Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost TCM-FMD u pacientů s nadváhou/obezitou typu se sníženým hlenem (EASTAR)

11. července 2021 aktualizováno: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinek a bezpečnost hladovění napodobující diety v kombinaci s náhradou jídla „rozptylující vlhkost“ u pacientů s nadváhou/obezitou typu „vlhkost hlenu: Randomizovaná kontrolovaná studie (EASTAR)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je dieta (TCM-FMD), která kombinuje dietu napodobující hladovění (FMD) s náhradou jídla „rozptylující vlhkost“ (náhrada jídla sestavená z tradiční čínské medicíny), efektivní dietou. strategie léčby pacientů s nadváhou/obézním typem vlhkého hlenu. K pozorování úbytku hmotnosti generovaného TCM-FMD a FMD bude použita tříměsíční randomizovaná studie. A skupina držící normální stravu bude nastavena jako slepá kontrola. Prostřednictvím srovnání se zaměřujeme na zkoumání účinků intervencí na hmotnost a rizikové faktory metabolických onemocnění (plazmatické lipidy, glukóza nalačno, krevní tlak). Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost TCM-FMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Dieta napodobující půst (Fasting-mimiking Diet, FMD) je rostlinná strava navržená k dosažení efektu podobného půstu, poprvé navržená v roce 2015[1]. Vyžaduje, aby lidé omezili příjem kalorií po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a poté se vrátili ke své normální stravě po dokončení asi 25 dnů do dalšího cyklu. V klinické studii[2] tři cykly FMD snížily tělesnou hmotnost, trup a tělesný tuk a snížily krevní tlak, glykémii nalačno, triglyceridy a celkový cholesterol. Na druhou stranu v teorii tělesné stavby teorie TCM je nadváha/obezita obvykle považována za typ hlenově vlhkého.

Cíl: Předpokládáme, že použití léčivých jedlých rostlin, o kterých se předpokládalo, že rozptýlí vlhkost (jako je fuling, shanyao, atd.) jako patentovaných formulací slintavky a kulhavky, může zvýšit účinek slintavky a kulhavky na zlepšení charakteristických rysů metabolického syndromu u lidí.

Metody: Bude provedena 12týdenní pilotní studie zaměřená na jediné centrum, aby se ověřily cíle studie. Je zavedena nová dieta. Je to dieta napodobující půst kombinovaná s náhradou jídla „rozptylující vlhkost“. Protože teorie aplikace tradiční čínské medicíny v kombinaci se slintavkou a kulhavkou, nazýváme ji TCM-FMD, jsou hlavní složkou balíčku „mokré stravy“ jáhly. Hnědá rýže, oves, fialové sladké brambory, vojtěška, jam, lískové ořechy atd. Pro srovnání jsme také navrhli FMD tak, aby některé obiloviny (včetně prosa, fialového bramboru, ovesných vloček, vlašských ořechů atd.) bez hydratačního efektu byly v kontrolní skupině začleněny do „balíčku obilí“. Oběma skupinám byla podávána s použitím dietního modelu FMD. Současně byla skupina s normální dietou navržena také jako slepá kontrolní skupina. Primárním měřítkem výsledku studie byla hmotnost; sekundární výsledná měření zahrnovala: obvod pasu, krevní tlak, triglyceridy, celkový cholesterol a glykémii nalačno, kvalitu života (hodnoceno stupnicí fyzické zdatnosti a SF-36); včetně bezpečnostních indikátorů: funkce jater a ledvin atd. Obě skupiny byly podrobeny kalorickému omezení (5 dní, denní kalorie asi 800 kcal) a normální stravě (dietolog pro zdravou výživu) a slepé kontrolní skupině byla podávána normální strava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako nadváha / obezita podle „Konsensu odborníků na prevenci a léčbu obezity dospělých v Číně“
  • Diagnóza jako typ hlenové vlhkosti podle stupnice Klasifikace a hodnocení tradiční čínské medicíny zveřejněné Asociací čínské medicíny
  • 18 let ≤ věk ≤ 65 let
  • Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají zvláštní požadavky na potraviny nebo mají v anamnéze potravinové alergie
  • Ti, kteří mají v anamnéze předchozí diabetes nebo úbytek tělesné hmotnosti, BMI ≤ 18
  • Ti, kteří měli do půl roku kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, nebo kteří mají v anamnéze větší chirurgický výkon
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ti, kteří mají závažná primární onemocnění, jako jsou onemocnění jater nebo ledvin, stejně jako abnormality v systému krvetvorby a duševní poruchy
  • Ti, kteří potřebují užívat speciální léky (jako jsou hormony)
  • Ti, kteří odmítají poskytnout informace potřebné pro výzkum (jako jsou osobní údaje, vzorky krve atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCM-FMD
Aplikujte dietu napodobující upevnění v kombinaci s náhradou jídla „rozptylující vlhkost“. Pro pohodlí implementace cyklus 4 týdnů. Prvních 5 dní každého cyklu je fáze omezení kalorií (denní kalorie asi 800 kcal). Jako hlavní zdroj kalorií se v této fázi používá tradiční čínská medicína se zvlhčujícím účinkem. Běžná dieta se provádí pod vedením profesionálního dietologa po dobu následujících 23 dnů. Studujte 12 týdnů.
Lék: TCM-FMD
Aplikujte dietu napodobující upevnění v kombinaci s náhradou jídla „rozptylující vlhkost“. Pro pohodlí implementace cyklus 4 týdnů. Prvních 5 dní každého cyklu je fáze omezení kalorií (denní kalorie asi 800 kcal). Jako hlavní zdroj kalorií se v této fázi používá tradiční čínská medicína se zvlhčujícím účinkem. Běžná dieta se provádí pod vedením profesionálního dietologa po dobu následujících 23 dnů. Studujte 12 týdnů.
Aktivní komparátor: FMD
Náhrada moučky "rozhánění vlhkosti" je nahrazena "balíčkem obilí" a další věc je stejná jako návrh v TCM-FMD.
Jiný: FMD
Náhrada moučky "rozhánění vlhkosti" je nahrazena "balíčkem obilí" a další věc je stejná jako návrh v TCM-FMD.
Žádný zásah: Normální strava
Provádění běžné stravy pod vedením dietologa po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6. den/4. týden/12
Měření denní hmotnosti nalačno v požadovaném časovém bodě a měření stejným přístrojem
Změna z výchozího stavu na 6. den/4. týden/12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4/12. týden
Měřeno enzymatickou metodou GPO-PAP
Změna z výchozího stavu na týden 4/12. týden
Glukóza nalačno
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4/12. týden
Měřeno hexokinázou
Změna z výchozího stavu na týden 4/12. týden
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4/12. týden
Změřte stejným tlakoměrem
Změna z výchozího stavu na týden 4/12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuanqi Zhao, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tcmfmd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCM-FMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit