Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperpolarisiertes 129Xe-MRT zur Beurteilung von BOS mit spät einsetzendem LONIPC (BOS-MRI)

21. Juli 2019 aktualisiert von: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hyperpolarisierte 129Xe-Magnetresonanztomographie zur Früherkennung des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) und anderer spät einsetzender nicht-infektiöser Lungenkomplikationen (LONIPCs) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die Entwicklung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) und anderer nicht-infektiöser Lungenkomplikationen (LONIPCs) mit spätem Beginn nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) ist mit einer signifikant schlechteren Prognose, einer hohen Krankheitslast und einer übermäßigen Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden. In diesem Vorschlag planen die Forscher, verschiedene diagnostische Modalitäten zu untersuchen und zu vergleichen, die eine detaillierte physiologische und anatomische Charakterisierung von LONIPCs liefern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die derzeitige Praxis es versäumt, LONIPCs frühzeitig zu erkennen, bevor ein kritischer Verlust der Lungenfunktion eintritt. Darüber hinaus haben Autopsieserien bei HSCT-Patienten ein breites Spektrum an Lungenpathologien in verschiedenen Kompartimenten der Lunge (Atemwege, Parenchym, Interstitium) innerhalb derselben Person offenbart. Diese Ergebnisse implizieren, dass LONIPCs und das Ausmaß ihrer Lungenbeteiligung zu wenig erkannt werden, was sich nachteilig auf den klinischen Verlauf und die Ergebnisse von HSCT-Patienten auswirkt. Diese Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass die zugrunde liegende Pathophysiologie facettenreich und diffus ist, was die Notwendigkeit eines multimodalen Ansatzes zur Früherkennung und einer besseren Charakterisierung des Spektrums der Lungenbeteiligung unterstreicht. In dieser Studie planen wir, verschiedene diagnostische Modalitäten zu untersuchen und zu vergleichen, die eine detaillierte physiologische und anatomische Charakterisierung von LONIPCs liefern können. Wir schlagen eine Beobachtungsstudie mit hyperpolarisierter Magnetresonanztomographie (MRT) vor, um das anatomische und funktionelle Spektrum von LONIPCs nach HSCT zu erfassen. Die hyperpolarisierte Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine neuartige und nicht-invasive funktionelle Bildgebungsmethode, mit der die Lungenstruktur und -funktion beurteilt werden kann. Inhaliertes hyperpolarisiertes Gas (129Xenon) kartiert fokale Bereiche von Ventilationsdefekten, eine funktionelle Folge einer kleinen Atemwegsobstruktion, die bei PFT in frühen Krankheitsstadien oft unentdeckt bleibt. Es kann zusätzliche Informationen über die Alveolarstruktur und Gasdiffusion liefern und Einblicke in die Pathologie in anderen Kompartimenten geben. Die Oszillometrietechnik (FOT) ist eine nicht-invasive Technik, die Wellenfrequenz verwendet, um große und kleine Atemwege zu kartieren, die häufig in der pädiatrischen Pneumologie verwendet wird. Wir schlagen vor, die 2 neuen Modalitäten bei HSCT-Patienten mit und ohne LONIPC/BOS zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von funktionell-struktureller Bildgebung und FOT eine bessere Charakterisierung und das Ausmaß von LONIPCs in frühen Krankheitsstadien nach HSCT ermöglichen wird. Diese Ergebnisse werden unschätzbare Einblicke in die Pathophysiologie von LONIPCs liefern und eine Plattform für zukünftige Forschungen zur Früherkennung und Behandlung dieser Krankheiten mit hoher Belastung bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Für Teilnehmer, die LONIPC bei der Einschreibung gekannt haben (Querschnittsgruppe)
  2. Für Teilnehmer, die keinen bekannten LONIPC haben, aber aufgrund einer kürzlich diagnostizierten cGVHD gefährdet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer, die LONIPC bei der Einschreibung gekannt haben (Querschnittsgruppe):

    • Der Patient ist 18 - 70 Jahre alt
    • Der Patient hat eine allogene HSCT erhalten
    • LONIPC diagnostiziert

Für Teilnehmer, die keinen bekannten LONIPC haben, aber aufgrund einer kürzlich diagnostizierten cGVHD gefährdet sind:

  • Der Patient ist 18 - 70 Jahre alt
  • Der Patient hat in den letzten 24 Monaten eine allogene HSZT erhalten

  • Der Patient hat eine neue cGVHD-Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate nach folgenden Kriterien:

    • Moderate oder schwere cGVHD gemäß den NIH-Konsenskriterien, bestimmt von einem behandelnden Hämatologen oder
    • cGVHD, die eine Immunsuppression mit Prednison in einer Dosis von > 0,5 mg/kg/Tag oder einem alternativen steroidsparenden Mittel erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer, die LONIPC bei der Einschreibung gekannt haben (Querschnittsgruppe):

    • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
    • Aktueller Raucher (in den letzten 3 Monaten aufgehört)
    • Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren
    • Vorhandensein von Kontraindikationen für Lungenfunktionstests einschließlich Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats, Hämoptyse, aktive übertragbare Krankheit (z. TB), Unfähigkeit, Befehlen Folge zu leisten, Thorax-/Bauch-/Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, Pneumothorax, unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180, DBP > 110) oder Lungenembolie, andere Kontraindikationen, die vom technischen Personal festgelegt wurden.
    • Schwangerschaft vor oder während des Studiums
    • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen
    • Der Patient hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate) (nach Ermessen des MRT-Technologen/3T-Managers)
    • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie

Für Teilnehmer, die keinen bekannten LONIPC haben, aber aufgrund einer kürzlich diagnostizierten cGVHD gefährdet sind:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Bekannte Vorgeschichte von nicht infektiösen Lungenkomplikationen mit spätem Beginn (LONIPC) im Zusammenhang mit HSCT
  • Aktueller Raucher (in den letzten 3 Monaten aufgehört)
  • Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Lungenfunktionstests einschließlich Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats, Hämoptyse, aktive übertragbare Krankheit (z. TB), Unfähigkeit, Befehlen Folge zu leisten, Thorax-/Bauch-/Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, Pneumothorax, unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180, DBP > 110) oder Lungenembolie, andere Kontraindikationen, die vom technischen Personal festgelegt wurden.
  • Schwangerschaft vor oder während des Studiums
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen
  • Der Patient hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate) (nach Ermessen des MRT-Technologen/3T-Managers)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LONIPC gegründet
Die erste Kohorte wird aus Patienten mit etablierten LONIPCs bestehen, und die Untersuchungsverfahren in dieser Studie werden Daten zum Umfang von Anomalien und Pathologien über das gesamte Spektrum dieser Erkrankungen hinweg liefern.
Sonstiges: Inhaliertes hyperpolarisiertes Xenon-129
Wie sich hyperpolarisierte 129Xe-MRT-Messungen der Lungenstruktur und -funktion im Laufe der Zeit in einer Population mit hohem Risiko für LONIPC im Zusammenhang mit ihrer Transplantation verändern
Flugbahn von LONIPC
Die zweite, prospektiv verfolgte Kohorte wird Daten zur Abfolge und zeitlichen Entwicklung dieser Auffälligkeiten liefern und somit Aufschluss über den Verlauf von LONIPCs geben
Sonstiges: Inhaliertes hyperpolarisiertes Xenon-129
Wie sich hyperpolarisierte 129Xe-MRT-Messungen der Lungenstruktur und -funktion im Laufe der Zeit in einer Population mit hohem Risiko für LONIPC im Zusammenhang mit ihrer Transplantation verändern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung, die in Prozent der Ventilationsdefekte (VDP) bei der 129Xe-MRT-Bildgebung in Querschnitts- und prospektiv beobachteten Kohorten festgestellt wurde.
Zeitfenster: MRTs werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.
129Xe Ventilation Defect Percent (VDP): Für die Analyse von statischen 129Xe-Ventilations-MR-Bildern verwenden wir den gleichen Ansatz wie von Kirby und Kollegen beschrieben, um den VDP zur Beurteilung der Ventilation zu quantifizieren. VDP wird in Prozent ausgedrückt.
MRTs werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.
Die Veränderung, die bei den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bei der 129Xe-MRT-Bildgebung in Querschnitts- und prospektiv beobachteten Kohorten festgestellt wurde.
Zeitfenster: MRTs werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.
Scheinbare 129Xe-Diffusionskoeffizienten (ADC): Für die Analyse von diffusionsgewichteten 129Xe-MR-Bildern verwenden wir den gleichen Ansatz wie von Kirby und Kollegen beschrieben, um den ADC zu quantifizieren und ADC-Karten zu erstellen, um die Luftraumgröße zu bewerten. ADC wird in mm^2/s ausgedrückt.
MRTs werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.
Die Änderung, die im Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) bei der 129Xe-MRT-Bildgebung in Querschnitts- und prospektiv beobachteten Kohorten festgestellt wurde.
Zeitfenster: MRTs werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.
129Xe Signal-Rausch-Verhältnis (SNR): Das Signal-Rausch-Verhältnis wird als mittlere Signalintensität in einem interessierenden Bereich innerhalb der Lunge dividiert durch die Standardabweichung in einem interessierenden Bereich außerhalb der Lunge berechnet.
MRTs werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.
Die festgestellte Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), der Gesamtlungenkapazität (TLC) und des Residualvolumens (RV) in Querschnitts- und prospektiv beobachteten Kohorten.
Zeitfenster: Lungenfunktionstests (PFTs) werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
FVC, FEV1, TLC und RV werden durch Lungenfunktionstests in Litern (L) dokumentiert.
Lungenfunktionstests (PFTs) werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
Die Änderung, die im FEV1/FVC-Verhältnis und im RV/TLC-Verhältnis in Querschnitts- und prospektiv beobachteten Kohorten festgestellt wurde.
Zeitfenster: PFTs werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
FEV1/FVC-Verhältnis und RV/TLC-Verhältnis werden dokumentiert; dies sind daher Verhältnisse und haben daher keine Einheiten.
PFTs werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
Die festgestellte Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und DLCO korrigiert für Hämoglobin in Querschnitts- und prospektiv verfolgten Kohorten.
Zeitfenster: PFTs werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und für Hämoglobin korrigiertes DLCO wird in L/min/mmHg aufgezeichnet.
PFTs werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
Die im DLCO nachgewiesene Veränderung dividiert durch das Alveolarvolumen (VA) [DLCO/VA oder Transferkoeffizient der Lunge für Kohlenmonoxid, KCO] in Querschnitts- und prospektiv beobachteten Kohorten.
Zeitfenster: PFTs werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
DLCO dividiert durch das Alveolarvolumen (DLCO/VA oder Transferkoeffizient der Lunge für Kohlenmonoxid [KCO]) wird in ml/min/mmHg/l aufgezeichnet
PFTs werden nach klinischer Indikation durchgeführt, was in dieser Studienpopulation zwei Jahre lang alle drei Monate erfolgt.
Die Änderung, die in der erzwungenen Oszillometrie-Technik (FOT) in Querschnitts- und prospektiv verfolgten Kohorten festgestellt wurde.
Zeitfenster: Die Oszillometrie wird ein Jahr lang alle drei Monate aufgezeichnet.
Ergebnisse in Hertz (Hz) aufgezeichnet
Die Oszillometrie wird ein Jahr lang alle drei Monate aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemwegswiderstands und der Reaktanz über die Zeit, quantifiziert durch FOT
Zeitfenster: Die Oszillometrie wird ein Jahr lang alle drei Monate aufgezeichnet.
Gemessen in Ohm (Ω)
Die Oszillometrie wird ein Jahr lang alle drei Monate aufgezeichnet.
Entwicklung des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: Die Entwicklung des BOS wird über die Studiendauer (2 Jahre) dokumentiert.
Die Entwicklung von BOS wird anhand der Diagnosekriterien der National Institutes of Health (NIH) definiert und für alle Studienteilnehmer dokumentiert (ja/nein).
Die Entwicklung des BOS wird über die Studiendauer (2 Jahre) dokumentiert.
Entwicklung der klinischen Folgen von Tod, Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursache oder respiratorischer Insuffizienz.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden über die Dauer der Studie (2 Jahre) dokumentiert.
Die Entwicklung der oben genannten klinischen Ergebnisse wird für alle Studienteilnehmer dokumentiert (ja/nein).
Die Ergebnisse werden über die Dauer der Studie (2 Jahre) dokumentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5996 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis obliterans

Klinische Studien zur Inhaliertes hyperpolarisiertes Xenon-129

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren