Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad 129Xe MRI för bedömning av BOS med sent insättande LONIPC (BOS-MRI)

21 juli 2019 uppdaterad av: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hyperpolariserad 129Xe magnetisk resonanstomografi för tidig upptäckt av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) och andra sent debuterande icke-infektiösa lungkomplikationer (LONIPC) efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Utvecklingen av bronkiolit obliterans syndrom (BOS) och andra sent debuterande icke-infektiösa lungkomplikationer (LONIPC) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är förknippad med en betydligt sämre prognos, hög sjukdomsbörda och överdrivet utnyttjande av hälsoresurser. I detta förslag planerar utredarna att undersöka och jämföra olika diagnostiska modaliteter som kan ge detaljerad fysiologisk och anatomisk karakterisering av LONIPC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis som tyder på att nuvarande praxis misslyckas med att ge tidig upptäckt av LONIPC, innan kritisk förlust av lungfunktion inträffar. Vidare har obduktionsserier i HSCT-patienter avslöjat ett brett spektrum av lungpatologi i olika kompartment i lungan (luftvägar, parenkym, interstitium) inom samma individ. Dessa fynd antyder att LONIPCs och omfattningen av deras pulmonella engagemang är underkänd, vilket negativt påverkar den kliniska banan och resultaten för HSCT-patienter. Dessa fynd tyder också på att den underliggande patofysiologin är mångfacetterad och diffus, vilket visar på ett behov av ett multimodalt tillvägagångssätt för tidig upptäckt och bättre karakterisering av spektrumet av pulmonell inblandning. I denna studie planerar vi att undersöka och jämföra olika diagnostiska modaliteter som kan ge detaljerad fysiologisk och anatomisk karakterisering av LONIPC. Vi föreslår en observationsstudie med hjälp av hyperpolariserad magnetisk resonanstomografi (MRI) för att fånga det anatomiska och funktionella spektrumet av LONIPC efter HSCT. Hyperpolariserad magnetisk resonanstomografi (MRT) är en ny och icke-invasiv funktionell avbildningsmetod, med kapacitet att utvärdera lungstruktur och funktion. Inhalerad hyperpolariserad gas (129Xenon) kartlägger fokalområden av ventilationsdefekter, en funktionell konsekvens av små luftvägsobstruktioner, som ofta går oupptäckt på PFT i tidiga sjukdomstillstånd. Den kan ge ytterligare information om alveolär struktur och gasdiffusion, vilket ger insikt i patologi i andra avdelningar. Oscillometriteknik (FOT) är en icke-invasiv teknik som använder vågfrekvens för att kartlägga stora och små luftvägar, vanligen använt inom pediatrisk pulmonologi. Vi föreslår att undersöka de två nya modaliteterna hos HSCT-patienter med och utan LONIPC/BOS. Vi antar att användningen av funktionell-strukturell avbildning och FOT kommer att ge bättre karakterisering och omfattningen av LONIPCs i tidiga sjukdomstillstånd efter HSCT. Dessa fynd kommer att ge ovärderlig insikt i patofysiologin hos LONIPCs, vilket ger en plattform för framtida forskning om tidig diagnos och behandling av dessa högbelastningssjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. För deltagare som har känt till LONIPC vid registreringen (tvärsnittsgrupp)
  2. För deltagare som inte har någon känd LONIPC, men som är i riskzonen på grund av nyligen diagnostiserad cGVHD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För deltagare som har känt till LONIPC vid registreringen (tvärsnittsgrupp):

    • Patienten är 18-70 år gammal
    • Patienten har fått en allogen HSCT
    • Diagnostiserat LONIPC

För deltagare som inte har någon känd LONIPC, men som är i riskzonen på grund av nyligen diagnostiserad cGVHD:

  • Patienten är 18-70 år gammal
  • Patienten har fått en allogen HSCT under de senaste 24 månaderna

  • Patienten har en ny diagnos av cGVHD inom de senaste 6 månaderna enligt kriterierna:

    • Måttlig eller svår cGVHD enligt NIH konsensuskriterier, bestämt av en behandlande hematolog eller
    • cGVHD som kräver immunsuppression med prednison i en dos på > 0,5 mg/kg/dag, eller alternativt steroidbesparande medel

Exklusions kriterier:

  • För deltagare som har känt till LONIPC vid registreringen (tvärsnittsgrupp):

    • Ålder under 18 år eller äldre än 70 år
    • Aktuell rökare (slutat under de senaste 3 månaderna)
    • Rökhistorik över 20 packår
    • Förekomst av kontraindikationer för lungfunktionstestning inklusive hjärtinfarkt under den senaste månaden, hemoptys, aktiv smittsam sjukdom (t. TB), oförmåga att följa kommandon, bröst-/buk-/ögonkirurgi inom de senaste 3 månaderna, pneumothorax, okontrollerad hypertoni (SBP > 180, DBP > 110) eller lungemboli, annan kontraindikation som fastställts av teknisk personal.
    • Graviditet före eller under studien
    • Enligt utredarens åsikt är försökspersonen mentalt eller juridiskt oförmögen, vilket hindrar informerat samtycke från att erhållas, eller kan inte läsa eller förstå det skriftliga materialet
    • Patienten har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, konstgjorda lem, metallfragment eller främmande kropp, shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat) (efter bedömning av MR-teknikern/3T-chefen)
    • Enligt utredarens åsikt lider försökspersonen av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi

För deltagare som inte har någon känd LONIPC, men som är i riskzonen på grund av nyligen diagnostiserad cGVHD:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 70 år
  • Känd historia av sent debuterande icke-infektiös lungkomplikation (LONIPC) relaterad till HSCT
  • Aktuell rökare (slutat under de senaste 3 månaderna)
  • Rökhistorik över 20 packår
  • Förekomst av kontraindikationer för lungfunktionstestning inklusive hjärtinfarkt under den senaste månaden, hemoptys, aktiv smittsam sjukdom (t. TB), oförmåga att följa kommandon, bröst-/buk-/ögonkirurgi inom de senaste 3 månaderna, pneumothorax, okontrollerad hypertoni (SBP > 180, DBP > 110) eller lungemboli, annan kontraindikation som fastställts av teknisk personal.
  • Graviditet före eller under studien
  • Enligt utredarens åsikt är försökspersonen mentalt eller juridiskt oförmögen, vilket hindrar informerat samtycke från att erhållas, eller kan inte läsa eller förstå det skriftliga materialet
  • Patienten har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, konstgjorda lem, metallfragment eller främmande kropp, shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat) (efter bedömning av MR-teknikern/3T-chefen)
  • Enligt utredarens åsikt lider försökspersonen av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Etablerade LONIPC
Den första kohorten kommer att bestå av patienter med etablerade LONIPC och utredningsprocedurerna i denna studie kommer att tillhandahålla data om omfattningen av abnormiteter och patologi över hela spektrumet av dessa tillstånd.
Övrig: Inhalerad hyperpolariserad Xenon-129
Hur hyperpolariserade 129Xe MRI-mätningar av lungstruktur och funktion förändras över tiden i en population med hög risk för LONIPC relaterat till deras transplantation
Bana för LONIPC
Den andra, prospektivt följt, kohorten kommer att tillhandahålla data om sekvensen och den tidsmässiga utvecklingen av dessa abnormiteter, och därför ge information om LONIPCs bana.
Övrig: Inhalerad hyperpolariserad Xenon-129
Hur hyperpolariserade 129Xe MRI-mätningar av lungstruktur och funktion förändras över tiden i en population med hög risk för LONIPC relaterat till deras transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen som upptäcktes i Ventilation Defect Percent (VDP) på 129Xe MRI-avbildning i tvärsnitts- och prospektivt följda kohorter.
Tidsram: MRT kommer att utföras var tredje månad under ett år.
129Xe Ventilation Defect Procent (VDP): För analys av 129Xe statisk ventilation MR-bilder kommer vi att använda samma tillvägagångssätt som beskrivs av Kirby och kollegor för att kvantifiera VDP för att bedöma ventilation. VDP uttrycks i procent.
MRT kommer att utföras var tredje månad under ett år.
Förändringen som upptäcktes i skenbara diffusionskoefficienter (ADC) på 129Xe MRI-avbildning i tvärsnitts- och prospektivt följda kohorter.
Tidsram: MRT kommer att utföras var tredje månad under ett år.
129Xe Appparent Diffusion Coefficients (ADC): För analys av 129Xe diffusionsvägda MR-bilder kommer vi att använda samma tillvägagångssätt som beskrivits av Kirby och kollegor för att kvantifiera ADC och generera ADC-kartor för att bedöma luftrummets storlek. ADC uttrycks i mm^2/s.
MRT kommer att utföras var tredje månad under ett år.
Förändringen som upptäcktes i Signal-to-Noice Ration (SNR) på 129Xe MRI-avbildning i tvärsnitts- och prospektivt följda kohorter.
Tidsram: MRT kommer att utföras var tredje månad under ett år.
129Xe Signal-brusförhållande (SNR): Signal-brusförhållandet kommer att beräknas som medelsignalintensiteten i ett område av intresse i lungan dividerat med standardavvikelsen i ett område av intresse utanför lungan.
MRT kommer att utföras var tredje månad under ett år.
Förändringen detekterad i forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), total lungkapacitet (TLC) och restvolym (RV) i tvärsnitts- och prospektivt följda kohorter.
Tidsram: Lungfunktionstester (PFT) kommer att utföras som kliniskt indikerade, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
FVC, FEV1, TLC och RV kommer att dokumenteras i liter (L) genom lungfunktionstestning.
Lungfunktionstester (PFT) kommer att utföras som kliniskt indikerade, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
Förändringen som upptäcktes i FEV1/FVC-förhållande och RV/TLC-förhållande i tvärsnitts- och prospektivt följde kohorter.
Tidsram: PFT kommer att utföras som kliniskt indicerat, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
FEV1/FVC-förhållande och RV/TLC-förhållande kommer att dokumenteras; dessa är därför kvoter och har därför inga enheter.
PFT kommer att utföras som kliniskt indicerat, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
Förändringen som upptäcktes i diffusionskapaciteten i lungan för kolmonoxid (DLCO) och DLCO korrigerade för hemoglobin i tvärsnitts- och prospektivt följda kohorter.
Tidsram: PFT kommer att utföras som kliniskt indicerat, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) och DLCO korrigerad för hemoglobin kommer att registreras i L/min/mmHg.
PFT kommer att utföras som kliniskt indicerat, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
Förändringen detekterad i DLCO dividerat med alveolär volym (VA) [DLCO/VA, eller överföringskoefficient för lungan för kolmonoxid, KCO] i tvärsnitts- och prospektivt följda kohorter.
Tidsram: PFT kommer att utföras som kliniskt indicerat, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
DLCO dividerat med alveolarvolymen (DLCO/VA, eller lungans överföringskoefficient för kolmonoxid [KCO]) kommer att registreras i ml/min/mmHg/L
PFT kommer att utföras som kliniskt indicerat, vilket i denna studiepopulation kommer att vara var tredje månad under två år.
Förändringen upptäckt i forcerad oscillometriteknik (FOT) i tvärsnitts- och prospektivt följda kohorter.
Tidsram: Oscillometri kommer att registreras var tredje månad under ett år.
Resultat registrerade i hertz (Hz)
Oscillometri kommer att registreras var tredje månad under ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i luftvägsmotstånd och reaktans över tid kvantifierad av FOT
Tidsram: Oscillometri kommer att registreras var tredje månad under ett år.
Mäts i ohm (Ω)
Oscillometri kommer att registreras var tredje månad under ett år.
Utveckling av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)
Tidsram: Utveckling av BOS kommer att dokumenteras under studiens varaktighet (2 år).
Utvecklingen av BOS kommer att definieras med hjälp av National Institutes of Health (NIH) diagnostiska kriterier och dokumenteras för alla studiedeltagare (ja/nej).
Utveckling av BOS kommer att dokumenteras under studiens varaktighet (2 år).
Utveckling av kliniska utfall av dödsfall, sjukhusvistelse på grund av andningsorsak eller andningssvikt.
Tidsram: Resultaten kommer att dokumenteras under studiens varaktighet (2 år).
Utvecklingen av ovanstående kliniska resultat kommer att dokumenteras för alla studiedeltagare (ja/nej).
Resultaten kommer att dokumenteras under studiens varaktighet (2 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5996 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera