- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029571
Effetto e sicurezza della MTC-FMD nei pazienti sovrappeso/obesità di tipo flemma-umidità (EASTAR)
Effetto e sicurezza della dieta che imita il digiuno combinata con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità" nei pazienti in sovrappeso/obesità di tipo flemma-umidità: uno studio controllato randomizzato (EASTAR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: la dieta che imita il digiuno (FMD) è una dieta a base vegetale progettata per ottenere un effetto simile al digiuno, proposta per la prima volta nel 2015[1]. Richiede alle persone di limitare l'apporto calorico per 5 giorni consecutivi, quindi tornare alla loro dieta normale dopo il completamento di circa 25 giorni fino al ciclo successivo. In uno studio clinico[2], tre cicli di afta epizootica hanno ridotto il peso corporeo, il tronco e il grasso corporeo e hanno ridotto la pressione sanguigna, la glicemia a digiuno, i trigliceridi e il colesterolo totale. D'altra parte, nella teoria del fisico della teoria della MTC, il sovrappeso/obesità è solitamente considerato di tipo catarro-umidità.
Obiettivo: partiamo dal presupposto che l'utilizzo di piante commestibili medicinali considerate per dissipare l'umidità (come fuling, shanyao, ecc.) come formulazioni proprietarie dell'afta epizootica possa aumentare l'effetto dell'afta epizootica sul miglioramento delle caratteristiche delle persone della sindrome metabolica.
Metodi: verrà condotto uno studio pilota di 12 settimane, monocentrico, per testare gli obiettivi dello studio. Viene effettuata una nuova dieta. È una dieta che imita il digiuno combinata con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità". Poiché la teoria dell'applicazione della medicina tradizionale cinese combinata con l'afta epizootica, la chiamiamo MTC-FMD, l'ingrediente principale del pacchetto pasto "dieta umida" è il miglio. Riso integrale, avena, patata dolce viola, erba medica, igname, nocciola, ecc. Per confronto, abbiamo anche progettato l'afta epizootica per trasformare alcuni cereali (tra cui miglio, patate viola, farina d'avena, noci, ecc.) senza effetto idratante in un "pacchetto di cereali" come gruppo di controllo. Entrambi i gruppi sono stati somministrati utilizzando il modello di dieta FMD. Allo stesso tempo, un gruppo di diete normali è stato progettato anche come gruppo di controllo vuoto. La misura dell'outcome primario per lo studio era il peso; le misure di esito secondarie includevano: circonferenza della vita, pressione sanguigna, trigliceridi, colesterolo totale e glicemia a digiuno, qualità della vita (valutata mediante scala di idoneità fisica e SF-36); indicatori di sicurezza inclusi: caratteristiche del fegato e dei reni, ecc. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a restrizione calorica (5 giorni, calorie giornaliere circa 800 kcal) e dieta normale (dietista per una dieta sana), e al gruppo di controllo vuoto è stata somministrata una dieta normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come sovrappeso/obesità secondo il "China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
- Diagnosi di tipo catarro-umido secondo la scala "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment" pubblicata dalla Chinese Medicine Association
- 18 anni ≤ età ≤ 65 anni
- Firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno particolari esigenze alimentari o hanno una storia di allergie alimentari
- Coloro che hanno una storia di diabete precedente o perdita di peso corporeo, BMI ≤ 18
- Coloro che hanno avuto eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro sei mesi o che hanno una storia importante di intervento chirurgico
- Donna incinta o in allattamento
- Coloro che hanno gravi malattie primarie come malattie epatiche o renali, nonché anomalie nel sistema ematopoietico e disturbi mentali
- Coloro che hanno bisogno di assumere farmaci speciali (come gli ormoni)
- Coloro che si rifiutano di fornire informazioni necessarie per la ricerca (come informazioni personali, campioni di sangue, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MTC-FMD
Applicare una dieta che imita il fissaggio combinata con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità".
Per comodità di implementazione, un ciclo di 4 settimane.
I primi 5 giorni di ogni ciclo sono la fase di restrizione calorica (calorie giornaliere circa 800kcal).
La medicina tradizionale cinese con effetto umidità viene utilizzata come principale fonte di calorie in questa fase.
La dieta normale viene eseguita sotto la guida di un dietista professionista per i successivi 23 giorni.
Studia per 12 settimane.
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Applicare una dieta che imita il fissaggio combinata con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità".
Per comodità di implementazione, un ciclo di 4 settimane.
I primi 5 giorni di ogni ciclo sono la fase di restrizione calorica (calorie giornaliere circa 800kcal).
La medicina tradizionale cinese con effetto umidità viene utilizzata come principale fonte di calorie in questa fase.
La dieta normale viene eseguita sotto la guida di un dietista professionista per i successivi 23 giorni.
Studia per 12 settimane.
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Comparatore attivo: FMD
Un "pacchetto di cereali" viene utilizzato per sostituire il sostituto del pasto "dissipa l'umidità", e l'altra cosa è la stessa della proposta in TCM-FMD.
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Un "pacchetto di cereali" viene utilizzato per sostituire il sostituto del pasto "dissipa l'umidità", e l'altra cosa è la stessa della proposta in TCM-FMD.
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Nessun intervento: Dieta normale
Svolgimento di una dieta normale sotto la guida di un dietista, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 6/settimana 4/settimana 12
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Misurare il peso a digiuno della giornata nel punto temporale richiesto e misurato dallo stesso strumento
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Variazione dal basale al giorno 6/settimana 4/settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4/settimana 12
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Misurato con metodo enzimatico GPO-PAP
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Variazione dal basale alla settimana 4/settimana 12
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4/settimana 12
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Misurato da esochinasi
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Variazione dal basale alla settimana 4/settimana 12
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4/settimana 12
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Misurare con lo stesso sfigmomanometro
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Variazione dal basale alla settimana 4/settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tcmfmd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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