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Efeito e segurança da MTC-FMD em pacientes com sobrepeso/obesidade do tipo catarro-umidade (EASTAR)

11 de julho de 2021 atualizado por: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efeito e segurança da dieta que imita o jejum combinada com uma substituição de refeição "eliminando a umidade" em pacientes com sobrepeso/obesidade do tipo catarro e umidade: um estudo controlado randomizado (EASTAR)

O principal objetivo deste estudo é determinar se uma dieta (TCM-FMD) que combina a dieta que imita o jejum (FMD) com um substituto de refeição "dissipador de umidade" (um substituto de refeição feito de medicina tradicional chinesa) é a dieta eficaz estratégia para o tratamento de pacientes com sobrepeso/obesidade do tipo fleuma-umidade. Um ensaio randomizado de três meses será usado para observar a perda de peso gerada por TCM-FMD e FMD. E um grupo mantendo uma dieta normal será definido como um controle em branco. Através da comparação, pretendemos examinar os efeitos das intervenções sobre o peso e os fatores de risco de doenças metabólicas (lipídios plasmáticos, glicemia de jejum, pressão arterial). O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança da MTC-FMD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A dieta que imita o jejum (FMD) é uma dieta à base de plantas projetada para obter um efeito semelhante ao jejum, proposta pela primeira vez em 2015 [1]. Requer que as pessoas limitem a ingestão de calorias por 5 dias contínuos e, em seguida, retornem à sua dieta normal após a conclusão de cerca de 25 dias até o próximo ciclo. Em um ensaio clínico [2], três ciclos de febre aftosa reduziram o peso corporal, tronco e gordura corporal e reduziram a pressão arterial, glicemia de jejum, triglicerídeos e colesterol total. Por outro lado, na teoria do físico da teoria da MTC, o sobrepeso/obesidade é geralmente considerado do tipo fleuma-umidade.

Objetivo: Assumimos que o uso de plantas medicinais comestíveis que foram consideradas para dissipar a umidade (como fuling, shanyao, etc.) como formulações proprietárias da FMD podem aumentar o efeito da febre aftosa em melhorar as características da síndrome metabólica das pessoas.

Métodos: Um estudo piloto de 12 semanas, em centro único, será conduzido para testar os objetivos do estudo. Uma nova dieta é realizada. É uma dieta que imita o jejum combinada com um substituto de refeição para "eliminar a umidade". Porque a teoria da aplicação da medicina tradicional chinesa combinada com a febre aftosa, chamamos de TCM-FMD, o principal ingrediente do pacote de refeição "dieta úmida" é o painço. Arroz integral, aveia, batata doce roxa, alfafa, inhame, avelã, etc. Para comparação, também projetamos o FMD para fazer alguns cereais (incluindo painço, batata roxa, aveia, nozes, etc.) sem um efeito hidratante em um "pacote de grãos" como um grupo de controle. Ambos os grupos foram administrados usando o modelo de dieta FMD. Ao mesmo tempo, um grupo de dietas normais também foi projetado como um grupo de controle em branco. A medida de resultado primário para o estudo foi o peso; medidas de resultados secundários incluíram: circunferência da cintura, pressão arterial, triglicerídeos, colesterol total e glicemia de jejum, qualidade de vida (avaliada pela escala de aptidão física e SF-36); indicadores de segurança incluídos: características do fígado e dos rins, etc. Ambos os grupos foram submetidos a restrição calórica (5 dias, caloria diária em torno de 800kcal) e dieta normal (nutricionista para orientação de dieta saudável), e o grupo controle branco recebeu dieta normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como sobrepeso/obesidade de acordo com o "Consenso de Especialistas em Prevenção e Tratamento da Obesidade em Adultos da China"
  • Diagnóstico do tipo fleuma-umidade de acordo com a escala "Classificação e Julgamento da Medicina Tradicional Chinesa" publicada pela Associação de Medicina Chinesa
  • 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos
  • Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm necessidades alimentares especiais ou com histórico de alergias alimentares
  • Aqueles que têm história de diabetes anterior ou perda de peso corporal, IMC ≤ 18
  • Aqueles que tiveram eventos cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de meio ano, ou que têm um grande histórico de cirurgia
  • Mulher grávida ou lactante
  • Aqueles que têm doenças primárias graves, como doenças hepáticas ou renais, bem como anormalidades no sistema hematopoiético e transtornos mentais
  • Aqueles que precisam tomar medicamentos especiais (como hormônios)
  • Aqueles que se recusarem a fornecer as informações necessárias para a pesquisa (como informações pessoais, amostras de sangue, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCM-FMD
Aplique uma dieta que imita a fixação combinada com um substituto de refeição para "dissipar a umidade". Para conveniência de implementação, um ciclo de 4 semanas. Os primeiros 5 dias de cada ciclo é a fase de restrição calórica (caloria diária de cerca de 800kcal). A medicina tradicional chinesa com efeito de umidade é utilizada como principal fonte de calorias nesta etapa. A dieta normal é realizada sob a orientação de um nutricionista profissional pelos próximos 23 dias. Estude por 12 semanas.
Aplique uma dieta que imita a fixação combinada com um substituto de refeição para "dissipar a umidade". Para conveniência de implementação, um ciclo de 4 semanas. Os primeiros 5 dias de cada ciclo é a fase de restrição calórica (caloria diária de cerca de 800kcal). A medicina tradicional chinesa com efeito de umidade é utilizada como principal fonte de calorias nesta etapa. A dieta normal é realizada sob a orientação de um nutricionista profissional pelos próximos 23 dias. Estude por 12 semanas.
Comparador Ativo: Febre aftosa
Um "pacote de grãos" é usado para substituir o substituto de refeição "eliminar umidade", e o restante é o mesmo que a proposta no TCM-FMD.
Um "pacote de grãos" é usado para substituir o substituto de refeição "eliminar umidade", e o restante é o mesmo que a proposta no TCM-FMD.
Sem intervenção: Dieta normal
Realização de dieta normal sob orientação de nutricionista, por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 6/semana 4/semana 12
Medindo o peso em jejum do dia no ponto de tempo necessário e medido pelo mesmo instrumento
Mudança da linha de base para o dia 6/semana 4/semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4/semana 12
Medido pelo método enzimático GPO-PAP
Mudança da linha de base para a semana 4/semana 12
Glicose em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4/semana 12
Medido por Hexoquinase
Mudança da linha de base para a semana 4/semana 12
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4/semana 12
Medida pelo mesmo esfigmomanômetro
Mudança da linha de base para a semana 4/semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • tcmfmd

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TCM-FMD

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