Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo TCM-FMD u pacjentów z nadwagą/otyłością typu flegmy i wilgoci (EASTAR)

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wpływ i bezpieczeństwo diety naśladującej post w połączeniu z zamiennikiem posiłku „Rozpraszanie wilgoci” u pacjentów z nadwagą / otyłością typu flegmy: randomizowane badanie kontrolowane (EASTAR)

Podstawowym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy dieta (TCM-FMD) łącząca dietę naśladującą post (FMD) z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć” (zamiennik posiłku złożony z tradycyjnej medycyny chińskiej) jest skuteczną dietą Strategia leczenia pacjentów z nadwagą/otyłością typu flegma-wilgotność. Trzymiesięczna randomizowana próba zostanie wykorzystana do obserwacji utraty wagi generowanej przez TCM-FMD i FMD. A grupa utrzymująca normalną dietę zostanie ustawiona jako ślepa kontrola. Celem porównania jest zbadanie wpływu interwencji na masę ciała i czynniki ryzyka chorób metabolicznych (lipidy w osoczu, glukoza na czczo, ciśnienie krwi). Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa TCM-FMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Dieta imitująca post (FMD) to dieta roślinna mająca na celu osiągnięcie efektu przypominającego post, zaproponowana po raz pierwszy w 2015 roku[1]. Wymaga od ludzi ograniczenia spożycia kalorii przez 5 kolejnych dni, a następnie powrotu do normalnej diety po zakończeniu około 25 dni do następnego cyklu. W badaniu klinicznym[2] trzy cykle FMD zmniejszyły masę ciała, tułów i tkankę tłuszczową oraz obniżyły ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy i cholesterol całkowity. Z drugiej strony, w teorii budowy ciała TCM, nadwaga/otyłość jest zwykle uważana za typ flegmy-wilgoci.

Cel: Zakładamy, że stosowanie leczniczych roślin jadalnych, które uważano za usuwające wilgoć (takich jak fuling, shanyao itp.), jako zastrzeżonych preparatów FMD, może wzmocnić wpływ pryszczycy na poprawę charakterystycznych cech zespołu metabolicznego u ludzi.

Metody: Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe, jednoośrodkowe badanie pilotażowe w celu sprawdzenia celów badania. Przeprowadzona zostanie nowa dieta. Jest to dieta naśladująca post połączona z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć”. Ponieważ teorię stosowania tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z pryszczycą nazywamy TCM-FMD, głównym składnikiem pakietu posiłków „mokrej diety” jest kasza jaglana. Brązowy ryż, owies, fioletowy słodki ziemniak, lucerna, ignam, orzech laskowy itp. Dla porównania zaprojektowaliśmy również FMD tak, aby niektóre zboża (w tym proso, purpurowy ziemniak, płatki owsiane, orzechy włoskie itp.) bez efektu nawilżania były traktowane jako grupa kontrolna. W obu grupach stosowano model diety FMD. W tym samym czasie zaprojektowano również grupę normalnych diet jako ślepą grupę kontrolną. Podstawową miarą wyniku badania była waga; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol całkowity i glikemię na czczo, jakość życia (oceniana za pomocą skali sprawności fizycznej i SF-36); wskaźniki bezpieczeństwa obejmowały: funkcje wątroby i nerek itp. Obie grupy poddano ograniczeniu kalorycznemu (5 dni, dzienna kaloria około 800kcal) i normalnej diecie (dietetyk w zakresie wskazówek dotyczących zdrowej diety), a ślepej grupie kontrolnej podawano normalną dietę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nadwagę / otyłość zgodnie z „Konsensusem chińskich ekspertów ds. zapobiegania i leczenia otyłości u dorosłych”
  • Diagnoza typu flegma-wilgoć zgodnie ze skalą „Klasyfikacja i ocena Tradycyjnej Medycyny Chińskiej” opublikowaną przez Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej
  • 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe lub mają historię alergii pokarmowych
  • Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca lub utrata masy ciała, BMI ≤ 18
  • Ci, którzy mieli incydenty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu pół roku lub którzy mają poważną historię operacji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ci, którzy mają ciężkie choroby pierwotne, takie jak choroby wątroby lub nerek, a także nieprawidłowości w układzie krwiotwórczym i zaburzenia psychiczne
  • Ci, którzy muszą przyjmować specjalne leki (takie jak hormony)
  • Ci, którzy odmawiają podania informacji wymaganych do badań (takich jak dane osobowe, próbki krwi itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCM-FMD
Zastosuj dietę naśladującą zapięcie połączoną z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć”. Dla wygody realizacji cykl 4 tygodnie. Pierwsze 5 dni każdego cyklu to etap restrykcji kalorycznej (dzienne kalorie ok. 800kcal). Tradycyjna medycyna chińska z efektem wilgoci jest wykorzystywana jako główne źródło kalorii na tym etapie. Normalna dieta prowadzona jest pod okiem profesjonalnego dietetyka przez kolejne 23 dni. Ucz się przez 12 tygodni.
Lek: TCM-FMD
Zastosuj dietę naśladującą zapięcie połączoną z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć”. Dla wygody realizacji cykl 4 tygodnie. Pierwsze 5 dni każdego cyklu to etap restrykcji kalorycznej (dzienne kalorie ok. 800kcal). Tradycyjna medycyna chińska z efektem wilgoci jest wykorzystywana jako główne źródło kalorii na tym etapie. Normalna dieta prowadzona jest pod okiem profesjonalnego dietetyka przez kolejne 23 dni. Ucz się przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: FMD
„Pakiet zbożowy” służy do zastąpienia zamiennika posiłku „rozpraszającego wilgoć”, a druga rzecz jest taka sama jak propozycja w TCM-FMD.
Inny: FMD
„Pakiet zbożowy” służy do zastąpienia zamiennika posiłku „rozpraszającego wilgoć”, a druga rzecz jest taka sama jak propozycja w TCM-FMD.
Brak interwencji: Normalna dieta
Prowadzenie normalnej diety pod okiem dietetyka przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 6/tydzień 4/tydzień 12
Pomiar masy ciała na czczo w ciągu dnia w wymaganym punkcie czasowym i mierzony tym samym przyrządem
Zmiana od wartości początkowej do dnia 6/tydzień 4/tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4/tydzień 12
Mierzone metodą enzymatyczną GPO-PAP
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4/tydzień 12
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4/tydzień 12
Mierzone przez heksokinazę
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4/tydzień 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4/tydzień 12
Zmierzyć tym samym sfigmomanometrem
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4/tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tcmfmd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCM-FMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj