Hiperpolarizált 129Xe MRI a BOS értékelésére késői LONIPC-vel (BOS-MRI)
2019. július 21. frissítette: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation
Hiperpolarizált 129Xe mágneses rezonancia képalkotás a Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) és más késői, nem fertőző tüdőszövődmények (LONIPC) korai felismerésére vérképző őssejt-transzplantációt követően
A bronchiolitis obliterans szindróma (BOS) és más késői, nem fertőző tüdőszövődmények (LONIPC) kialakulása hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően lényegesen rosszabb prognózissal, magas betegségteherrel és túlzott egészségügyi erőforrás-kihasználással jár.
Ebben a javaslatban a kutatók különböző diagnosztikai módszerek vizsgálatát és összehasonlítását tervezik, amelyek a LONIPC-k részletes fiziológiai és anatómiai jellemzését nyújtják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a jelenlegi gyakorlat nem teszi lehetővé a LONIPC-k korai felismerését, még mielőtt a tüdőfunkció kritikus elvesztése bekövetkezne.
Ezenkívül a HSCT-betegeken végzett boncolási sorozatok a tüdő patológiájának széles spektrumát tárták fel a tüdő különböző részeiben (légút, parenchyma, interstitium) ugyanazon egyénen belül.
Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a LONIPC-ket és tüdőérintettségük mértékét nem ismerik fel, ami hátrányosan befolyásolja a HSCT-betegek klinikai pályáját és kimenetelét.
Ezek az eredmények arra is utalnak, hogy a mögöttes patofiziológia sokrétű és diffúz, ami rávilágít arra, hogy a korai felismerés multimodális megközelítésére és a tüdőérintettség spektrumának jobb jellemzésére van szükség.
Ebben a tanulmányban különböző diagnosztikai módszerek vizsgálatát és összehasonlítását tervezzük, amelyek részletes fiziológiai és anatómiai jellemzést nyújthatnak a LONIPC-kről.
Javasolunk egy megfigyelési vizsgálatot hiperpolarizált mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a LONIPC-k anatómiai és funkcionális spektrumának rögzítésére a HSCT után.
A hiperpolarizált mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy új és nem invazív funkcionális képalkotó módszer, amely képes a tüdő szerkezetének és funkcióinak értékelésére.
A belélegzett hiperpolarizált gáz (129Xenon) feltérképezi a lélegeztetési hibák fókuszterületeit, amelyek a kis légúti elzáródás funkcionális következményei, amelyeket gyakran nem észlelnek a PFT-n a betegség korai állapotában.
További információkkal szolgálhat az alveoláris szerkezetről és a gázdiffúzióról, betekintést nyújtva más kompartmentek patológiájába.
Az oszcillometriás technika (FOT) egy non-invazív technika, amely hullámfrekvenciát használ a nagy és kis légutak feltérképezésére, amelyet általában a gyermekpulmonológiában használnak.
Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a két új modalitást LONIPC/BOS-sal és anélkül HSCT-betegekben.
Feltételezzük, hogy a funkcionális-strukturális képalkotás és a FOT használata jobb jellemzést és a LONIPC-k mértékét nyújtja a HSCT utáni korai betegségekben.
Ezek az eredmények felbecsülhetetlen betekintést nyújtanak a LONIPC-k patofiziológiájába, és platformot biztosítanak a jövőbeni kutatásokhoz e nagy terhet jelentő betegségek korai diagnosztizálására és kezelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Azon résztvevők számára, akik a beiratkozáskor ismerték a LONIPC-t (keresztmetszeti csoport)
- Azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek ismert LONIPC-vel, de veszélyben vannak a nemrégiben diagnosztizált cGVHD miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azon résztvevők számára, akik a beiratkozáskor ismerték a LONIPC-t (keresztmetszeti csoport):
- A páciens 18-70 éves
- A páciens allogén HSCT-t kapott
- LONIPC-t diagnosztizáltak
Azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek ismert LONIPC-vel, de a közelmúltban diagnosztizált cGVHD miatt veszélyben vannak:
- A páciens 18-70 éves
- A páciens allogén HSCT-t kapott az elmúlt 24 hónapban
A páciensnél az elmúlt 6 hónapban új cGVHD-diagnózist állapítottak meg a következő kritériumok alapján:
- Közepes vagy súlyos cGVHD az NIH konszenzus kritériumai szerint, amelyet kezelő hematológus ill.
- cGVHD, amely immunszuppressziót igényel prednizonnal > 0,5 mg/ttkg/nap dózisban vagy alternatív szteroid-megtakarító szerrel
Kizárási kritériumok:
Azon résztvevők számára, akik a beiratkozáskor ismerték a LONIPC-t (keresztmetszeti csoport):
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
- Jelenlegi dohányos (leszokott az elmúlt 3 hónapban)
- Több mint 20 csomag éves dohányzási múlt
- Ellenjavallatok jelenléte a tüdőfunkciós vizsgálatokhoz, beleértve a szívinfarktust az elmúlt egy hónapban, hemoptysist, aktív fertőző betegséget (pl. TB), parancsok betartásának képtelensége, mellkasi/hasi/szemműtét az elmúlt 3 hónapban, pneumothorax, kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP > 180, DBP > 110) vagy tüdőembólia, egyéb, a műszaki személyzet által meghatározott ellenjavallat.
- Terhesség a tanulmány előtt vagy alatt
- A vizsgáló véleménye szerint az alany értelmi vagy jogilag cselekvőképtelen, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy nem tudja elolvasni vagy megérteni az írott anyagot
- A páciens testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém található, amelyet nem lehet eltávolítani, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakert, neurostimulátort, biostimulátort, beültetett inzulinpumpát, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegentest, sönt, sebészeti kapcsok (beleértve a klipeket vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat) (az MRI-technológus/3T-menedzser döntése alapján)
- A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapottól szenved, amely megakadályozhatja az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.
Azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek ismert LONIPC-vel, de a közelmúltban diagnosztizált cGVHD miatt veszélyben vannak:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
- A HSCT-vel kapcsolatos késői, nem fertőző tüdőszövődmény (LONIPC) ismert anamnézisében
- Jelenlegi dohányos (leszokott az elmúlt 3 hónapban)
- Több mint 20 csomag éves dohányzási múlt
- Ellenjavallatok jelenléte a tüdőfunkciós vizsgálatokhoz, beleértve a szívinfarktust az elmúlt egy hónapban, hemoptysist, aktív fertőző betegséget (pl. TB), parancsok betartásának képtelensége, mellkasi/hasi/szemműtét az elmúlt 3 hónapban, pneumothorax, kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP > 180, DBP > 110) vagy tüdőembólia, egyéb, a műszaki személyzet által meghatározott ellenjavallat.
- Terhesség a tanulmány előtt vagy alatt
- A vizsgáló véleménye szerint az alany értelmi vagy jogilag cselekvőképtelen, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy nem tudja elolvasni vagy megérteni az írott anyagot
- A páciens testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém található, amelyet nem lehet eltávolítani, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakert, neurostimulátort, biostimulátort, beültetett inzulinpumpát, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegentest, sönt, sebészeti kapcsok (beleértve a klipeket vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat) (az MRI-technológus/3T-menedzser döntése alapján)
- A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapottól szenved, amely megakadályozhatja az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Létrehozták a LONIPC-t
Az első kohorsz a megállapított LONIPC-vel rendelkező betegekből áll, és a vizsgálatban szereplő vizsgálati eljárások adatokat szolgáltatnak a rendellenességek és a patológia hatóköréről ezen állapotok spektrumában.
|
Hogyan változnak a tüdő szerkezetének és funkciójának hiperpolarizált 129Xe MRI-mérései az idő múlásával egy olyan populációban, amelynél nagy a LONIPC kockázata az átültetésük miatt
|
|
A LONIPC pályája
A második, előretekintően követett kohorsz adatokat fog szolgáltatni ezeknek a rendellenességeknek a sorrendjéről és időbeli fejlődéséről, és így a LONIPC-k pályájáról.
|
Hogyan változnak a tüdő szerkezetének és funkciójának hiperpolarizált 129Xe MRI-mérései az idő múlásával egy olyan populációban, amelynél nagy a LONIPC kockázata az átültetésük miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 129Xe MRI képalkotás során a lélegeztetési hiba százalékában (VDP) észlelt változás keresztmetszeti és prospektíven követett kohorszokban.
Időkeret: Az MRI-t háromhavonta egy éven keresztül végzik el.
|
129Xe Ventilation Defect Percent (VDP): A 129Xe statikus lélegeztetési MR-képek elemzéséhez ugyanazt a megközelítést alkalmazzuk, mint amit Kirby és munkatársai leírtak a VDP számszerűsítésére a szellőzés értékeléséhez.
A VDP százalékban van kifejezve.
|
Az MRI-t háromhavonta egy éven keresztül végzik el.
|
|
A látszólagos diffúziós együtthatókban (ADC) észlelt változás a 129Xe MRI képalkotáson keresztmetszeti és prospektíven követett kohorszokban.
Időkeret: Az MRI-t háromhavonta egy éven keresztül végzik el.
|
129Xe látszólagos diffúziós együtthatók (ADC): A 129Xe diffúziós súlyozott MR képek elemzéséhez ugyanazt a megközelítést alkalmazzuk, mint amit Kirby és munkatársai leírtak az ADC számszerűsítésére és ADC térképek előállítására a légtér méretének felmérésére.
Az ADC-t mm^2/s-ban fejezzük ki.
|
Az MRI-t háromhavonta egy éven keresztül végzik el.
|
|
A jel-zaj arányban (SNR) észlelt változás a 129Xe MRI képalkotáson keresztmetszeti és prospektíven követett kohorszokban.
Időkeret: Az MRI-t háromhavonta egy éven keresztül végzik el.
|
129Xe Signal-noise Ratio (SNR): A jel-zaj arányt a rendszer a tüdőn belüli érdeklődésre számot tartó területen lévő átlagos jelintenzitás és a tüdőn kívüli érdeklődési terület szórásának osztva.
|
Az MRI-t háromhavonta egy éven keresztül végzik el.
|
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), a teljes tüdőkapacitás (TLC) és a reziduális térfogat (RV) változása a keresztmetszeti és a prospektíven követett kohorszokban.
Időkeret: A tüdőfunkciós teszteket (PFT) a klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
Az FVC-t, a FEV1-et, a TLC-t és az RV-t literben (L) dokumentálják a tüdőfunkciós teszteléssel.
|
A tüdőfunkciós teszteket (PFT) a klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
|
A FEV1/FVC arányban és az RV/TLC arányban kimutatott változás a keresztmetszeti és a prospektíven követett kohorszokban.
Időkeret: A PFT-t klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
A FEV1/FVC arányt és az RV/TLC arányt dokumentálni kell; ezek tehát arányok, ezért nincs mértékegységük.
|
A PFT-t klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
|
A tüdő szén-monoxid (DLCO) és DLCO diffúziós kapacitásában észlelt változás a hemoglobinra korrigált keresztmetszeti és prospektívan követett kohorszokban.
Időkeret: A PFT-t klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
A tüdő szén-monoxidra (DLCO) és hemoglobinra korrigált DLCO-ra vonatkozó diffúziós kapacitását L/perc/Hgmm-ben rögzítik.
|
A PFT-t klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
|
A DLCO-ban észlelt változás osztva az alveoláris térfogattal (VA) [DLCO/VA, vagy a tüdő szén-monoxid átviteli együtthatója, KCO] a keresztmetszeti és a prospektíven követett kohorszokban.
Időkeret: A PFT-t klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
A DLCO osztva az alveoláris térfogattal (DLCO/VA vagy a tüdő szén-monoxid transzfer együtthatója [KCO]) ml/perc/Hgmm/l egységben kerül rögzítésre.
|
A PFT-t klinikailag indokoltnak megfelelően végzik el, ami ebben a vizsgálati populációban háromhavonta történik két éven keresztül.
|
|
Az erőltetett oszcillometriás technikában (FOT) észlelt változás a keresztmetszeti és a prospektíven követett kohorszokban.
Időkeret: Az oszcillometriát egy éven keresztül háromhavonta rögzítik.
|
Az eredmények hertzben (Hz)
|
Az oszcillometriát egy éven keresztül háromhavonta rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti ellenállás és reaktancia változása az idő múlásával a FOT által számszerűsítve
Időkeret: Az oszcillometriát egy éven keresztül háromhavonta rögzítik.
|
Ohmban mérve (Ω)
|
Az oszcillometriát egy éven keresztül háromhavonta rögzítik.
|
|
Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) kialakulása
Időkeret: A BOS fejlődését a vizsgálat időtartama alatt (2 év) dokumentálni kell.
|
A BOS fejlesztését a National Institutes of Health (NIH) diagnosztikai kritériumai alapján határozzák meg, és dokumentálják a vizsgálat összes résztvevője számára (igen/nem).
|
A BOS fejlődését a vizsgálat időtartama alatt (2 év) dokumentálni kell.
|
|
Halál, légzési ok miatti kórházi kezelés vagy légzési elégtelenség klinikai kimenetelének kialakulása.
Időkeret: Az eredményeket a vizsgálat időtartama alatt (2 év) dokumentálják.
|
A fenti klinikai eredmények alakulását minden vizsgálati résztvevő esetében dokumentálni kell (igen/nem).
|
Az eredményeket a vizsgálat időtartama alatt (2 év) dokumentálják.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chien JW, Duncan S, Williams KM, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation-an increasingly recognized manifestation of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Jan;16(1 Suppl):S106-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Walkup LL, Myers K, El-Bietar J, Nelson A, Willmering MM, Grimley M, Davies SM, Towe C, Woods JC. Xenon-129 MRI detects ventilation deficits in paediatric stem cell transplant patients unable to perform spirometry. Eur Respir J. 2019 May 2;53(5):1801779. doi: 10.1183/13993003.01779-2018. Print 2019 May.
- Kirby M, Heydarian M, Svenningsen S, Wheatley A, McCormack DG, Etemad-Rezai R, Parraga G. Hyperpolarized 3He magnetic resonance functional imaging semiautomated segmentation. Acad Radiol. 2012 Feb;19(2):141-52. doi: 10.1016/j.acra.2011.10.007. Epub 2011 Nov 21.
- Kirby M, Svenningsen S, Kanhere N, Owrangi A, Wheatley A, Coxson HO, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation visualized using hyperpolarized helium-3 and xenon-129 magnetic resonance imaging: differences in COPD and relationship to emphysema. J Appl Physiol (1985). 2013 Mar 15;114(6):707-15. doi: 10.1152/japplphysiol.01206.2012. Epub 2012 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5996 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .