberão a dose de nascimento. Os nascidos em casa no período de intervenção receberão a vacina monovalente contra hepatite B no primeiro contato com a SCPS, até 8 semanas após o nascimento, quando é marcada a primeira dose da vacina pentavalente (DPT-Hib-HepB). Todas as crianças, independentemente do período do estudo, receberão três doses da vacina pentavalente, conforme programado no programa nacional de imunização.

Serão utilizados formulários de relato de caso (CRFs para coletar dados demográficos básicos de mães e bebês; hora e local de nascimento; tipo de vacinas administradas e sua data Dados laboratoriais: HBsAg para todos os bebês e mães; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT para bebês e mães com teste positivo para HBsAg; anti-HBs para bebês com teste negativo para HBsAg CRFs de papel preenchidos por profissionais de saúde serão transferidos para o centro de estudo (AMP/Centro Muraz). Os dados serão inseridos de forma independente por dois operadores no banco de dados eletrônico (RedCAP) que será desenvolvido no servidor seguro do Institut Pasteur.

O risco de infecção por HBV (HBsAg-positividade) em lactentes com 9 meses de idade entre dois grupos será comparado usando uma análise de intenção de tratar, a fim de avaliar a eficácia da adição da dose da vacina ao nascimento em comparação com o esquema vacinal atual na prevenção da transmissão de mãe para filho em Burkina Faso. Para ajustar o tempo do calendário e o agrupamento nos dados, um modelo de regressão logística se ajustará com efeito aleatório para agrupamento e efeito fixo para cada etapa.