담습형 과체중/비만 환자에서 TCM-FMD의 효과 및 안전성(EASTAR)
담습 유형 과체중/비만 환자에서 "Dispelling Dampness" 식사 대용과 결합된 단식 모방 다이어트의 효과 및 안전성: 무작위 대조 연구(EASTAR)
연구 개요
상세 설명
배경: 단식 모방 다이어트(Fasting-mimiking Diet, FMD)는 2015년에 처음 제안된 단식과 같은 효과를 얻기 위해 고안된 식물성 식단입니다[1]. 그것은 사람들이 연속 5일 동안 칼로리 섭취를 제한하고 완료 후 다음 주기까지 약 25일 동안 정상적인 식단으로 돌아가야 합니다. 임상 시험[2]에서 세 가지 FMD 주기는 체중, 몸통 및 체지방을 감소시키고 혈압, 공복 혈당, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤을 감소시켰습니다. 한편, TCM 이론의 체격 이론에서 과체중/비만은 일반적으로 담습 유형으로 간주됩니다.
목적: 우리는 습기를 없애는 것으로 간주되는 약용 식용 식물(예: 풀링, 산야오 등)을 FMD의 독점 제제로 사용하면 사람들의 대사 증후군의 특징을 개선하는 데 FMD의 효과를 높일 수 있다고 가정합니다.
방법: 연구 목표를 테스트하기 위해 12주 동안 단일 센터에서 파일럿 연구가 수행됩니다. 새로운 식단이 수행됩니다. "습기를 없애는" 식사 대용품과 결합된 단식 모방 다이어트입니다. 중국 전통 의학과 FMD를 결합한 이론을 TCM-FMD라고 부르기 때문에 "습식"식사 패키지의 주요 성분은 기장입니다. 현미, 귀리, 자색고구마, 알팔파, 참마, 헤이즐넛 등 비교를 위해 보습 효과가 없는 일부 곡물(기장, 자색 감자, 오트밀, 호두 등 포함)을 대조군으로 "곡물 패키지"로 만들도록 FMD를 설계했습니다. 두 그룹 모두 FMD 다이어트 모델을 사용하여 관리되었습니다. 동시에 정상 식이군도 빈 대조군으로 설계하였다. 연구의 주요 결과 측정은 체중이었습니다. 이차 결과 측정에는 허리 둘레, 혈압, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤 및 공복 혈당, 삶의 질(체력 척도 및 SF-36으로 평가); 포함된 안전 지표: 간 및 신장 특징 등 두 그룹 모두 칼로리 제한(5일, 1일 열량 약 800kcal)과 정상식(건강한 식단 지도를 위한 영양사)을 실시하였고, 빈 대조군에는 정상식을 제공하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "중국 성인 비만 예방 및 치료 전문가 합의"에 따라 과체중 / 비만으로 진단
- 한의학협회에서 발표한 "전통 중의학 분류 및 판단" 척도에 따른 담습 유형으로 진단
- 18세 ≤ 연령 ≤ 65세
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 특별한 음식 요구 사항이 있거나 음식 알레르기 병력이 있는 사람
- 당뇨병 병력이 있거나 체중감소가 있는 자, BMI ≤ 18
- 반년 이내에 심혈관계 및 뇌혈관계 질환이 있거나 주요 수술 병력이 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 원발성 질환이 있거나 조혈계 이상 및 정신 장애가 있는 자
- 특수한 약물(호르몬 등)의 복용이 필요한 자
- 연구에 필요한 정보(개인정보, 혈액샘플 등) 제공을 거부하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TCM-FMD
"습기를 없애는" 식사 대체와 결합된 고정 모방 다이어트를 적용하십시오.
구현의 편의를 위해 주기는 4주입니다.
각 주기의 처음 5일은 칼로리 제한 단계입니다(일일 칼로리 약 800kcal).
이 단계에서 열량의 주요 공급원으로 습기 효과가 있는 한약이 사용됩니다.
앞으로 23일간 전문영양사의 지도하에 정상적인 식단을 진행합니다.
12주 동안 공부하세요.
|
"습기를 없애는" 식사 대체와 결합된 고정 모방 다이어트를 적용하십시오.
구현의 편의를 위해 주기는 4주입니다.
각 주기의 처음 5일은 칼로리 제한 단계입니다(일일 칼로리 약 800kcal).
이 단계에서 열량의 주요 공급원으로 습기 효과가 있는 한약이 사용됩니다.
앞으로 23일간 전문영양사의 지도하에 정상적인 식단을 진행합니다.
12주 동안 공부하세요.
|
|
활성 비교기: 구제역
"곡물 패키지"는 "방습" 식사 대용을 대체하는 데 사용되며 다른 것은 TCM-FMD의 제안과 동일합니다.
|
"곡물 패키지"는 "방습" 식사 대용을 대체하는 데 사용되며 다른 것은 TCM-FMD의 제안과 동일합니다.
|
|
간섭 없음: 정상적인 식단
12주간 영양사의 지도하에 정상적인 식사를 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 기준선에서 6일차/4주차/12주차로 변경
|
요구되는 시점에서 하루의 공복 체중을 측정하고 동일한 기기로 측정
|
기준선에서 6일차/4주차/12주차로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리글리세리드
기간: 기준선에서 4주차/12주차로 변경
|
GPO-PAP 효소법으로 측정
|
기준선에서 4주차/12주차로 변경
|
|
공복 혈당
기간: 기준선에서 4주차/12주차로 변경
|
Hexokinase로 측정
|
기준선에서 4주차/12주차로 변경
|
|
혈압
기간: 기준선에서 4주차/12주차로 변경
|
동일한 혈압계로 측정
|
기준선에서 4주차/12주차로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TCM-FMD에 대한 임상 시험
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Paris종료됨
-
AcusMu Medtech Co., Ltd.Taipei Medical University Hospital완전한
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y Desarrollo모병
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor Vergata완전한
-
Henan University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Henan University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은폐질환, 만성 폐쇄성 | 의학, 중국어 번체 | 급성악화
-
University of TromsoNorwegian University of Science and Technology완전한
-
Henan University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음