Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCM-FMD:n vaikutus ja turvallisuus flegm-kosteustyyppisillä ylipaino-/lihavuuspotilailla (EASTAR)

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus ja turvallisuus yhdistettynä "kosteutta poistavaan" aterian korvaamiseen limaa kosteustyyppisillä ylipaino-/lihavuuspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EASTAR)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko ruokavalio (TCM-FMD), jossa yhdistyvät paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD) "kosteutta poistavaan" ateriankorvaukseen (perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä koostuva ateriankorvike), tehokas ruokavalio. strategia flegma-kosteustyyppisten ylipainoisten/lihavien potilaiden hoitoon. Kolmen kuukauden satunnaistettua tutkimusta käytetään TCM-FMD:n ja suu- ja sorkkataudin aiheuttaman painonpudotuksen tarkkailuun. Ja normaalia ruokavaliota pitävä ryhmä asetetaan tyhjäksi kontrolliksi. Vertailun avulla pyrimme tutkimaan interventioiden vaikutuksia painoon ja aineenvaihduntasairauksien riskitekijöihin (plasman lipidit, paastoglukoosi, verenpaine). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida TCM-FMD:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa:Fasting-mimiking Diet (FMD) on kasvipohjainen ruokavalio, joka on suunniteltu saavuttamaan paastoa muistuttava ruokavalio, jota ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2015[1]. Se vaatii ihmisiä rajoittamaan kalorien saantia 5 yhtäjaksoisena päivänä ja palaamaan sitten normaaliin ruokavalioonsa noin 25 päivän kuluttua seuraavaan kiertoon. Kliinisessä tutkimuksessa[2] kolme suu- ja sorkkatautisykliä vähensi painoa, vartaloa ja rasvaa sekä alensi verenpainetta, paastoveren glukoosia, triglyseridejä ja kokonaiskolesterolia. Toisaalta TCM-teorian fysiikkateoriassa ylipainoa/lihavuutta pidetään yleensä limaa-kosteustyyppinä.

Tavoite: Oletamme, että syötävien lääkekasvien (kuten fuling, shanyao jne.) käyttö suu- ja sorkkataudin patentoituina formulaatioina voi parantaa suu- ja sorkkataudin vaikutusta ihmisten metabolisen oireyhtymän ominaispiirteiden parantamiseen.

Menetelmät: Tutkimustavoitteiden testaamiseksi tehdään 12 viikon yhden keskuksen pilottitutkimus. Noudatetaan uusi ruokavalio. Se on paastoa jäljittelevä ruokavalio yhdistettynä "kosteutta poistavaan" ateriakorvaukseen. Koska perinteisen kiinalaisen lääketieteen soveltamisteoria yhdistettynä suu- ja sorkkatautiin, kutsumme sitä TCM-FMD:ksi, "märkäruokavalion" ateriapaketin pääainesosa on hirssi. Ruskea riisi, kaura, violetti bataatti, sinimailas, jamssi, hasselpähkinä jne. Vertailun vuoksi suunnittelimme myös suu- ja sorkkataudin tekemään joistakin viljoista (mukaan lukien hirssi, purppuraperuna, kaurapuuro, pähkinä jne.) ilman kosteuttavaa vaikutusta "viljapakkaukseksi" kontrolliryhmäksi. Molemmille ryhmille annettiin FMD-ruokavaliomallia. Samaan aikaan ryhmä normaaleja ruokavalioita suunniteltiin myös tyhjäksi kontrolliryhmäksi. Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari oli paino; toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluivat: vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja paastoverensokeri, elämänlaatu (arvioitu fyysisen kuntoasteikon ja SF-36:n avulla); turvaindikaattorit sisälsivät: maksa ja munuaiset Ominaisuudet jne. Molemmille ryhmille kohdistettiin kalorirajoitus (5 päivää, päivittäinen kalori noin 800 kcal) ja normaali ruokavalio (ravitsemusterapeutti terveellisen ruokavalion ohjaamiseksi), ja tyhjälle kontrolliryhmälle annettiin normaali ruokavalio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ylipainoksi/lihavuudeksi "Kiinan aikuisten liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitoasiantuntijakonsensuksen mukaan"
  • Diagnoosi lima-kosteustyyppinä Kiinan lääketieteen liiton julkaiseman "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen luokittelu ja tuomio" -asteikon mukaan
  • 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on erityisiä ruokatarpeita tai joilla on aiemmin ollut ruoka-aineallergioita
  • Ne, joilla on aiemmin ollut diabetes tai painonpudotus, BMI ≤ 18
  • Ne, joilla on ollut sydän- ja aivoverisuonitapahtumia puolen vuoden sisällä tai joilla on ollut suuri leikkaushistoria
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Henkilöt, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksa- tai munuaissairauksia, sekä hematopoieettisen järjestelmän poikkeavuuksia ja mielenterveyshäiriöitä
  • Ne, jotka tarvitsevat erityisiä lääkkeitä (kuten hormoneja)
  • Ne, jotka kieltäytyvät antamasta tutkimukseen tarvittavia tietoja (kuten henkilötietoja, verinäytteitä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM-FMD
Käytä kiinnittymistä jäljittelevää ruokavaliota yhdistettynä "kosteutta poistavaan" ateriakorvaukseen. Toteutuksen helpottamiseksi 4 viikon jakso. Jokaisen syklin ensimmäiset 5 päivää ovat kalorirajoitusvaihe (päivittäinen kalori noin 800 kcal). Perinteistä kiinalaista kosteusvaikutteista lääketiedettä käytetään tässä vaiheessa pääasiallisena kalorien lähteenä. Normaaliruokavalio toteutetaan ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin ohjauksessa seuraavat 23 päivää. Opiskelu 12 viikkoa.
Lääke: TCM-FMD
Käytä kiinnittymistä jäljittelevää ruokavaliota yhdistettynä "kosteutta poistavaan" ateriakorvaukseen. Toteutuksen helpottamiseksi 4 viikon jakso. Jokaisen syklin ensimmäiset 5 päivää ovat kalorirajoitusvaihe (päivittäinen kalori noin 800 kcal). Perinteistä kiinalaista kosteusvaikutteista lääketiedettä käytetään tässä vaiheessa pääasiallisena kalorien lähteenä. Normaaliruokavalio toteutetaan ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin ohjauksessa seuraavat 23 päivää. Opiskelu 12 viikkoa.
Active Comparator: FMD
"Viljapakkausta" käytetään korvaamaan "kosteutta poistava" ateriankorvike, ja toinen asia on sama kuin ehdotus TCM-FMD:ssä.
Muut: FMD
"Viljapakkausta" käytetään korvaamaan "kosteutta poistava" ateriankorvike, ja toinen asia on sama kuin ehdotus TCM-FMD:ssä.
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Normaalin ruokavalion noudattaminen ravitsemusterapeutin ohjauksessa, 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 6/viikko 4/viikko 12
Päivän paastopainon mittaaminen vaadittuna ajankohtana ja samalla laitteella mitattuna
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 6/viikko 4/viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4/viikko 12
Mitattu GPO-PAP entsymaattisella menetelmällä
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4/viikko 12
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4/viikko 12
Heksokinaasilla mitattuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4/viikko 12
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4/viikko 12
Mittaa samalla verenpainemittarilla
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4/viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tcmfmd

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TCM-FMD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa