Neovac 2 Burkina Faso: Impacto de la integración de la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B en el programa de vacunación infantil (NEOVAC2BK)

El estudio combina métodos mixtos para lograr su objetivo de evaluar el impacto de la introducción de la vacuna contra la hepatitis B en dosis al nacer en el programa de inmunización infantil en Burkina Faso. Está compuesto por 4 componentes:

Paquete de trabajo (WP1): ensayo controlado aleatorizado Stepped Wedge Cluster:

• medir el impacto de la introducción de la vacuna contra la hepatitis B en dosis de nacimiento en el programa de inmunización infantil sobre la transmisión de madre a hijo (objetivo principal)
• Examinar un efecto dependiente de la dosis de la vacuna contra la hepatitis B (según el número total de dosis de una a cuatro dosis)
• Examinar un efecto dependiente del tiempo de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
• Estudiar el impacto de la dosis de vacuna al nacer en lactantes de 9 meses de edad según el estado materno de HBsAg y HBeAg
• Comparar las respuestas inmunológicas en ambos grupos por titulación de anticuerpos anti-HBs en niños a los 9 meses
• Describir la cobertura vacunal y su puntualidad de la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B y otras vacunas infantiles de rutina en Burkina Faso
• Estimar la prevalencia de infección por VHB en madres de niños de 9 meses

WP2: Estudio antropológico • Evaluar la aceptabilidad de los trabajadores de la salud y las personas de la comunidad sobre la integración de la dosis de vacuna al nacer contra la hepatitis B en el programa de vacunación infantil en Burkina Faso

WP3: Evaluación económica

• Evaluar la rentabilidad de la integración de la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B en el programa de vacunación infantil, en comparación con el esquema de vacunación convencional (8-12-16 semanas) en Burkina Faso
• Evaluar el rendimiento diagnóstico de los marcadores de VHB de bajo costo para identificar a las mujeres con alto riesgo de transmisión maternoinfantil en países de bajos ingresos

WP4: Evaluación virológica

• Evaluar el rendimiento diagnóstico de los marcadores de VHB de bajo costo para identificar a las mujeres con alto riesgo de transmisión maternoinfantil en países de bajos ingresos.

Se invitará a participar a todas las mujeres embarazadas que asisten a la atención prenatal en los centros de salud rurales de dos distritos de salud (Dafra y Dô) en la región de Hauts Bassins en Burkina Faso, y sus bebés.

Secuencia práctica del ensayo aleatorizado por conglomerados. Aunque la evidencia es débil y la implementación ha sido subóptima, la OMS actualmente recomienda la administración universal de la vacuna contra la hepatitis B al nacer. Por esta razón, se seleccionó un diseño de "cuña escalonada" en lugar de un diseño de grupo paralelo. De los 24 centros de salud rurales (Centre de santé et de Promotion Sociale: CSPS) en los distritos de Dafra y Dô, se introducirá la dosis de vacuna monovalente al nacer de forma escalonada, centro por centro, hasta que los 24 CSPS integren el nacimiento. dosis de vacunas en el programa. Se seleccionó el área rural de estos distritos dada la proximidad a nuestro centro de estudio colaborativo (Centro Muraz y AMP en Bobo Dioulasso). Uno de los 24 centros será seleccionado aleatoriamente como el primero en comenzar a integrar la dosis de nacimiento en el programa. Luego, cuatro semanas después, se seleccionará al azar el segundo centro para comenzar a proporcionar la dosis de vacuna al nacer. Esto continuará hasta que los 24 CSPS integren la dosis de vacuna al nacer en el programa. Al final, este diseño de estudio generará dos grupos de bebés en el área de estudio durante el período de estudio: los nacidos en centros que ya implementaron la dosis de vacuna al nacer y los nacidos antes de la introducción de esta vacuna.

Se obtendrá el consentimiento informado de las mujeres embarazadas que visitaron la atención prenatal de rutina. Posteriormente, los nacidos en un CSPS que se encuentre en periodo de intervención recibirán la dosis de nacimiento mientras que los nacidos en un CSPS que se encuentre en periodo de control no recibirán la dosis de nacimiento. Para los nacidos en el hogar en el período de intervención recibirán la vacuna monovalente contra la hepatitis B en el primer contacto con CSPS, hasta 8 semanas después del nacimiento cuando está programada la primera dosis de la vacuna pentavalente (DPT-Hib-HepB). Todos los lactantes, independientemente del período de estudio, recibirán tres dosis de vacuna pentavalente según lo programado en el programa nacional de inmunización.

Se utilizarán formularios de reporte de casos (CRFs para recolectar datos demográficos básicos de madres y lactantes; hora y lugar de nacimiento; tipo de vacunas administradas y su fecha Datos de laboratorio: HBsAg para todos los lactantes y madres; HBV DNA, HBeAg, AST/ALT para los lactantes y las madres con resultado positivo para HBsAg; anti-HBs para lactantes con resultado negativo para HBsAg Los CRF en papel llenados por trabajadores de la salud se transferirán al centro de estudio (AMP/Centro Muraz). Los datos serán ingresados ​​de forma independiente por dos operadores a la base de datos electrónica (RedCAP) que se desarrollará en el servidor seguro del Institut Pasteur.

El riesgo de infección por VHB (HBsAg-positividad) en bebés a la edad de 9 meses entre dos grupos se comparará mediante un análisis por intención de tratar, para evaluar la efectividad de agregar la dosis de vacuna al nacer en comparación con el programa de vacunación actual. en la prevención de la transmisión de madre a hijo en Burkina Faso. Para ajustar el tiempo del calendario y la agrupación en los datos, se ajustará un modelo de regresión logística con un efecto aleatorio para la agrupación y un efecto fijo para cada paso.