A TCM-FMD hatása és biztonsága nyálkahártya típusú túlsúlyos/elhízott betegeknél (EASTAR)
A böjtöt utánzó diéta és a „nedvesség eloszlatása” étkezési helyettesítés hatása és biztonsága nyálkahártya-típusú túlsúlyos/elhízott betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (EASTAR)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A böjt utánzó diéta (FMD) egy növényi alapú étrend, amelyet a böjthöz hasonló hatás elérésére terveztek, és amelyet először 2015-ben javasoltak[1]. Ez megköveteli az emberektől, hogy 5 folyamatos napon keresztül korlátozzák a kalóriabevitelt, majd körülbelül 25 nappal a következő ciklus befejezése után térjenek vissza a szokásos étrendjükhöz. Egy klinikai vizsgálatban[2] három FMD-ciklus csökkentette a testsúlyt, a törzset és a testzsírt, valamint csökkentette a vérnyomást, az éhgyomri vércukorszintet, a triglicerideket és az összkoleszterint. Másrészt a TCM-elmélet fizikumelméletében a túlsúlyt/elhízást általában nyálkahártya-nedvesség típusnak tekintik.
Célkitűzés: Feltételezzük, hogy a nedvességet eloszlató gyógyászati ehető növények (például fuling, shanyao stb.) FMD szabadalmaztatott készítményként való felhasználása fokozhatja az FMD hatását a metabolikus szindróma jellemzőinek javítására.
Módszerek: Egy 12 hetes, egyközpontú, kísérleti vizsgálatot végeznek a vizsgálati célok tesztelésére. Új étrendet vezetnek be. Ez egy böjt utánzó diéta, amely egy "nedvesség eloszlató" étkezéshelyettesítéssel kombinálva. Mivel a hagyományos kínai orvoslás alkalmazásának elméletét az FMD-vel kombinálva hívjuk TCM-FMD-nek, a „nedves diétás” étkezési csomag fő összetevője a köles. Barna rizs, zab, lila édesburgonya, lucerna, jamgyökér, mogyoró stb. Összehasonlításképpen az FMD-t úgy is megterveztük, hogy egyes gabonaféléket (köztük kölest, lila burgonyát, zabpelyhet, diót stb.) hidratáló hatás nélkül "gabonacsomagolásba" készítsünk kontrollcsoportként. Mindkét csoport az FMD diéta modelljét alkalmazta. Ugyanakkor a normál étrendből álló csoportot üres kontrollcsoportként is kialakították. A vizsgálat elsődleges eredménymérője a súly volt; a másodlagos kimenetel mérései a következők voltak: derékbőség, vérnyomás, trigliceridek, összkoleszterin és éhgyomri vércukorszint, életminőség (fizikai alkalmassági skála és SF-36 alapján értékelve); biztonsági mutatók tartalmazzák: máj és vese Jellemzők stb. Mindkét csoportot kalóriakorlátozásnak (5 nap, napi kalória körülbelül 800 kcal) és normál étrendnek (dietetikus az egészséges táplálkozás útmutatásáért) vetettük alá, az üres kontrollcsoport pedig normál étrendet kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A „Kínai felnőttkori elhízás megelőzési és kezelési szakértői konszenzus szerint túlsúly/elhízás diagnosztizálták”
- A nyálkahártya-nedvesség típusának diagnózisa a Kínai Orvostudományi Szövetség által közzétett "Hagyományos Kínai Orvoslás Osztályozása és megítélése" skála szerint
- 18 éves ≤ életkor ≤ 65 éves
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek különleges élelmiszerigényük van, vagy akiknek kórtörténetükben ételallergiák vannak
- Azok, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség vagy testsúlycsökkenés szerepel, BMI ≤ 18
- Azok, akiknél fél éven belül szív- és agyi érrendszeri események fordultak elő, vagy akiknek jelentős műtéti anamnézisük van
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedők, például máj- vagy vesebetegségben, valamint vérképzőrendszeri rendellenességekben és mentális zavarokban szenvednek.
- Azok, akiknek speciális gyógyszereket (például hormonokat) kell szedniük
- Azok, akik megtagadják a kutatáshoz szükséges információk (például személyes adatok, vérminta stb.) megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TCM-FMD
Alkalmazza a rögzítést utánzó diétát „nedvesség eloszlató” étkezéshelyettesítéssel kombinálva.
A végrehajtás kényelme érdekében 4 hetes ciklus.
Minden ciklus első 5 napja a kalóriakorlátozás szakasza (a napi kalória körülbelül 800 kcal).
Ebben a szakaszban a fő kalóriaforrás a nedvesítő hatású hagyományos kínai orvoslás.
A normál étrendet professzionális dietetikus irányítása alatt végezzük a következő 23 napban.
Tanulj 12 hétig.
|
Alkalmazza a rögzítést utánzó diétát „nedvesség eloszlató” étkezéshelyettesítéssel kombinálva.
A végrehajtás kényelme érdekében 4 hetes ciklus.
Minden ciklus első 5 napja a kalóriakorlátozás szakasza (a napi kalória körülbelül 800 kcal).
Ebben a szakaszban a fő kalóriaforrás a nedvesítő hatású hagyományos kínai orvoslás.
A normál étrendet professzionális dietetikus irányítása alatt végezzük a következő 23 napban.
Tanulj 12 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: FMD
A "nedvesség eloszlató" étkezés helyettesítésére "gabonacsomagot" használnak, a másik pedig megegyezik a TCM-FMD javaslatával.
|
A "nedvesség eloszlató" étkezés helyettesítésére "gabonacsomagot" használnak, a másik pedig megegyezik a TCM-FMD javaslatával.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál étrend
Normál diéta tartása dietetikus irányítása mellett, 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6. napra/hét 4/hét 12
|
A napi éhgyomri súly mérése a kívánt időpontban, és ugyanazzal a műszerrel mérve
|
Változás az alapvonalról a 6. napra/hét 4/hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre/12. hét
|
GPO-PAP enzimatikus módszerrel mérve
|
Változás az alapértékről a 4. hétre/12. hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre/12. hét
|
Hexokinázzal mérve
|
Változás az alapértékről a 4. hétre/12. hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre/12. hét
|
Mérje meg ugyanazt a vérnyomásmérőt
|
Változás az alapértékről a 4. hétre/12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tcmfmd
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .