Neovac 2 布基纳法索：将乙型肝炎出生剂量疫苗纳入婴儿免疫计划的影响 (NEOVAC2BK)

该研究结合了多种方法来实现其目的，即评估将出生剂量乙型肝炎疫苗引入布基纳法索婴儿免疫计划的影响。 它由 4 个组件组成：

工作包 (WP1)：Stepped Wedge Cluster 随机对照试验：

• 衡量将出生剂量乙型肝炎疫苗引入婴儿免疫计划对母婴传播的影响（主要目标）
• 检查乙型肝炎疫苗的剂量依赖性效应（根据一剂到四剂的总剂数）
• 检查首剂乙型肝炎疫苗的时间依赖性效应
• 根据母体 HBsAg 和 HBeAg 状态研究出生剂量疫苗对 9 个月大婴儿的影响
• 通过滴定 9 个月大儿童的抗 HBs 抗体来比较两组的免疫反应
• 描述布基纳法索出生剂量乙型肝炎疫苗和其他常规婴儿疫苗的疫苗覆盖率及其及时性
• 估计 9 个月大儿童母亲的 HBV 感染流行率

WP2：人类学研究 • 评估医护人员和社区民众对将乙肝出生剂量疫苗纳入布基纳法索婴儿疫苗接种计划的接受程度

WP3：经济评估

• 与布基纳法索的常规疫苗接种计划（8-12-16 周）相比，评估将乙型肝炎出生剂量疫苗纳入婴儿疫苗接种计划的成本效益
• 评估低成本 HBV 标记物的诊断性能，以识别低收入国家母婴传播高风险的女性

WP4：病毒学评估

• 评估低成本 HBV 标记物的诊断性能，以识别低收入国家母婴传播高风险的妇女

在布基纳法索上盆地地区的两个卫生区（Dafra 和 Dô）的农村卫生中心接受产前保健的所有孕妇及其婴儿都将被要求参加。

整群随机试验的实际顺序。 尽管证据薄弱且实施不尽如人意，但世界卫生组织目前建议在出生时普遍接种乙型肝炎疫苗。 出于这个原因，选择了“阶梯楔形”设计而不是平行组设计。 在 Dafra 和 Dô 地区的 24 个农村卫生中心 (Centre de santé et de promotion sociale : CSPS) 中，将分阶段逐个中心引入单价出生剂量疫苗，直到所有 24 个 CSPS 整合出生程序中的剂量疫苗。 由于靠近我们的合作研究中心（Bobo Dioulasso 的 Centre Muraz 和 AMP），因此选择了这些地区的农村地区。 将随机选择 24 个中心中的一个作为第一个开始将出生剂量纳入计划的中心。 然后，四个星期后，将随机选择第二个中心开始提供出生剂量疫苗。 这将一直持续到所有 24 个 CSPS 将出生剂量疫苗纳入该计划。 最后，本研究设计将在研究期间在研究区域产生两组婴儿：在已经实施出生剂量疫苗的中心出生的婴儿，以及在引入该疫苗之前出生的婴儿。

将从接受过常规产前检查的孕妇那里获得知情同意。 随后，在干预期的 CSPS 中出生的婴儿将接种出生剂量疫苗，而在对照期的 CSPS 中出生的婴儿将不接种出生剂量疫苗。 干预期间在家中出生的婴儿将在首次接触 CSPS 时接种单价乙肝疫苗，直至出生后 8 周安排第一剂五价疫苗 (DPT-Hib-HepB)。 所有婴儿，无论研究期如何，都将按照国家免疫计划接种三剂五价疫苗。

将使用病例报告表（CRFs 收集母亲和婴儿的基本人口统计数据；出生时间和地点；接种疫苗的类型及其日期实验室数据：所有婴儿和母亲的 HBsAg；HBV DNA、HBeAg、AST/ALT婴儿和母亲的 HBsAg 检测呈阳性；婴儿的抗 HBs 检测呈 HBsAg 阴性 医护人员填写的纸质 CRF 将被转移到研究中心 (AMP/Centre Muraz)。 数据将由两名操作员独立输入电子数据库 (RedCAP)，该数据库将在巴斯德研究所的安全服务器上开发。

将使用意向性治疗分析比较两组 9 个月大婴儿感染 HBV 的风险（HBsAg 阳性），以评估与当前疫苗接种计划相比增加出生剂量疫苗的有效性在布基纳法索预防母婴传播。 为了调整数据中的日历时间和聚类，逻辑回归模型将适应聚类的随机效应和每个步骤的固定效应。