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Wirkung und Sicherheit der TCM-FMD bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Schleim-Feuchtigkeits-Typ (EASTAR)

11. Juli 2021 aktualisiert von: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirkung und Sicherheit einer Diät, die dem Fasten nachempfunden ist, in Kombination mit einem Mahlzeitenersatz zum „Vertreiben von Feuchtigkeit“ bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Schleim-Feuchtigkeits-Typ: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EASTAR)

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Diät (TCM-FMD), die eine fastenähnliche Diät (FMD) mit einem Mahlzeitenersatz zum „Vertreiben von Feuchtigkeit“ (ein Mahlzeitenersatz aus traditioneller chinesischer Medizin) kombiniert, die wirksame Diät ist Strategie zur Behandlung von übergewichtigen/fettleibigen Patienten vom Schleim-Feuchtigkeits-Typ. Eine dreimonatige randomisierte Studie wird verwendet, um den durch TCM-FMD und FMD verursachten Gewichtsverlust zu beobachten. Und eine Gruppe, die sich normal ernährt, wird als Blindkontrolle eingesetzt. Durch den Vergleich wollen wir die Auswirkungen von Interventionen auf das Gewicht und die Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen (Plasmalipide, Nüchternglukose, Blutdruck) untersuchen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TCM-FMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Fasten-nachahmende Diät (FMD) ist eine pflanzenbasierte Diät, die entwickelt wurde, um eine fastenähnliche Wirkung zu erzielen, die erstmals 2015 vorgeschlagen wurde[1]. Es erfordert, dass die Menschen die Kalorienaufnahme für 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzen und dann nach Abschluss etwa 25 Tage bis zum nächsten Zyklus zu ihrer normalen Ernährung zurückkehren. In einer klinischen Studie[2] reduzierten drei MKS-Zyklen das Körpergewicht, Rumpf- und Körperfett sowie den Blutdruck, den Nüchternblutzucker, die Triglyceride und das Gesamtcholesterin. Auf der anderen Seite wird Übergewicht/Adipositas in der Theorie des Körpers der TCM-Theorie normalerweise als Schleim-Feuchtigkeits-Typ angesehen.

Ziel: Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von essbaren Heilpflanzen, von denen angenommen wurde, dass sie Feuchtigkeit vertreiben (wie Fuling, Shanyao usw.), als proprietäre Formulierungen von MKS die Wirkung von MKS verstärken und die charakteristischen Merkmale des metabolischen Syndroms bei Menschen verbessern können.

Methoden: Eine 12-wöchige, monozentrische Pilotstudie wird durchgeführt, um die Studienziele zu testen. Eine neue Diät wird durchgeführt. Es ist eine Diät, die dem Fasten nachempfunden ist, kombiniert mit einem Mahlzeitenersatz, der Feuchtigkeit vertreibt. Da die Theorie der Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit MKS, wir sie TCM-FMD nennen, die Hauptzutat des „Nassdiät“-Mahlzeitpakets ist, ist Hirse. Brauner Reis, Hafer, lila Süßkartoffel, Luzerne, Yamswurzel, Haselnuss usw. Zum Vergleich haben wir auch FMD entwickelt, um einige Cerealien (einschließlich Hirse, lila Kartoffel, Haferflocken, Walnuss usw.) ohne feuchtigkeitsspendende Wirkung in ein „Getreidepaket“ als Kontrollgruppe zu verwandeln. Beide Gruppen wurden unter Verwendung des FMD-Ernährungsmodells verabreicht. Gleichzeitig wurde auch eine Gruppe mit normaler Ernährung als Blindkontrollgruppe entworfen. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gewicht; sekundäre Ergebnismessungen umfassten: Taillenumfang, Blutdruck, Triglyzeride, Gesamtcholesterin und Nüchternblutzucker, Lebensqualität (bewertet durch körperliche Fitnessskala und SF-36); Sicherheitsindikatoren enthalten: Leber- und Nierenfunktionen usw. Beide Gruppen wurden einer Kalorienrestriktion (5 Tage, täglicher Kalorienverbrauch etwa 800 kcal) und einer normalen Ernährung (Ernährungsberater für eine gesunde Ernährungsanleitung) unterzogen, und die Blindkontrollgruppe erhielt eine normale Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Übergewicht / Adipositas gemäß dem „China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus“
  • Diagnose als Schleim-Feuchtigkeits-Typ gemäß der „Traditional Chinese Medicine Classification and Judgement“-Skala, herausgegeben von der Chinese Medicine Association
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die spezielle Lebensmittelanforderungen haben oder eine Vorgeschichte von Lebensmittelallergien haben
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Diabetes oder Körpergewichtsverlust haben, BMI ≤ 18
  • Diejenigen, die innerhalb eines halben Jahres kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse hatten oder die eine größere Vorgeschichte von Operationen hatten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Diejenigen, die schwere Grunderkrankungen wie Leber- oder Nierenerkrankungen sowie Anomalien im blutbildenden System und psychische Störungen haben
  • Diejenigen, die spezielle Medikamente (z. B. Hormone) einnehmen müssen
  • Diejenigen, die sich weigern, Informationen bereitzustellen, die für die Forschung erforderlich sind (z. B. persönliche Informationen, Blutproben usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-FMD
Wenden Sie eine Fasten-nachahmende Diät in Kombination mit einem Mahlzeitenersatz an, der Feuchtigkeit vertreibt. Zur Vereinfachung der Implementierung ein Zyklus von 4 Wochen. Die ersten 5 Tage jedes Zyklus sind die Kalorienrestriktionsphase (Tageskalorie ca. 800 kcal). Die traditionelle chinesische Medizin mit Feuchtigkeitseffekt wird in dieser Phase als Hauptkalorienquelle verwendet. Die normale Diät wird unter Anleitung eines professionellen Ernährungsberaters für die nächsten 23 Tage durchgeführt. 12 Wochen lernen.
Arzneimittel: TCM-FMD
Wenden Sie eine Fasten-nachahmende Diät in Kombination mit einem Mahlzeitenersatz an, der Feuchtigkeit vertreibt. Zur Vereinfachung der Implementierung ein Zyklus von 4 Wochen. Die ersten 5 Tage jedes Zyklus sind die Kalorienrestriktionsphase (Tageskalorie ca. 800 kcal). Die traditionelle chinesische Medizin mit Feuchtigkeitseffekt wird in dieser Phase als Hauptkalorienquelle verwendet. Die normale Diät wird unter Anleitung eines professionellen Ernährungsberaters für die nächsten 23 Tage durchgeführt. 12 Wochen lernen.
Aktiver Komparator: FMD
Ein „Getreidepaket“ wird verwendet, um den Mahlzeitenersatz „Feuchtigkeit vertreiben“ zu ersetzen, und ansonsten ist es dasselbe wie in der TCM-FMD vorgeschlagen.
Sonstiges: FMD
Ein „Getreidepaket“ wird verwendet, um den Mahlzeitenersatz „Feuchtigkeit vertreiben“ zu ersetzen, und ansonsten ist es dasselbe wie in der TCM-FMD vorgeschlagen.
Kein Eingriff: Normale Ernährung
Durchführung einer normalen Ernährung unter Anleitung eines Ernährungsberaters für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 6/Woche 4/Woche 12
Messen des Nüchterngewichts des Tages zum erforderlichen Zeitpunkt und gemessen mit demselben Instrument
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 6/Woche 4/Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4/Woche 12
Gemessen mit dem enzymatischen GPO-PAP-Verfahren
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4/Woche 12
Nüchternglukose
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4/Woche 12
Gemessen durch Hexokinase
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4/Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4/Woche 12
Messen Sie mit demselben Blutdruckmessgerät
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4/Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tcmfmd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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