Effekt och säkerhet av TCM-FMD hos patienter med övervikt/fetma (EASTAR)
Effekt och säkerhet av fastehärmande diet i kombination med en "dispelling Dampness" måltidsersättning hos patienter med övervikt/fetma av slem-fukttyp: En randomiserad kontrollerad studie (EASTAR)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fasting-mimiking Diet (FMD) är en växtbaserad diet utformad för att uppnå fasteliknande effekt, som först föreslogs 2015[1]. Det kräver att människor begränsar kaloriintaget i 5 dagar i följd och sedan återgår till sin normala kost efter att ha avslutats cirka 25 dagar till nästa cykel. I en klinisk prövning[2] minskade tre MKS-cykler kroppsvikt, bål- och kroppsfett och minskade blodtrycket, fasteblodsocker, triglycerider och totalkolesterol. Å andra sidan, i teorin om fysik för TCM-teorin, anses övervikt/fetma vanligtvis vara slem-fukttyp.
Mål: Vi antar att användning av medicinskt ätbara växter som ansågs skingra fukt (som fuling, shanyao, etc.) som mul- och klövsjuka formuleringar kan förstärka effekten av mul- och klövsjuka på att förbättra människors karakteristiska egenskaper för metabolt syndrom.
Metoder: En 12-veckors pilotstudie med ett centrum kommer att genomföras för att testa studiens mål. En ny diet genomförs. Det är en fastehärmande diet i kombination med en "skränkande fuktighet" måltidsersättning. Eftersom teorin om att tillämpa traditionell kinesisk medicin i kombination med mul- och klövsjuka kallar vi det TCM-FMD, huvudingrediensen i måltidspaketet "våt diet" är hirs. Brunt ris, havre, lila sötpotatis, alfalfa, jams, hasselnöt, etc. Som jämförelse designade vi även mul- och klövsjuka för att göra vissa spannmål (inklusive hirs, lila potatis, havregryn, valnöt etc.) utan fuktgivande effekt till ett "spannmålspaket" som kontrollgrupp. Båda grupperna administrerades med användning av MKS-dietmodellen. Samtidigt utformades också en grupp normala dieter som en blank kontrollgrupp. Det primära utfallsmåttet för studien var vikt; sekundära utfallsmått inkluderade: midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, totalt kolesterol och fastande blodsocker, livskvalitet (utvärderad av fysisk konditionsskala och SF-36); säkerhetsindikatorer ingår: lever och njure Funktioner, etc. Båda grupperna utsattes för kalorirestriktioner (5 dagar, dagliga kalorier ca 800 kcal) och normal diet (dietist för hälsosam kostvägledning), och den tomma kontrollgruppen fick en normal diet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som övervikt/fetma enligt "Kina Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
- Diagnos som slem-fukttyp enligt "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment"-skalan publicerad av Chinese Medicine Association
- 18 år ≤ ålder ≤ 65 år
- Undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- De som har speciella matbehov eller har en historia av matallergier
- De som har tidigare haft diabetes, eller kroppsviktsminskning, BMI ≤ 18
- De som har haft kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom ett halvår, eller som har en omfattande operationshistoria
- Gravid eller ammande kvinna
- De som har allvarliga primära sjukdomar som lever- eller njursjukdomar, samt avvikelser i det hematopoetiska systemet och psykiska störningar
- De som behöver ta speciella droger (som hormoner)
- De som vägrar att ge information som krävs för forskning (såsom personlig information, blodprov etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCM-FMD
Applicera fastsättningshärmande diet i kombination med en "avlägsnande fuktighet" måltidsersättning.
För att underlätta implementeringen, en cykel på 4 veckor.
De första 5 dagarna av varje cykel är kalorirestriktionsstadiet (daglig kalori ca 800kcal).
Den traditionella kinesiska medicinen med fukteffekt används som huvudkällan till kalorier i detta skede.
Den normala kosten genomförs under ledning av en professionell dietist under de kommande 23 dagarna.
Studera i 12 veckor.
|
Applicera fastsättningshärmande diet i kombination med en "avlägsnande fuktighet" måltidsersättning.
För att underlätta implementeringen, en cykel på 4 veckor.
De första 5 dagarna av varje cykel är kalorirestriktionsstadiet (daglig kalori ca 800kcal).
Den traditionella kinesiska medicinen med fukteffekt används som huvudkällan till kalorier i detta skede.
Den normala kosten genomförs under ledning av en professionell dietist under de kommande 23 dagarna.
Studera i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: MKS
Ett "spannmålspaket" används för att ersätta måltidsersättningen "fördrivande fukt", och det andra är detsamma som förslaget i TCM-FMD.
|
Ett "spannmålspaket" används för att ersätta måltidsersättningen "fördrivande fukt", och det andra är detsamma som förslaget i TCM-FMD.
|
|
Inget ingripande: Normal kost
Genomföra normal diet under ledning av en dietist, i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 6/vecka 4/vecka 12
|
Mätning av fastevikten för dagen vid önskad tidpunkt och mätt med samma instrument
|
Ändra från baslinjen till dag 6/vecka 4/vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4/vecka 12
|
Mäts med GPO-PAP enzymatisk metod
|
Ändra från baslinje till vecka 4/vecka 12
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4/vecka 12
|
Mätt med hexokinas
|
Ändra från baslinje till vecka 4/vecka 12
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4/vecka 12
|
Mät med samma blodtrycksmätare
|
Ändra från baslinje till vecka 4/vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tcmfmd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .