Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pro hodnocení BOS s pozdním nástupem LONIPC (BOS-MRI)

21. července 2019 aktualizováno: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hyperpolarizované zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe pro včasnou detekci syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) a dalších neinfekčních plicních komplikací s pozdním nástupem (LONIPC) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Rozvoj syndromu bronchiolitis obliterans (BOS) a dalších pozdních neinfekčních plicních komplikací (LONIPC) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je spojen s výrazně horší prognózou, vysokou nemocí a nadměrným využíváním zdravotních zdrojů. V tomto návrhu výzkumníci plánují prozkoumat a porovnat různé diagnostické modality, které mohou poskytnout podrobnou fyziologickou a anatomickou charakterizaci LONIPC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývají důkazy naznačující, že současná praxe nedokáže zajistit včasnou detekci LONIPC dříve, než dojde ke kritické ztrátě funkce plic. Kromě toho série pitev u pacientů s HSCT odhalila široké spektrum plicních patologií v různých kompartmentech plic (dýchací cesty, parenchym, intersticium) u stejného jedince. Tato zjištění naznačují, že LONIPC a rozsah jejich plicního postižení jsou nedostatečně rozpoznány, což nepříznivě ovlivňuje klinickou trajektorii a výsledky pacientů s HSCT. Tato zjištění také naznačují, že základní patofyziologie je mnohostranná a difúzní, což zdůrazňuje potřebu multimodálního přístupu k časné detekci a lepší charakterizaci spektra plicního postižení. V této studii plánujeme prozkoumat a porovnat různé diagnostické modality, které mohou poskytnout podrobnou fyziologickou a anatomickou charakterizaci LONIPC. Navrhujeme observační studii využívající zobrazování pomocí hyperpolarizované magnetické rezonance (MRI) k zachycení anatomického a funkčního spektra LONIPC po HSCT. Hyperpolarizovaná magnetická rezonance (MRI) je nová a neinvazivní funkční zobrazovací metoda se schopností hodnotit plicní strukturu a funkci. Inhalovaný hyperpolarizovaný plyn (129Xenon) mapuje ohniskové oblasti ventilačních defektů, které jsou funkčním důsledkem obstrukce malých dýchacích cest, která často není při PFT v časných stavech onemocnění odhalena. Může poskytnout další informace o alveolární struktuře a difúzi plynu, což umožňuje nahlédnout do patologie v jiných kompartmentech. Oscilometrická technika (FOT) je neinvazivní technika využívající vlnovou frekvenci k mapování velkých a malých dýchacích cest, běžně používaná v dětské pneumologii. Navrhujeme prozkoumat 2 nové modality u pacientů s HSCT s a bez LONIPC/BOS. Předpokládáme, že použití funkčně-strukturního zobrazování a FOT poskytne lepší charakterizaci a rozsah LONIPC u časných chorobných stavů po HSCT. Tato zjištění poskytnou neocenitelný vhled do patofyziologie LONIPC a poskytnou platformu pro budoucí výzkum včasné diagnostiky a léčby těchto vysoce náročných onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pro účastníky, kteří znali LONIPC při zápisu (průřezová skupina)
  2. Pro účastníky, kteří nemají žádný známý LONIPC, ale jsou ohroženi v důsledku nedávno diagnostikovaného cGVHD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky, kteří znali LONIPC při zápisu (průřezová skupina):

    • Pacientovi je 18-70 let
    • Pacient dostal alogenní HSCT
    • Diagnostikováno LONIPC

Pro účastníky, kteří nemají žádný známý LONIPC, ale jsou ohroženi v důsledku nedávno diagnostikovaného cGVHD:

  • Pacientovi je 18-70 let
  • Pacient dostal alogenní HSCT v posledních 24 měsících

  • Pacient má novou diagnózu cGVHD během posledních 6 měsíců podle kritérií:

    • Středně těžká nebo závažná cGVHD podle kritérií konsenzu NIH, stanovená ošetřujícím hematologem nebo
    • cGVHD vyžadující imunosupresi prednisonem v dávce > 0,5 mg/kg/den nebo alternativním steroidy šetřícím prostředkem

Kritéria vyloučení:

  • Pro účastníky, kteří znali LONIPC při zápisu (průřezová skupina):

    • Věk méně než 18 let nebo vyšší než 70 let
    • Současný kuřák (přestat kouřit v posledních 3 měsících)
    • Historie kouření delší než 20 let v balení
    • Přítomnost kontraindikací k vyšetření funkce plic včetně infarktu myokardu během posledního jednoho měsíce, hemoptýzy, aktivního přenosného onemocnění (např. TBC), neschopnost dodržovat příkazy, hrudní/břišní/oční operace během posledních 3 měsíců, pneumotorax, nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180, DBP > 110) nebo plicní embolie, další kontraindikace podle určení technického personálu.
    • Těhotenství před nebo během studie
    • Podle názoru vyšetřovatele je subjekt duševně nebo právně nezpůsobilý, což brání získání informovaného souhlasu, nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
    • Pacient má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizí těleso, zkrat, chirurgické svorky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) (podle uvážení technologa MRI/3T Managera)
    • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie

Pro účastníky, kteří nemají žádný známý LONIPC, ale jsou ohroženi v důsledku nedávno diagnostikovaného cGVHD:

  • Věk méně než 18 let nebo vyšší než 70 let
  • Známá anamnéza pozdních neinfekčních plicních komplikací (LONIPC) související s HSCT
  • Současný kuřák (přestat kouřit v posledních 3 měsících)
  • Historie kouření delší než 20 let v balení
  • Přítomnost kontraindikací k vyšetření funkce plic včetně infarktu myokardu během posledního jednoho měsíce, hemoptýzy, aktivního přenosného onemocnění (např. TBC), neschopnost dodržovat příkazy, hrudní/břišní/oční operace během posledních 3 měsíců, pneumotorax, nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180, DBP > 110) nebo plicní embolie, další kontraindikace podle určení technického personálu.
  • Těhotenství před nebo během studie
  • Podle názoru vyšetřovatele je subjekt duševně nebo právně nezpůsobilý, což brání získání informovaného souhlasu, nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
  • Pacient má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizí těleso, zkrat, chirurgické svorky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) (podle uvážení technologa MRI/3T Managera)
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Založena LONIPC
První kohorta bude zahrnovat pacienty se zavedenými LONIPC a vyšetřovací postupy v této studii poskytnou údaje o rozsahu abnormalit a patologií napříč spektrem těchto stavů.
Jiný: Inhalovaný hyperpolarizovaný xenon-129
Jak se hyperpolarizovaná 129Xe MRI měření struktury a funkce plic mění v průběhu času u populace s vysokým rizikem LONIPC související s jejich transplantací
Trajektorie LONIPC
Druhá, prospektivně sledovaná, kohorta poskytne údaje o sekvenci a časovém vývoji těchto abnormalit, a tudíž poskytne informace o trajektorii LONIPC
Jiný: Inhalovaný hyperpolarizovaný xenon-129
Jak se hyperpolarizovaná 129Xe MRI měření struktury a funkce plic mění v průběhu času u populace s vysokým rizikem LONIPC související s jejich transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna detekovaná v procentech ventilačních defektů (VDP) na zobrazení 129Xe MRI v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: MRI se budou provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Procento defektů ventilace 129Xe (VDP): Pro analýzu snímků MR statické ventilace 129Xe použijeme stejný přístup, jaký popsal Kirby a kolegové pro kvantifikaci VDP pro posouzení ventilace. VDP se vyjadřuje v procentech.
MRI se budou provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Změna detekovaná v zdánlivých difúzních koeficientech (ADC) na 129Xe MRI zobrazení v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: MRI se budou provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Zdánlivé difúzní koeficienty 129Xe (ADC): Pro analýzu MR snímků vážených difuzí 129Xe použijeme stejný přístup, jaký popsal Kirby a kolegové, ke kvantifikaci ADC a generování map ADC k posouzení velikosti vzdušného prostoru. ADC se vyjadřuje v mm^2/s.
MRI se budou provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Změna detekovaná v poměru signálu k šumu (SNR) na zobrazení 129Xe MRI v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: MRI se budou provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
129Xe Poměr signálu k šumu (SNR): Poměr signálu k šumu bude vypočítán jako průměrná intenzita signálu v zájmové oblasti v plicích dělená standardní odchylkou v zájmové oblasti mimo plíce.
MRI se budou provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Změna detekovaná v usilovné vitální kapacitě (FVC), usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1), celkové plicní kapacitě (TLC) a reziduálním objemu (RV) v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: Testy funkce plic (PFT) budou prováděny podle klinické indikace, což v této studované populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
FVC, FEV1, TLC a RV budou dokumentovány v litrech (L) prostřednictvím testování funkce plic.
Testy funkce plic (PFT) budou prováděny podle klinické indikace, což v této studované populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
Změna detekovaná v poměru FEV1/FVC a poměru RV/TLC v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: PFT budou prováděny podle klinické indikace, což v této studijní populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
Poměr FEV1/FVC a poměr RV/TLC budou dokumentovány; jedná se tedy o poměry, a proto nemají jednotky.
PFT budou prováděny podle klinické indikace, což v této studijní populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
Změna detekovaná v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a DLCO korigovaná na hemoglobin v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: PFT budou prováděny podle klinické indikace, což v této studijní populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a DLCO korigovaná na hemoglobin se zaznamená v L/min/mmHg.
PFT budou prováděny podle klinické indikace, což v této studijní populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
Změna detekovaná v DLCO dělená alveolárním objemem (VA) [DLCO/VA, neboli přenosový koeficient plic pro oxid uhelnatý, KCO] v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: PFT budou prováděny podle klinické indikace, což v této studijní populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
DLCO děleno alveolárním objemem (DLCO/VA, neboli koeficient přenosu oxidu uhelnatého [KCO]) bude zaznamenáno v ml/min/mmHg/l
PFT budou prováděny podle klinické indikace, což v této studijní populaci bude každé tři měsíce po dobu dvou let.
Změna detekovaná v technice vynucené oscilometrie (FOT) v průřezových a prospektivně sledovaných kohortách.
Časové okno: Oscilometrie bude zaznamenávána každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Výsledky zaznamenané v hertzech (Hz)
Oscilometrie bude zaznamenávána každé tři měsíce po dobu jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odporu a reaktance dýchacích cest v čase kvantifikovaná pomocí FOT
Časové okno: Oscilometrie bude zaznamenávána každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Měřeno v ohmech (Ω)
Oscilometrie bude zaznamenávána každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Rozvoj syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS)
Časové okno: Vývoj BOS bude dokumentován po dobu trvání studie (2 roky).
Vývoj BOS bude definován pomocí diagnostických kritérií National Institutes of Health (NIH) a zdokumentován pro všechny účastníky studie (ano/ne).
Vývoj BOS bude dokumentován po dobu trvání studie (2 roky).
Vývoj klinických výsledků úmrtí, hospitalizace pro respirační příčinu nebo respiračního selhání.
Časové okno: Výsledky budou dokumentovány po dobu trvání studia (2 roky).
Vývoj výše uvedených klinických výsledků bude dokumentován pro všechny účastníky studie (ano/ne).
Výsledky budou dokumentovány po dobu trvání studia (2 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5996 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Inhalovaný hyperpolarizovaný xenon-129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit