Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu 129Xe MRI VSP:n arvioimiseen myöhään alkaneen LONIPC:n kanssa (BOS-MRI)

sunnuntai 21. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hyperpolarisoitu 129Xe-magneettikuvaus Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) ja muiden myöhään alkaneiden ei-tarttuvien keuhkokomplikaatioiden (LONIPC) varhaiseen havaitsemiseen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Bronkiolitis obliterans -oireyhtymän (BOS) ja muiden myöhään alkavien ei-tarttuvien keuhkokomplikaatioiden (LONIPC) kehittyminen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen liittyy merkittävästi huonompaan ennusteeseen, suureen sairaustaakkaan ja liialliseen terveydenhuoltoresurssien käyttöön. Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tutkia ja vertailla erilaisia ​​diagnostisia menetelmiä, jotka voivat tarjota yksityiskohtaisen fysiologisen ja anatomisen luonnehdinnan LONIPC:istä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa lisääntyviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että nykyinen käytäntö ei pysty havaitsemaan LONIPC:itä varhaisessa vaiheessa, ennen kuin keuhkojen toiminnan kriittinen menetys tapahtuu. Lisäksi HSCT-potilaiden ruumiinavaussarjat ovat paljastaneet laajan kirjon keuhkojen patologiaa keuhkojen eri osastoissa (hengitystiet, parenkyyma, interstitium) saman yksilön sisällä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että LONIPC:t ja niiden keuhkojen osallistumisen laajuus on alitunnustettu, mikä vaikuttaa haitallisesti HSCT-potilaiden kliiniseen kehityskulkuun ja tuloksiin. Nämä havainnot viittaavat myös siihen, että taustalla oleva patofysiologia on monitahoinen ja hajanainen, mikä korostaa tarvetta monimuotoiseen lähestymistapaan varhaiseen havaitsemiseen ja keuhkojen osallistumisen kirjon parempaan karakterisointiin. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia ja vertailla erilaisia ​​diagnostisia menetelmiä, jotka voivat tarjota yksityiskohtaisen fysiologisen ja anatomisen luonnehdinnan LONIPC: istä. Ehdotamme havainnointitutkimusta, jossa käytetään hyperpolarisoitua magneettikuvausta (MRI) LONIPC:iden anatomisen ja toiminnallisen spektrin kaappaamiseksi HSCT:n jälkeen. Hyperpolarisoitu magneettikuvaus (MRI) on uusi ja ei-invasiivinen toiminnallinen kuvantamismenetelmä, jolla voidaan arvioida keuhkojen rakennetta ja toimintaa. Hengitetty hyperpolarisoitu kaasu (129Xenon) kartoittaa hengityshäiriöiden polttoalueet, jotka ovat toiminnallinen seuraus pienistä hengitysteiden tukkeutumisesta, jota usein ei havaita PFT:ssä varhaisissa sairaustiloissa. Se voi tarjota lisätietoja alveolaarisesta rakenteesta ja kaasun diffuusiosta, mikä antaa käsityksen muiden osien patologiasta. Oscillometriatekniikka (FOT) on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää aaltotaajuutta suurten ja pienten hengitysteiden kartoittamiseen, ja jota käytetään yleisesti lasten keuhkoterapiassa. Ehdotamme kahden uuden menetelmän tutkimista HSCT-potilailla, joilla on LONIPC/BOS ja ilman niitä. Oletamme, että toiminnallis-rakenteellisen kuvantamisen ja FOT:n käyttö tarjoaa paremman karakterisoinnin ja LONIPC:iden laajuuden varhaisissa sairaustiloissa HSCT:n jälkeen. Nämä havainnot tarjoavat arvokasta tietoa LONIPC:iden patofysiologiasta ja tarjoavat alustan tulevalle tutkimukselle näiden raskaasti kuormittavien sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Osallistujille, jotka ovat tunteneet LONIPC:n ilmoittautumisen yhteydessä (poikkileikkausryhmä)
  2. Osallistujille, joilla ei ole tiedossa olevaa LONIPC:tä, mutta jotka ovat vaarassa äskettäin diagnosoidun cGVHD:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujille, jotka ovat tunteneet LONIPC:n ilmoittautumisen yhteydessä (poikkileikkausryhmä):

    • Potilas on 18-70-vuotias
    • Potilas on saanut allogeenisen HSCT:n
    • LONIPC diagnosoitu

Osallistujille, joilla ei ole tiedossa olevaa LONIPC:tä, mutta jotka ovat vaarassa äskettäin diagnosoidun cGVHD:n vuoksi:

  • Potilas on 18-70-vuotias
  • Potilas on saanut allogeenisen HSCT:n viimeisen 24 kuukauden aikana

  • Potilaalla on uusi cGVHD-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana seuraavien kriteerien perusteella:

    • Keskivaikea tai vaikea cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaan, jonka määrää hoitava hematologi tai
    • cGVHD, joka vaatii immunosuppression prednisonilla annoksella > 0,5 mg/kg/vrk tai vaihtoehtoisella steroideja säästävällä aineella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujille, jotka ovat tunteneet LONIPC:n ilmoittautumisen yhteydessä (poikkileikkausryhmä):

    • Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
    • Nykyinen tupakoitsija (lopettanut viimeisen 3 kuukauden aikana)
    • Tupakointihistoria yli 20 pakkausvuotta
    • Keuhkojen toimintakokeiden vasta-aiheet, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana, hemoptysis, aktiivinen tartuntatauti (esim. TB), kyvyttömyys noudattaa komentoja, rinta-/vatsa-/silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, ilmarinta, hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180, DBP > 110) tai keuhkoembolia, muu teknisen henkilöstön määrittelemä vasta-aihe.
    • Raskaus ennen tutkimusta tai sen aikana
    • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on henkisesti tai oikeudellisesti kyvytön, mikä estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista materiaalia
    • Potilaalla on implantoitu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai jokin metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieraskappale, shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantteja) (MRI-tekniikan/3T-päällikön harkinnan mukaan)
    • Tutkijan mielestä koehenkilö kärsii kaikista fyysisistä, psykologisista tai muista tiloista, jotka saattavat estää magneettikuvauksen suorittamisen, kuten vakavasta klaustrofobiasta

Osallistujille, joilla ei ole tiedossa olevaa LONIPC:tä, mutta jotka ovat vaarassa äskettäin diagnosoidun cGVHD:n vuoksi:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
  • Tunnettu HSCT:hen liittyvä myöhään alkava ei-tarttuva keuhkokomplikaatio (LONIPC)
  • Nykyinen tupakoitsija (lopettanut viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tupakointihistoria yli 20 pakkausvuotta
  • Keuhkojen toimintakokeiden vasta-aiheet, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana, hemoptysis, aktiivinen tartuntatauti (esim. TB), kyvyttömyys noudattaa komentoja, rinta-/vatsa-/silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, ilmarinta, hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180, DBP > 110) tai keuhkoembolia, muu teknisen henkilöstön määrittelemä vasta-aihe.
  • Raskaus ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on henkisesti tai oikeudellisesti kyvytön, mikä estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista materiaalia
  • Potilaalla on implantoitu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai jokin metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieraskappale, shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantteja) (MRI-tekniikan/3T-päällikön harkinnan mukaan)
  • Tutkijan mielestä koehenkilö kärsii kaikista fyysisistä, psykologisista tai muista tiloista, jotka saattavat estää magneettikuvauksen suorittamisen, kuten vakavasta klaustrofobiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustettu LONIPC
Ensimmäinen kohortti koostuu potilaista, joilla on vakiintuneet LONIPC:t, ja tämän tutkimuksen tutkimusmenettelyt tarjoavat tietoa poikkeavuuksien ja patologioiden laajuudesta näiden sairauksien eri kirjoissa.
Muut: Hengitetty hyperpolarisoitu Xenon-129
Kuinka keuhkojen rakenteen ja toiminnan hyperpolarisoidut 129Xe MRI-mittaukset muuttuvat ajan myötä populaatiossa, jolla on suuri LONIPC-riski siirtoon liittyen
LONIPC:n lentorata
Toinen, mahdollisesti seurattava kohortti antaa tietoja näiden poikkeavuuksien järjestyksestä ja ajallisesta kehityksestä ja antaa siksi tietoa LONIPC:iden liikeradalta
Muut: Hengitetty hyperpolarisoitu Xenon-129
Kuinka keuhkojen rakenteen ja toiminnan hyperpolarisoidut 129Xe MRI-mittaukset muuttuvat ajan myötä populaatiossa, jolla on suuri LONIPC-riski siirtoon liittyen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
129Xe MRI-kuvauksessa havaittu muutos Ventilation Defect Procentissa (VDP) poikkileikkaus- ja prospektiivisissa kohorteissa.
Aikaikkuna: MRI tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
129Xe-hengitysvirheprosentti (VDP): 129Xe:n staattisten ventilaatioiden MR-kuvien analysoinnissa käytämme samaa lähestymistapaa kuin Kirby ja kollegat ovat kuvanneet VDP:n kvantifioimiseksi ventilaation arvioimiseksi. VDP ilmaistaan ​​prosentteina.
MRI tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Muutos, joka havaittiin näennäisissä diffuusiokertoimissa (ADC) 129Xe MRI-kuvauksessa poikkileikkaus- ja prospektiivisesti seuratuissa kohorteissa.
Aikaikkuna: MRI tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
129Xe:n näennäiset diffuusiokertoimet (ADC): 129Xe-diffuusiopainotettujen MR-kuvien analysoinnissa käytämme samaa lähestymistapaa kuin Kirby ja kollegat ovat kuvanneet ADC:n kvantifiointiin ja ADC-karttojen luomiseen ilmatilan koon arvioimiseksi. ADC ilmaistaan ​​mm^2/s.
MRI tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Signal-to-noice Ration (SNR) -suhteessa havaittu muutos 129Xe MRI-kuvauksessa poikkileikkaus- ja prospektiivisesti seuratuissa kohorteissa.
Aikaikkuna: MRI tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
129Xe Signal-to-Noise Ratio (SNR): Signaali-kohina-suhde lasketaan keskimääräisenä signaalin intensiteetinä kiinnostavalla alueella keuhkoissa jaettuna keskihajonnalla kiinnostavalla alueella keuhkojen ulkopuolella.
MRI tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Muutos, joka havaittiin pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1), keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) ja jäännöstilavuudessa (RV) poikkileikkaus- ja prospektiivisesti seuratuissa kohorteissa.
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintatestit (PFT) suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa tehdään kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan.
FVC, FEV1, TLC ja RV dokumentoidaan litroina (L) keuhkojen toimintatestauksella.
Keuhkojen toimintatestit (PFT) suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa tehdään kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan.
FEV1/FVC-suhteessa ja RV/TLC-suhteessa havaittu muutos poikkileikkaus- ja prospektiivisesti seuratuissa kohorteissa.
Aikaikkuna: PFT:t suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa on joka kolmas kuukausi kahden vuoden ajan.
FEV1/FVC-suhde ja RV/TLC-suhde dokumentoidaan; Nämä ovat siis suhteita, eikä niissä siksi ole yksikköjä.
PFT:t suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa on joka kolmas kuukausi kahden vuoden ajan.
Keuhkojen diffuusiokapasiteetissa havaittu muutos hiilimonoksidin (DLCO) ja DLCO:n suhteen korjattiin hemoglobiinin suhteen poikkileikkaus- ja prospektiivisesti seuratuissa kohorteissa.
Aikaikkuna: PFT:t suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa on joka kolmas kuukausi kahden vuoden ajan.
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin (DLCO) ja hemoglobiinin suhteen korjatun DLCO:n suhteen kirjataan L/min/mmHg.
PFT:t suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa on joka kolmas kuukausi kahden vuoden ajan.
DLCO:ssa havaittu muutos jaettuna keuhkorakkuloiden tilavuudella (VA) [DLCO/VA tai keuhkojen hiilimonoksidin siirtokerroin, KCO] poikkileikkaus- ja prospektiivisesti seuratuissa kohorteissa.
Aikaikkuna: PFT:t suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa on joka kolmas kuukausi kahden vuoden ajan.
DLCO jaettuna keuhkorakkuloiden tilavuudella (DLCO/VA tai keuhkojen hiilimonoksidin siirtokerroin [KCO]) tallennetaan yksikössä ml/min/mmHg/L
PFT:t suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti, mikä tässä tutkimuspopulaatiossa on joka kolmas kuukausi kahden vuoden ajan.
Pakkooskillometriatekniikassa (FOT) havaittu muutos poikkileikkaus- ja prospektiivisesti seuratuissa kohorteissa.
Aikaikkuna: Oskillometria tallennetaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Tulokset tallennettu hertseinä (Hz)
Oskillometria tallennetaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengitysteiden resistanssissa ja reaktanssissa ajan mittaan FOT:lla
Aikaikkuna: Oskillometria tallennetaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Mitattu ohmeina (Ω)
Oskillometria tallennetaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) kehittyminen
Aikaikkuna: VSP:n kehitys dokumentoidaan tutkimuksen keston aikana (2 vuotta).
BOS:n kehittäminen määritellään National Institutes of Healthin (NIH) diagnostisten kriteerien mukaisesti ja dokumentoidaan kaikille tutkimukseen osallistuville (kyllä/ei).
VSP:n kehitys dokumentoidaan tutkimuksen keston aikana (2 vuotta).
Kliinisten tulosten kehitys kuoleman, sairaalahoidon hengityssyyn tai hengitysvajauksen vuoksi.
Aikaikkuna: Tulokset dokumentoidaan tutkimuksen keston aikana (2 vuotta).
Yllä mainittujen kliinisten tulosten kehitys dokumentoidaan kaikille tutkimukseen osallistujille (kyllä/ei).
Tulokset dokumentoidaan tutkimuksen keston aikana (2 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5996 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Hengitetty hyperpolarisoitu Xenon-129

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa