このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遅発性LONIPCを伴うBOSの評価のための過分極129Xe MRI (BOS-MRI)

2019年7月21日 更新者：Jane Turner、Hamilton Health Sciences Corporation

造血幹細胞移植後の閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) およびその他の遅発性非感染性肺合併症 (LONIPC) の早期発見のための過分極 129Xe 磁気共鳴イメージング

閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) および造血幹細胞移植 (HSCT) 後の遅発性非感染性肺合併症 (LONIPC) の発症は、予後が著しく悪く、疾病負担が大きく、医療資源の過剰利用と関連しています。 この提案では、研究者は、LONIPC の詳細な生理学的および解剖学的特性を提供できるさまざまな診断モダリティを調べて比較することを計画しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重大な肺機能の喪失が発生する前に、現在の診療では LONIPC を早期に検出できていないことを示唆する証拠が増えています。 さらに、HSCT 患者の一連の検死により、同じ個人の肺のさまざまなコンパートメント (気道、柔組織、間質) における幅広い肺病変が明らかになりました。 これらの調査結果は、LONIPC とその肺への関与の程度が十分に認識されていないことを示唆しており、HSCT 患者の臨床経過と転帰に悪影響を及ぼしています。 これらの調査結果は、根底にある病態生理学が多面的で拡散していることも示唆しており、早期発見へのマルチモーダルアプローチの必要性と、肺病変のスペクトルのより良い特性評価の必要性を強調しています。 この研究では、LONIPCの詳細な生理学的および解剖学的特徴を提供できるさまざまな診断モダリティを調べて比較する予定です。 HSCT 後の LONIPCs の解剖学的および機能的スペクトルをキャプチャするために、過分極磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した観察研究を提案します。 過分極磁気共鳴画像法 (MRI) は、肺の構造と機能を評価する能力を持つ、斬新で非侵襲的な機能画像法です。 吸入された過分極ガス (129Xenon) は、初期の疾患状態では PFT で検出されないことが多い小さな気道閉塞の機能的結果である換気障害の焦点領域をマッピングします。 肺胞構造とガス拡散に関する追加情報を提供し、他のコンパートメントの病理学への洞察を提供します。 オシロメトリー技術 (FOT) は、波の周波数を使用して大小の気道をマッピングする非侵襲的な技術であり、小児呼吸器科で一般的に使用されています。 LONIPC/BOS の有無にかかわらず、HSCT 患者の 2 つの新しいモダリティを調べることを提案します。 機能構造イメージングと FOT を使用すると、HSCT 後の初期疾患状態における LONIPC の特性評価と範囲が改善されると仮定します。 これらの調査結果は、LONIPC の病態生理に関する非常に貴重な洞察を提供し、これらの負担の大きい疾患の早期診断と治療に関する将来の研究のためのプラットフォームを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 登録時にLONIPCを知っていた参加者向け（横断グループ）
  2. 既知のLONIPCを持っていないが、最近診断されたcGVHDのために危険にさらされている参加者向け

説明

包含基準:

  • 登録時にLONIPCを知っていた参加者（横断グループ）の場合：

    • 患者は18～70歳です
    • -患者は同種HSCTを受けました
    • LONIPCと診断されました

既知のLONIPCを持っていないが、最近診断されたcGVHDのおかげで危険にさらされている参加者の場合:

  • 患者は18～70歳です
  • -患者は過去24か月間に同種HSCTを受けています

  • -患者は、過去6か月以内に次の基準によりcGVHDの新しい診断を受けています：

    • NIH コンセンサス基準に従って中等度または重度の cGVHD であり、治療中の血液専門医または
    • -0.5mg/kg/日を超える用量のプレドニゾンによる免疫抑制、または代替のステロイド節約剤を必要とするcGVHD

除外基準:

  • 登録時にLONIPCを知っていた参加者（横断グループ）の場合：

    • 18歳未満または70歳以上
    • 現在の喫煙者（過去 3 か月以内に禁煙）
    • -20年以上の喫煙歴
    • -過去1か月以内の心筋梗塞、喀血、活動性の伝染病（例： TB)、指示に従えない、過去 3 か月以内に胸部/腹部/眼の手術を受けた、気胸、コントロールされていない高血圧 (SBP > 180、DBP > 110) または肺塞栓症、技術スタッフによって決定されたその他の禁忌。
    • 研究前または研究中の妊娠
    • 治験責任医師の意見では、被験者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られないか、書面を読むことも理解することもできません
    • 患者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、義肢、金属片または異物、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) (MRI 技術者/3T マネージャーの裁量による)
    • -調査員の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実行を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます

既知のLONIPCを持っていないが、最近診断されたcGVHDのおかげで危険にさらされている参加者の場合:

  • 18歳未満または70歳以上
  • -HSCTに関連する遅発性非感染性肺合併症（LONIPC）の既知の病歴
  • 現在の喫煙者（過去 3 か月以内に禁煙）
  • -20年以上の喫煙歴
  • -過去1か月以内の心筋梗塞、喀血、活動性の伝染病（例： TB)、指示に従えない、過去 3 か月以内に胸部/腹部/眼の手術を受けた、気胸、コントロールされていない高血圧 (SBP > 180、DBP > 110) または肺塞栓症、技術スタッフによって決定されたその他の禁忌。
  • 研究前または研究中の妊娠
  • 治験責任医師の意見では、被験者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られないか、書面を読むことも理解することもできません
  • 患者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、義肢、金属片または異物、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) (MRI 技術者/3T マネージャーの裁量による)
  • -調査員の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実行を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LONIPC設立
最初のコホートは確立されたLONIPCの患者で構成され、この研究の調査手順は、これらの状態のスペクトル全体の異常と病理の範囲に関するデータを提供します。
他の：吸入過分極キセノン-129
肺の構造と機能の過分極 129Xe MRI 測定値が、移植に関連して LONIPC のリスクが高い集団で経時的にどのように変化するか
LONIPCの軌跡
2番目の、前向きに追跡されるコホートは、これらの異常の順序と時間的発展に関するデータを提供し、したがってLONIPCの軌跡に関する情報を提供します
他の：吸入過分極キセノン-129
肺の構造と機能の過分極 129Xe MRI 測定値が、移植に関連して LONIPC のリスクが高い集団で経時的にどのように変化するか

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
129Xe MRI イメージングで検出された換気欠損率 (VDP) の変化は、コホートの断面および前向き追跡で検出されました。
時間枠：MRI は 3 か月ごとに 1 年間行われます。
129Xe Ventilation Defect Percent (VDP): 129Xe 静的換気 MR 画像の分析では、Kirby と同僚が説明したのと同じアプローチを採用して、換気を評価するために VDP を定量化します。 VDP はパーセンテージで表されます。
MRI は 3 か月ごとに 1 年間行われます。
129Xe MRI イメージングの見かけの拡散係数 (ADC) で検出された変化は、コホートの断面および前向き追跡で検出されました。
時間枠：MRI は 3 か月ごとに 1 年間行われます。
129Xe 見かけの拡散係数 (ADC): 129Xe 拡散強調 MR 画像の分析では、ADC を定量化し、空域サイズを評価するために ADC マップを生成するために、Kirby と同僚によって説明されたのと同じアプローチを採用します。 ADC は mm^2/s で表されます。
MRI は 3 か月ごとに 1 年間行われます。
129Xe MRI イメージングのシグナル対ノイズ比 (SNR) で検出された変化は、コホートの断面および前向き追跡で検出されました。
時間枠：MRI は 3 か月ごとに 1 年間行われます。
129Xe 信号対雑音比 (SNR): 信号対雑音比は、肺内の関心領域の平均信号強度を、肺の外側の関心領域の標準偏差で割ったものとして計算されます。
MRI は 3 か月ごとに 1 年間行われます。
努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、総肺気量 (TLC)、残気量 (RV) で検出された変化は、横断的および前向きに追跡されたコホートで検出されました。
時間枠：肺機能検査（PFT）は、臨床的に示されているように実施されます。これは、この研究集団では2年間3か月ごとになります。
FVC、FEV1、TLC、および RV は、肺機能検査を通じてリットル (L) で記録されます。
肺機能検査（PFT）は、臨床的に示されているように実施されます。これは、この研究集団では2年間3か月ごとになります。
FEV1/FVC 比および RV/TLC 比で検出された変化は、横断的および前向きに追跡されたコホートで検出されました。
時間枠：PFTは、臨床的に示されているように実行されます。これは、この研究集団では3か月ごとに2年間行われます。
FEV1/FVC 比と RV/TLC 比が文書化されます。これらは比率であるため、単位はありません。
PFTは、臨床的に示されているように実行されます。これは、この研究集団では3か月ごとに2年間行われます。
一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力で検出された変化と、横断的および前向きに追跡されたコホートにおけるヘモグロビンについて補正された DLCO。
時間枠：PFTは、臨床的に示されているように実行されます。これは、この研究集団では3か月ごとに2年間行われます。
一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能およびヘモグロビンに対して補正された DLCO は、L/分/mmHg で記録されます。
PFTは、臨床的に示されているように実行されます。これは、この研究集団では3か月ごとに2年間行われます。
断面コホートおよび前向き追跡コホートにおいて、DLCO を肺胞容積 (VA) [DLCO/VA、または一酸化炭素の肺の伝達係数、KCO] で割った値で検出された変化。
時間枠：PFTは、臨床的に示されているように実行されます。これは、この研究集団では3か月ごとに2年間行われます。
DLCO を肺胞容積で割った値 (DLCO/VA、または一酸化炭素の肺の移動係数 [KCO]) は、mL/min/mmHg/L で記録されます。
PFTは、臨床的に示されているように実行されます。これは、この研究集団では3か月ごとに2年間行われます。
強制オシロメトリー技術 (FOT) で検出された変化は、横断的および前向きに追跡されたコホートです。
時間枠：オシロメトリーは、1 年間、3 か月ごとに記録されます。
ヘルツ (Hz) で記録された結果
オシロメトリーは、1 年間、3 か月ごとに記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOT によって定量化された経時的な気道抵抗とリアクタンスの変化
時間枠：オシロメトリーは、1 年間、3 か月ごとに記録されます。
オーム (Ω) で測定
オシロメトリーは、1 年間、3 か月ごとに記録されます。
閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の発症
時間枠：BOS の開発は、研究期間 (2 年間) にわたって記録されます。
BOS の発生は、国立衛生研究所 (NIH) の診断基準を使用して定義され、すべての研究参加者について文書化されます (はい/いいえ)。
BOS の開発は、研究期間 (2 年間) にわたって記録されます。
死亡、呼吸器系の原因による入院、または呼吸不全の臨床転帰の進展。
時間枠：結果は、研究期間 (2 年間) にわたって記録されます。
上記の臨床転帰の進展は、すべての研究参加者について記録されます (はい/いいえ)。
結果は、研究期間 (2 年間) にわたって記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月21日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5996 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性細気管支炎の臨床試験

吸入過分極キセノン-129の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する