Гиперполяризованная МРТ 129Xe для оценки СОБ с поздним началом LONIPC (BOS-MRI)
21 июля 2019 г. обновлено: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation
Гиперполяризованная магнитно-резонансная томография с 129Xe для раннего выявления синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) и других неинфекционных легочных осложнений с поздним началом (LONIPC) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Развитие синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) и других неинфекционных легочных осложнений с поздним началом (ЛОНИПК) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) связано со значительно худшим прогнозом, высокой тяжестью заболевания и чрезмерным использованием ресурсов здравоохранения.
В этом предложении исследователи планируют изучить и сравнить различные диагностические методы, которые могут предоставить подробную физиологическую и анатомическую характеристику LONIPC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что текущая практика не позволяет обеспечить раннее обнаружение LONIPC до того, как произойдет критическая потеря функции легких.
Кроме того, серия вскрытий у пациентов с ТГСК выявила широкий спектр легочной патологии в различных отделах легких (дыхательные пути, паренхима, интерстиций) у одного и того же человека.
Эти результаты подразумевают, что LONIPCs и степень их поражения легких недооцениваются, что неблагоприятно влияет на клиническую траекторию и результаты пациентов с ТГСК.
Эти результаты также предполагают, что основная патофизиология является многогранной и диффузной, что подчеркивает необходимость мультимодального подхода к раннему выявлению и лучшей характеристике спектра поражения легких.
В этом исследовании мы планируем изучить и сравнить различные диагностические методы, которые могут предоставить подробную физиологическую и анатомическую характеристику LONIPC.
Мы предлагаем обсервационное исследование с использованием гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для регистрации анатомического и функционального спектра LONIPC после ТГСК.
Гиперполяризованная магнитно-резонансная томография (МРТ) — это новый и неинвазивный метод функциональной визуализации, позволяющий оценить структуру и функцию легких.
Вдыхаемый гиперполяризованный газ (ксенон-129) картирует фокальные области вентиляционных дефектов, функциональное следствие обструкции мелких дыхательных путей, которая часто остается незамеченной при PFT на ранних стадиях заболевания.
Он может предоставить дополнительную информацию об альвеолярной структуре и диффузии газа, давая представление о патологии в других отделах.
Метод осциллометрии (FOT) — это неинвазивный метод, использующий частоту волн для картирования больших и малых дыхательных путей, обычно используемый в детской пульмонологии.
Мы предлагаем изучить 2 новых метода у пациентов с ТГСК с LONIPC/BOS и без него.
Мы предполагаем, что использование функционально-структурной визуализации и FOT обеспечит лучшую характеристику и степень LONIPC на ранних стадиях заболевания после ТГСК.
Эти результаты обеспечат бесценное понимание патофизиологии LONIPC, предоставив платформу для будущих исследований в области ранней диагностики и лечения этих тяжелых заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Для участников, которые знали LONIPC при зачислении (перекрестная группа)
- Для участников, у которых нет известного LONIPC, но которые находятся в группе риска из-за недавно диагностированной хРТПХ
Описание
Критерии включения:
Для участников, которые знали LONIPC при зачислении (перекрестная группа):
- Пациент от 18 до 70 лет
- Пациент получил аллогенную ТГСК
- Диагностированный LONIPC
Для участников, у которых нет известного LONIPC, но которые находятся в группе риска из-за недавно диагностированной хБТПХ:
- Пациент от 18 до 70 лет
- Пациент получил аллогенную ТГСК за последние 24 месяца.
Пациент имеет новый диагноз хРТПХ в течение последних 6 месяцев по критериям:
- Умеренная или тяжелая РТПХ в соответствии с критериями консенсуса NIH, определяемыми лечащим гематологом или
- ХБТПХ, требующая иммуносупрессии преднизоном в дозе > 0,5 мг/кг/день или альтернативным стероидсберегающим препаратом
Критерий исключения:
Для участников, которые знали LONIPC при зачислении (перекрестная группа):
- Возраст младше 18 лет или старше 70 лет
- Текущий курильщик (бросил курить в течение последних 3 месяцев)
- Стаж курения более 20 пачек лет
- Наличие противопоказаний к исследованию функции легких, включая инфаркт миокарда в течение последнего месяца, кровохарканье, активное инфекционное заболевание (например, ТБ), неспособность выполнять команды, торакальные/абдоминальные/офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев, пневмоторакс, неконтролируемая гипертензия (САД > 180, ДАД > 110) или легочная эмболия, другие противопоказания, определяемые техническим персоналом.
- Беременность до или во время учебы
- По мнению исследователя, субъект психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменный материал.
- У пациента есть имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в его теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородное тело, шунт, хирургические скобы (включая клипсы или металлические швы и/или ушные имплантаты) (на усмотрение лаборанта МРТ/менеджера 3T)
- По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
Для участников, у которых нет известного LONIPC, но которые находятся в группе риска из-за недавно диагностированной хБТПХ:
- Возраст младше 18 лет или старше 70 лет
- Известная история неинфекционных легочных осложнений с поздним началом (LONIPC), связанных с ТГСК
- Текущий курильщик (бросил курить в течение последних 3 месяцев)
- Стаж курения более 20 пачек лет
- Наличие противопоказаний к исследованию функции легких, включая инфаркт миокарда в течение последнего месяца, кровохарканье, активное инфекционное заболевание (например, ТБ), неспособность выполнять команды, торакальные/абдоминальные/офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев, пневмоторакс, неконтролируемая гипертензия (САД > 180, ДАД > 110) или легочная эмболия, другие противопоказания, определяемые техническим персоналом.
- Беременность до или во время учебы
- По мнению исследователя, субъект психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменный материал.
- У пациента есть имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в его теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородное тело, шунт, хирургические скобы (включая клипсы или металлические швы и/или ушные имплантаты) (на усмотрение лаборанта МРТ/менеджера 3T)
- По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основание ЛОНИПК
Первая когорта будет состоять из пациентов с установленными LONIPC, и исследовательские процедуры в этом исследовании предоставят данные о масштабах аномалий и патологии по всему спектру этих состояний.
|
Как гиперполяризованные 129Xe МРТ-измерения структуры и функции легких меняются с течением времени у населения с высоким риском LONIPC, связанного с их трансплантацией
|
|
Траектория LONIPC
Вторая, предполагаемая, группа предоставит данные о последовательности и временном развитии этих аномалий и, следовательно, предоставит информацию о траектории LONIPC.
|
Как гиперполяризованные 129Xe МРТ-измерения структуры и функции легких меняются с течением времени у населения с высоким риском LONIPC, связанного с их трансплантацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение, обнаруженное в проценте вентиляционных дефектов (VDP) на МРТ-изображении 129Xe в поперечном сечении и проспективно наблюдаемых когортах.
Временное ограничение: МРТ будут делать каждые три месяца в течение одного года.
|
129Xe Ventilation Defect Percent (VDP): для анализа 129Xe статических МРТ-изображений вентиляции мы будем использовать тот же подход, который описан Кирби и его коллегами для количественного определения VDP для оценки вентиляции.
VDP выражается в процентах.
|
МРТ будут делать каждые три месяца в течение одного года.
|
|
Изменение, обнаруженное в коэффициентах кажущейся диффузии (ADC) при МРТ-изображении 129Xe в поперечных сечениях и проспективно наблюдаемых когортах.
Временное ограничение: МРТ будут делать каждые три месяца в течение одного года.
|
Коэффициенты кажущейся диффузии (ADC) 129Xe. Для анализа МРТ-изображений, взвешенных по диффузии 129Xe, мы будем использовать тот же подход, который описан Кирби и его коллегами, для количественной оценки ADC и создания карт ADC для оценки размера воздушного пространства.
ADC выражается в мм^2/с.
|
МРТ будут делать каждые три месяца в течение одного года.
|
|
Изменение, обнаруженное в отношении сигнал/шум (SNR) на МРТ-изображениях с 129Xe в поперечных сечениях и проспективно наблюдаемых когортах.
Временное ограничение: МРТ будут делать каждые три месяца в течение одного года.
|
129Xe Отношение сигнал-шум (SNR): Отношение сигнал-шум будет рассчитываться как средняя интенсивность сигнала в интересующей области в легком, деленная на стандартное отклонение в интересующей области вне легкого.
|
МРТ будут делать каждые три месяца в течение одного года.
|
|
Выявлено изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), общей емкости легких (ОЕЛ) и остаточного объема (ОО) в поперечных и проспективно наблюдаемых когортах.
Временное ограничение: Легочные функциональные тесты (PFT) будут проводиться в соответствии с клиническими показаниями, которые в этой исследуемой популяции будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
FVC, FEV1, TLC и RV будут документированы в литрах (л) посредством тестирования функции легких.
|
Легочные функциональные тесты (PFT) будут проводиться в соответствии с клиническими показаниями, которые в этой исследуемой популяции будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
|
Изменения, обнаруженные в соотношении FEV1/FVC и соотношении RV/TLC в поперечных и проспективно наблюдаемых когортах.
Временное ограничение: PFT будут выполняться по клиническим показаниям, которые в этом исследовании будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
Соотношение FEV1/FVC и отношение RV/TLC будут задокументированы; это отношения поэтому и поэтому не имеют единиц.
|
PFT будут выполняться по клиническим показаниям, которые в этом исследовании будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
|
Изменение, обнаруженное в диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO) и DLCO с поправкой на гемоглобин в поперечном сечении и проспективно наблюдаемых когортах.
Временное ограничение: PFT будут выполняться по клиническим показаниям, которые в этом исследовании будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
Диффузионная способность легких по окиси углерода (DLCO) и DLCO с поправкой на гемоглобин будут записываться в л/мин/мм рт.ст.
|
PFT будут выполняться по клиническим показаниям, которые в этом исследовании будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
|
Изменение, обнаруженное в DLCO, деленное на альвеолярный объем (VA) [DLCO/VA, или коэффициент переноса легких для монооксида углерода, KCO] в поперечных и проспективно наблюдаемых когортах.
Временное ограничение: PFT будут выполняться по клиническим показаниям, которые в этом исследовании будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
DLCO, разделенное на альвеолярный объем (DLCO/VA, или коэффициент переноса легких для монооксида углерода [KCO]), будет записано в мл/мин/мм рт.ст./л.
|
PFT будут выполняться по клиническим показаниям, которые в этом исследовании будут проводиться каждые три месяца в течение двух лет.
|
|
Изменение, обнаруженное методом принудительной осциллометрии (FOT) в когортах поперечного и проспективного наблюдения.
Временное ограничение: Осциллометрия будет записываться каждые три месяца в течение одного года.
|
Результаты записаны в герцах (Гц)
|
Осциллометрия будет записываться каждые три месяца в течение одного года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сопротивления и реактивности дыхательных путей с течением времени, количественно определяемое с помощью FOT
Временное ограничение: Осциллометрия будет записываться каждые три месяца в течение одного года.
|
Измеряется в омах (Ом)
|
Осциллометрия будет записываться каждые три месяца в течение одного года.
|
|
Развитие синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ)
Временное ограничение: Развитие BOS будет задокументировано на протяжении всего исследования (2 года).
|
Развитие СОБ будет определяться с использованием диагностических критериев Национального института здравоохранения (NIH) и документироваться для всех участников исследования (да/нет).
|
Развитие BOS будет задокументировано на протяжении всего исследования (2 года).
|
|
Развитие клинических исходов смерти, госпитализации по поводу респираторной причины или дыхательной недостаточности.
Временное ограничение: Результаты будут документированы в течение всего периода исследования (2 года).
|
Развитие вышеуказанных клинических исходов будет задокументировано для всех участников исследования (да/нет).
|
Результаты будут документированы в течение всего периода исследования (2 года).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chien JW, Duncan S, Williams KM, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation-an increasingly recognized manifestation of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Jan;16(1 Suppl):S106-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Walkup LL, Myers K, El-Bietar J, Nelson A, Willmering MM, Grimley M, Davies SM, Towe C, Woods JC. Xenon-129 MRI detects ventilation deficits in paediatric stem cell transplant patients unable to perform spirometry. Eur Respir J. 2019 May 2;53(5):1801779. doi: 10.1183/13993003.01779-2018. Print 2019 May.
- Kirby M, Heydarian M, Svenningsen S, Wheatley A, McCormack DG, Etemad-Rezai R, Parraga G. Hyperpolarized 3He magnetic resonance functional imaging semiautomated segmentation. Acad Radiol. 2012 Feb;19(2):141-52. doi: 10.1016/j.acra.2011.10.007. Epub 2011 Nov 21.
- Kirby M, Svenningsen S, Kanhere N, Owrangi A, Wheatley A, Coxson HO, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation visualized using hyperpolarized helium-3 and xenon-129 magnetic resonance imaging: differences in COPD and relationship to emphysema. J Appl Physiol (1985). 2013 Mar 15;114(6):707-15. doi: 10.1152/japplphysiol.01206.2012. Epub 2012 Dec 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Бронхиолит
- Облитерирующий бронхиолит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- 5996 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .