Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TCM-FMD hos pasienter med overvekt/fedme (EASTAR)

11. juli 2021 oppdatert av: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhet av faste-etterlignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning i slim-fuktighetstype overvektige/fedmepasienter: en randomisert kontrollert studie (EASTAR)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en diett (TCM-FMD) som kombinerer faste-etterlignende diett (FMD) med "dispelling dampness" måltidserstatning (en måltidserstatning som består av tradisjonell kinesisk medisin) er den effektive dietten. strategi for behandling av overvektige/fedmepasienter av slim-fukttype. En tre måneders randomisert studie vil bli brukt for å observere vekttap generert av TCM-FMD og FMD. Og en gruppe som holder et normalt kosthold vil bli satt som en blank kontroll. Gjennom sammenligning tar vi sikte på å undersøke effekten av intervensjoner på vekt og metabolske sykdomsrisikofaktorer (plasmalipider, fastende glukose, blodtrykk). Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til TCM-FMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:Fasting-mimiking Diet (FMD) er en plantebasert diett designet for å oppnå faste-lignende effekt, først foreslått i 2015[1]. Det krever at folk begrenser kaloriinntaket i 5 sammenhengende dager, og deretter går tilbake til sitt normale kosthold etter fullført ca. 25 dager til neste syklus. I en klinisk studie[2] reduserte tre MKS-sykluser kroppsvekt, kropps- og kroppsfett, og reduserte blodtrykk, fastende blodsukker, triglyserider og totalkolesterol. På den annen side, i teorien om fysikk til TCM-teorien, anses overvekt/fedme vanligvis for å være slim-fuktighetstypen.

Mål: Vi antar at bruk av medisinske spiselige planter som ble ansett for å fjerne fuktighet (som fuling, shanyao, etc.) som MKS sine proprietære formuleringer kan forsterke effekten av MKS på å forbedre folks karakteristiske trekk ved metabolsk syndrom.

Metoder: En 12-ukers pilotstudie med ett senter vil bli utført for å teste studiemålene. En ny diett er gjennomført. Det er en faste-lignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning. Fordi teorien om å bruke tradisjonell kinesisk medisin kombinert med MKS, kaller vi det TCM-FMD, hovedingrediensen i "våt diett" måltidspakken er hirse. Brun ris, havre, lilla søtpotet, alfalfa, yam, hasselnøtt, etc. Til sammenligning har vi også utviklet MKS for å lage noen frokostblandinger (inkludert hirse, lilla potet, havregryn, valnøtt osv.) uten en fuktighetsgivende effekt til en "kornpakke" som kontrollgruppe. Begge gruppene ble administrert ved bruk av MKS-diettmodellen. Samtidig ble en gruppe normale dietter også utformet som en blank kontrollgruppe. Det primære utfallsmålet for studien var vekt; sekundære utfallsmål inkluderte: midjeomkrets, blodtrykk, triglyserider, totalt kolesterol og fastende blodsukker, livskvalitet (evaluert ved fysisk form og SF-36); sikkerhetsindikatorer inkludert: lever og nyre Funksjoner, etc. Begge gruppene ble utsatt for kalorirestriksjon (5 dager, daglig kalori ca. 800kcal) og normal diett (kostholdsveileder for sunn kostholdsveiledning), og den blanke kontrollgruppen fikk et normalt kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som overvekt / fedme i henhold til "China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
  • Diagnose som slim-fuktighetstype i henhold til "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment"-skalaen utgitt av Chinese Medicine Association
  • 18 år ≤ alder ≤ 65 år
  • Signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • De som har spesielle matbehov eller har en historie med matallergi
  • De som har tidligere hatt diabetes, eller kroppsvekttap, BMI ≤ 18
  • De som har hatt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av et halvt år, eller som har en omfattende operasjonshistorie
  • Gravid eller ammende kvinne
  • De som har alvorlige primærsykdommer som lever- eller nyresykdommer, samt abnormiteter i det hematopoietiske systemet og psykiske lidelser
  • De som trenger å ta spesielle medisiner (som hormoner)
  • De som nekter å gi informasjon som kreves for forskning (som personopplysninger, blodprøver osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM-FMD
Bruk feste-etterlignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning. For enkelhets skyld i implementeringen, en syklus på 4 uker. De første 5 dagene av hver syklus er kalorirestriksjonsstadiet (daglig kalori ca. 800 kcal). Den tradisjonelle kinesiske medisinen med fuktighetseffekt brukes som hovedkilden til kalorier i dette stadiet. Det vanlige kostholdet gjennomføres under veiledning av en profesjonell kostholdsekspert de neste 23 dagene. Studer i 12 uker.
Legemiddel: TCM-FMD
Bruk feste-etterlignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning. For enkelhets skyld i implementeringen, en syklus på 4 uker. De første 5 dagene av hver syklus er kalorirestriksjonsstadiet (daglig kalori ca. 800 kcal). Den tradisjonelle kinesiske medisinen med fuktighetseffekt brukes som hovedkilden til kalorier i dette stadiet. Det vanlige kostholdet gjennomføres under veiledning av en profesjonell kostholdsekspert de neste 23 dagene. Studer i 12 uker.
Aktiv komparator: FMD
En "kornpakke" brukes til å erstatte "dispelling dampness" måltidserstatning, og det andre er det samme som forslaget i TCM-FMD.
Annen: FMD
En "kornpakke" brukes til å erstatte "dispelling dampness" måltidserstatning, og det andre er det samme som forslaget i TCM-FMD.
Ingen inngripen: Normalt kosthold
Gjennomføring av normalt kosthold under veiledning av en ernæringsfysiolog, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 6/uke 4/uke 12
Måling av fastevekten for dagen på ønsket tidspunkt og målt med samme instrument
Endre fra baseline til dag 6/uke 4/uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4/uke 12
Målt ved GPO-PAP enzymatisk metode
Bytt fra baseline til uke 4/uke 12
Fastende glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4/uke 12
Målt med Hexokinase
Bytt fra baseline til uke 4/uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4/uke 12
Mål med samme blodtrykksmåler
Bytt fra baseline til uke 4/uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tcmfmd

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TCM-FMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere