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IRM 129Xe hyperpolarisée pour l'évaluation du BOS avec LONIPC à début tardif (BOS-MRI)

21 juillet 2019 mis à jour par: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Imagerie par résonance magnétique 129Xe hyperpolarisée pour la détection précoce du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) et d'autres complications pulmonaires non infectieuses tardives (LONIPC) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Le développement du syndrome de la bronchiolite oblitérante (BOS) et d'autres complications pulmonaires non infectieuses d'apparition tardive (LONIPC) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est associé à un pronostic nettement moins bon, à une charge de morbidité élevée et à une utilisation excessive des ressources de santé. Dans cette proposition, les chercheurs prévoient d'examiner et de comparer différentes modalités de diagnostic qui peuvent fournir une caractérisation physiologique et anatomique détaillée des LONIPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a de plus en plus de preuves suggérant que la pratique actuelle ne permet pas une détection précoce des LONIPC, avant qu'une perte critique de la fonction pulmonaire ne se produise. De plus, des séries d'autopsies chez des patients HSCT ont révélé un large spectre de pathologie pulmonaire dans différents compartiments du poumon (voies respiratoires, parenchyme, interstitium) chez un même individu. Ces résultats impliquent que les LONIPC et l'étendue de leur atteinte pulmonaire sont sous-reconnus, ce qui a un impact négatif sur la trajectoire clinique et les résultats des patients HSCT. Ces résultats suggèrent également que la physiopathologie sous-jacente est multiforme et diffuse, soulignant la nécessité d'une approche multimodale pour la détection précoce et une meilleure caractérisation du spectre de l'atteinte pulmonaire. Dans cette étude, nous prévoyons d'examiner et de comparer différentes modalités de diagnostic qui peuvent fournir une caractérisation physiologique et anatomique détaillée des LONIPC. Nous proposons une étude observationnelle utilisant l'imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée (IRM) pour capturer le spectre anatomique et fonctionnel des LONIPCs post-HSCT. L'imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée (IRM) est une nouvelle méthode d'imagerie fonctionnelle non invasive, capable d'évaluer la structure et la fonction pulmonaires. Le gaz hyperpolarisé inhalé (129xénon) cartographie les zones focales des défauts de ventilation, une conséquence fonctionnelle de l'obstruction des petites voies respiratoires, qui passe souvent inaperçue sur PFT dans les états pathologiques précoces. Il peut fournir des informations supplémentaires sur la structure alvéolaire et la diffusion des gaz, donnant un aperçu de la pathologie dans d'autres compartiments. La technique d'oscillométrie (FOT) est une technique non invasive utilisant la fréquence des ondes pour cartographier les grandes et petites voies respiratoires, couramment utilisée en pneumologie pédiatrique. Nous proposons d'examiner les 2 nouvelles modalités chez les patients HSCT avec et sans LONIPC/BOS. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'imagerie fonctionnelle-structurelle et de la FOT fournira une meilleure caractérisation et l'étendue des LONIPC dans les premiers états pathologiques post-HSCT. Ces découvertes fourniront un aperçu inestimable de la physiopathologie des LONIPC, fournissant une plate-forme pour la recherche future sur le diagnostic précoce et le traitement de ces maladies lourdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Pour les participants qui ont connu LONIPC à l'inscription (groupe transversal)
  2. Pour les participants qui n'ont pas de LONIPC connu, mais qui sont à risque en raison d'une cGVHD récemment diagnostiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les participants ayant connu LONIPC à l'inscription (groupe transversal) :

    • Le patient est âgé de 18 à 70 ans
    • Le patient a reçu une GCSH allogénique
    • LONIPC diagnostiqué

Pour les participants qui n'ont pas de LONIPC connu, mais qui sont à risque en raison d'une GVHDc récemment diagnostiquée :

  • Le patient est âgé de 18 à 70 ans
  • Le patient a reçu une GCSH allogénique au cours des 24 derniers mois

  • Le patient a un nouveau diagnostic de cGVHD au cours des 6 derniers mois selon les critères suivants :

    • GVHD modérée ou sévère selon les critères consensuels des NIH, déterminés par un hématologue traitant ou
    • GVHDc nécessitant une immunosuppression avec de la prednisone à une dose > 0,5 mg/kg/jour, ou un autre agent épargnant les stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Pour les participants ayant connu LONIPC à l'inscription (groupe transversal) :

    • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
    • Fumeur actuel (arrêté au cours des 3 derniers mois)
    • Antécédents de tabagisme supérieurs à 20 paquets-années
    • Présence de contre-indications aux tests de la fonction pulmonaire, y compris infarctus du myocarde au cours du dernier mois, hémoptysie, maladie transmissible active (par ex. TB), incapacité à suivre les ordres, chirurgie thoracique/abdominale/oculaire au cours des 3 derniers mois, pneumothorax, hypertension non contrôlée (PAS > 180, PAD > 110) ou embolie pulmonaire, autre contre-indication déterminée par le personnel technique.
    • Grossesse avant ou pendant l'étude
    • De l'avis de l'investigateur, le sujet est mentalement ou légalement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit
    • Le patient a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou corps étranger, shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires) (à la discrétion du technologue IRM/gestionnaire 3T)
    • De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère

Pour les participants qui n'ont pas de LONIPC connu, mais qui sont à risque en raison d'une GVHDc récemment diagnostiquée :

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
  • Antécédents connus de complications pulmonaires non infectieuses d'apparition tardive (LONIPC) liées à la GCSH
  • Fumeur actuel (arrêté au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents de tabagisme supérieurs à 20 paquets-années
  • Présence de contre-indications aux tests de la fonction pulmonaire, y compris infarctus du myocarde au cours du dernier mois, hémoptysie, maladie transmissible active (par ex. TB), incapacité à suivre les ordres, chirurgie thoracique/abdominale/oculaire au cours des 3 derniers mois, pneumothorax, hypertension non contrôlée (PAS > 180, PAD > 110) ou embolie pulmonaire, autre contre-indication déterminée par le personnel technique.
  • Grossesse avant ou pendant l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est mentalement ou légalement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit
  • Le patient a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou corps étranger, shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires) (à la discrétion du technologue IRM/gestionnaire 3T)
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Création du LONIPC
La première cohorte comprendra des patients avec des LONIPC établis et les procédures d'investigation de cette étude fourniront des données sur l'étendue des anomalies et de la pathologie à travers le spectre de ces conditions.
Autre: Xénon-129 hyperpolarisé inhalé
Comment les mesures IRM 129Xe hyperpolarisées de la structure et de la fonction pulmonaire changent avec le temps dans une population à haut risque de LONIPC liée à leur greffe
Trajectoire du LONIPC
La deuxième cohorte, suivie de manière prospective, fournira des données sur la séquence et l'évolution temporelle de ces anomalies, et donc fournira des informations sur la trajectoire des LONIPC.
Autre: Xénon-129 hyperpolarisé inhalé
Comment les mesures IRM 129Xe hyperpolarisées de la structure et de la fonction pulmonaire changent avec le temps dans une population à haut risque de LONIPC liée à leur greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement détecté dans le pourcentage de défaut de ventilation (VDP) sur l'imagerie IRM 129Xe dans des cohortes transversales et suivies de manière prospective.
Délai: Les IRM seront réalisées tous les trois mois pendant un an.
Pourcentage de défauts de ventilation 129Xe (VDP) : pour l'analyse des images RM de ventilation statique 129Xe, nous utiliserons la même approche que celle décrite par Kirby et ses collègues pour quantifier le VDP afin d'évaluer la ventilation. Le VDP est exprimé en pourcentage.
Les IRM seront réalisées tous les trois mois pendant un an.
Le changement détecté dans les coefficients de diffusion apparents (ADC) sur l'imagerie IRM 129Xe dans des cohortes transversales et suivies de manière prospective.
Délai: Les IRM seront réalisées tous les trois mois pendant un an.
Coefficients de diffusion apparents (ADC) 129Xe : pour l'analyse des images IRM pondérées en diffusion 129Xe, nous utiliserons la même approche que celle décrite par Kirby et ses collègues pour quantifier l'ADC et générer des cartes ADC pour évaluer la taille de l'espace aérien. L'ADC est exprimé en mm^2/s.
Les IRM seront réalisées tous les trois mois pendant un an.
Le changement détecté dans le rapport signal/bruit (SNR) sur l'imagerie IRM 129Xe dans des cohortes transversales et suivies de manière prospective.
Délai: Les IRM seront réalisées tous les trois mois pendant un an.
Rapport signal sur bruit (SNR) du 129Xe : le rapport signal sur bruit sera calculé comme l'intensité moyenne du signal dans une région d'intérêt à l'intérieur du poumon divisée par l'écart type dans une région d'intérêt à l'extérieur du poumon.
Les IRM seront réalisées tous les trois mois pendant un an.
Le changement détecté dans la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité pulmonaire totale (TLC) et le volume résiduel (RV) dans les cohortes transversales et prospectivement suivies.
Délai: Des tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués selon les indications cliniques, qui dans cette population d'étude seront tous les trois mois pendant deux ans.
FVC, FEV1, TLC et RV seront documentés en litres (L) par des tests de la fonction pulmonaire.
Des tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués selon les indications cliniques, qui dans cette population d'étude seront tous les trois mois pendant deux ans.
Le changement détecté dans le rapport FEV1/FVC et le rapport RV/TLC dans les cohortes transversales et prospectivement suivies.
Délai: Les PFT seront effectuées selon les indications cliniques, ce qui dans cette population d'étude sera tous les trois mois pendant deux ans.
Le rapport FEV1/FVC et le rapport RV/TLC seront documentés ; ce sont donc des ratios et n'ont donc pas d'unités.
Les PFT seront effectuées selon les indications cliniques, ce qui dans cette population d'étude sera tous les trois mois pendant deux ans.
Le changement détecté dans la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) et le DLCO corrigé pour l'hémoglobine dans les cohortes transversales et prospectivement suivies.
Délai: Les PFT seront effectuées selon les indications cliniques, ce qui dans cette population d'étude sera tous les trois mois pendant deux ans.
La capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) et la DLCO corrigée pour l'hémoglobine seront enregistrées en L/min/mmHg.
Les PFT seront effectuées selon les indications cliniques, ce qui dans cette population d'étude sera tous les trois mois pendant deux ans.
Le changement détecté dans la DLCO divisé par le volume alvéolaire (VA) [DLCO/VA, ou coefficient de transfert du poumon pour le monoxyde de carbone, KCO] dans des cohortes transversales et prospectivement suivies.
Délai: Les PFT seront effectuées selon les indications cliniques, ce qui dans cette population d'étude sera tous les trois mois pendant deux ans.
La DLCO divisée par le volume alvéolaire (DLCO/VA, ou coefficient de transfert pulmonaire pour le monoxyde de carbone [KCO]) sera enregistrée en mL/min/mmHg/L
Les PFT seront effectuées selon les indications cliniques, ce qui dans cette population d'étude sera tous les trois mois pendant deux ans.
Le changement détecté dans la technique d'oscillométrie forcée (FOT) dans les cohortes transversales et prospectivement suivies.
Délai: L'oscillométrie sera enregistrée tous les trois mois pendant un an.
Résultats enregistrés en hertz (Hz)
L'oscillométrie sera enregistrée tous les trois mois pendant un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance et de la réactance des voies respiratoires au fil du temps quantifiée par FOT
Délai: L'oscillométrie sera enregistrée tous les trois mois pendant un an.
Mesuré en ohms (Ω)
L'oscillométrie sera enregistrée tous les trois mois pendant un an.
Développement du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS)
Délai: Le développement du BOS sera documenté sur la durée de l'étude (2 ans).
Le développement du BOS sera défini à l'aide des critères de diagnostic des National Institutes of Health (NIH) et documenté pour tous les participants à l'étude (oui/non).
Le développement du BOS sera documenté sur la durée de l'étude (2 ans).
Développement des résultats cliniques de décès, d'hospitalisation pour cause respiratoire ou d'insuffisance respiratoire.
Délai: Les résultats seront documentés sur la durée de l'étude (2 ans).
Le développement des résultats cliniques ci-dessus sera documenté pour tous les participants à l'étude (oui/non).
Les résultats seront documentés sur la durée de l'étude (2 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5996 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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