Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TCM-FMD hos slim-fugtighedstype overvægtige/fedmepatienter (EASTAR)

11. juli 2021 opdateret af: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af faste-efterlignende diæt kombineret med en "fortrængende fugt" måltidserstatning hos patienter med overvægt/fedme af slim-fugtighedstypen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (EASTAR)

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en diæt (TCM-FMD), der kombinerer faste-efterlignende diæt (FMD) med "dispelling dampness" måltidserstatning (en måltidserstatning bestående af traditionel kinesisk medicin) er den effektive diæt. strategi for behandling af overvægtige/fede patienter af slim-fugtighedstypen. Et tre måneders randomiseret forsøg vil blive brugt til at observere vægttab genereret af TCM-FMD og MKS. Og en gruppe, der holder en normal kost, vil blive sat som en tom kontrol. Gennem sammenligning sigter vi på at undersøge virkningerne af interventioner på vægt og metaboliske sygdomsrisikofaktorer (plasmalipider, fastende glukose, blodtryk). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved TCM-FMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:Fasting-mimiking Diet (FMD) er en plantebaseret diæt designet til at opnå faste-lignende effekt, først foreslået i 2015[1]. Det kræver, at folk begrænser kalorieindtaget i 5 sammenhængende dage, og derefter vender tilbage til deres normale kost efter afslutning omkring 25 dage indtil næste cyklus. I et klinisk forsøg[2] reducerede tre MKS-cyklusser kropsvægt, krops- og kropsfedt og reducerede blodtryk, fastende blodsukker, triglycerider og totalt kolesterol. På den anden side, i teorien om fysik i TCM-teorien, anses overvægt/fedme normalt for at være en slim-fugt-type.

Formål: Vi antager, at brug af medicinske spiselige planter, som blev anset for at fjerne fugt (såsom fuling, shanyao, osv.) som MKS's proprietære formuleringer kan øge effekten af ​​MKS på at forbedre folks karakteristiske træk ved metabolisk syndrom.

Metoder: En 12-ugers, single-center, pilotundersøgelse vil blive udført for at teste undersøgelsens mål. En ny diæt er gennemført. Det er en faste-efterlignende diæt kombineret med en "fordrivende fugt" måltidserstatning. Fordi teorien om at anvende traditionel kinesisk medicin kombineret med mund- og klovsyge, kalder vi det TCM-MKS, hovedingrediensen i måltidspakken med "våd kost" er hirse. Brune ris, havre, lilla sød kartoffel, lucerne, yams, hasselnød osv. Til sammenligning har vi også designet MKS til at lave nogle kornprodukter (bl.a. hirse, lilla kartoffel, havregryn, valnød osv.) uden en fugtgivende effekt til en "kornpakke" som kontrolgruppe. Begge grupper blev administreret ved hjælp af MKS-diætmodellen. Samtidig blev en gruppe normale diæter også designet som en blank kontrolgruppe. Det primære resultatmål for undersøgelsen var vægt; sekundære udfaldsmål inkluderede: taljeomkreds, blodtryk, triglycerider, totalt kolesterol og fastende blodsukker, livskvalitet (vurderet ved fysisk konditionsskala og SF-36); sikkerhedsindikatorer inkluderet: lever og nyre Funktioner osv. Begge grupper blev udsat for kaloriebegrænsning (5 dage, dagligt kalorieindhold ca. 800 kcal) og normal kost (diætist for sund kostvejledning), og den tomme kontrolgruppe fik en normal diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som overvægtig/fedme i henhold til "Kina Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
  • Diagnose som slim-fugtighedstype i henhold til "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment"-skalaen udgivet af Chinese Medicine Association
  • 18 år ≤ alder ≤ 65 år
  • Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har særlige fødevarebehov eller har en historie med fødevareallergi
  • Dem, der har tidligere haft diabetes eller kropsvægttab, BMI ≤ 18
  • De, der har haft kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for et halvt år, eller som har en større operationshistorie
  • Gravid eller ammende kvinde
  • De, der har alvorlige primære sygdomme såsom lever- eller nyresygdomme, samt abnormiteter i det hæmatopoietiske system og psykiske lidelser
  • Dem, der har brug for at tage særlige lægemidler (såsom hormoner)
  • De, der nægter at give oplysninger, der kræves til forskning (såsom personlige oplysninger, blodprøver osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM-FMD
Anvend fastgørelses-efterlignende diæt kombineret med en "fordrivende fugt" måltidserstatning. For at lette implementeringen, en cyklus på 4 uger. De første 5 dage af hver cyklus er kaloriebegrænsningsstadiet (dagligt kalorieindhold ca. 800 kcal). Den traditionelle kinesiske medicin med fugteffekt bruges som hovedkilden til kalorier i denne fase. Den normale diæt udføres under vejledning af en professionel diætist i de næste 23 dage. Studer i 12 uger.
Medicin: TCM-FMD
Anvend fastgørelses-efterlignende diæt kombineret med en "fordrivende fugt" måltidserstatning. For at lette implementeringen, en cyklus på 4 uger. De første 5 dage af hver cyklus er kaloriebegrænsningsstadiet (dagligt kalorieindhold ca. 800 kcal). Den traditionelle kinesiske medicin med fugteffekt bruges som hovedkilden til kalorier i denne fase. Den normale diæt udføres under vejledning af en professionel diætist i de næste 23 dage. Studer i 12 uger.
Aktiv komparator: MKS
En "kornpakke" bruges til at erstatte "dispelling dampness" måltidserstatningen, og det andet er det samme som forslaget i TCM-FMD.
Andet: MKS
En "kornpakke" bruges til at erstatte "dispelling dampness" måltidserstatningen, og det andet er det samme som forslaget i TCM-FMD.
Ingen indgriben: Normal kost
Udførelse af normal diæt under vejledning af en diætist i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 6/uge 4/uge 12
Måling af dagens fastevægt på det krævede tidspunkt og målt med det samme instrument
Skift fra baseline til dag 6/uge 4/uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4/uge 12
Målt ved GPO-PAP enzymatisk metode
Skift fra baseline til uge 4/uge 12
Fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4/uge 12
Målt ved Hexokinase
Skift fra baseline til uge 4/uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4/uge 12
Mål med det samme blodtryksmåler
Skift fra baseline til uge 4/uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tcmfmd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCM-FMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner