Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 129Xe MR til vurdering af BOS med sent opstået LONIPC (BOS-MRI)

21. juli 2019 opdateret af: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hyperpolariseret 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse til tidlig påvisning af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og andre sent indsættende ikke-infektiøse lungekomplikationer (LONIPC'er) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Udviklingen af ​​bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og andre sent opståede ikke-infektiøse lungekomplikationer (LONIPC'er) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er forbundet med en betydeligt dårligere prognose, høj sygdomsbyrde og overdreven sundhedsressourceudnyttelse. I dette forslag planlægger efterforskerne at undersøge og sammenligne forskellige diagnostiske modaliteter, som kan give detaljeret fysiologisk og anatomisk karakterisering af LONIPC'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser, der tyder på, at den nuværende praksis ikke giver tidlig påvisning af LONIPC'er, før der opstår kritisk tab af lungefunktion. Desuden har obduktionsserier i HSCT-patienter afsløret et bredt spektrum af lungepatologi i forskellige kompartmenter i lungen (luftveje, parenkym, interstitium) inden for det samme individ. Disse resultater indebærer, at LONIPC'er og omfanget af deres pulmonale involvering er underkendt, hvilket har en negativ indvirkning på den kliniske bane og resultater for HSCT-patienter. Disse resultater tyder også på, at den underliggende patofysiologi er mangesidet og diffus, hvilket fremhæver et behov for en multimodal tilgang til tidlig detektion og bedre karakterisering af spektret af pulmonal involvering. I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge og sammenligne forskellige diagnostiske modaliteter, som kan give detaljeret fysiologisk og anatomisk karakterisering af LONIPC'er. Vi foreslår et observationsstudie ved hjælp af hyperpolariseret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at fange det anatomiske og funktionelle spektrum af LONIPC'er post-HSCT. Hyperpolariseret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ny og ikke-invasiv funktionel billeddannelsesmetode med kapacitet til at evaluere pulmonal struktur og funktion. Inhaleret hyperpolariseret gas (129Xenon) kortlægger fokale områder af ventilationsdefekter, en funktionel konsekvens af små luftvejsobstruktioner, som ofte forbliver uopdaget på PFT i tidlige sygdomstilstande. Det kan give yderligere information om alveolær struktur og gasdiffusion, hvilket giver indsigt i patologi i andre rum. Oscillometriteknik (FOT) er en ikke-invasiv teknik, der bruger bølgefrekvens til at kortlægge store og små luftveje, almindeligvis brugt i pædiatrisk lungebehandling. Vi foreslår at undersøge de 2 nye modaliteter hos HSCT-patienter med og uden LONIPC/BOS. Vi antager, at brugen af ​​funktionel-strukturel billeddannelse og FOT vil give bedre karakterisering og omfanget af LONIPC'er i tidlige sygdomstilstande efter HSCT. Disse resultater vil give uvurderlig indsigt i patofysiologien af ​​LONIPC'er, hvilket giver en platform for fremtidig forskning i tidlig diagnose og behandling af disse højbelastningssygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. For deltagere, der har kendt LONIPC ved tilmelding (tværsnitsgruppe)
  2. For deltagere, der ikke har nogen kendt LONIPC, men som er i fare på grund af nyligt diagnosticeret cGVHD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere, der har kendt LONIPC ved tilmelding (tværsnitsgruppe):

    • Patienten er 18-70 år
    • Patienten har modtaget en allogen HSCT
    • Diagnosticeret LONIPC

For deltagere, der ikke har nogen kendt LONIPC, men som er i fare på grund af nyligt diagnosticeret cGVHD:

  • Patienten er 18-70 år
  • Patienten har modtaget en allogen HSCT inden for de sidste 24 måneder

  • Patienten har en ny diagnose af cGVHD inden for de sidste 6 måneder efter kriterierne:

    • Moderat eller svær cGVHD i henhold til NIH konsensuskriterier, bestemt af en behandlende hæmatolog eller
    • cGVHD, der kræver immunsuppression med prednison i en dosis på > 0,5 mg/kg/dag, eller alternativt steroidbesparende middel

Ekskluderingskriterier:

  • For deltagere, der har kendt LONIPC ved tilmelding (tværsnitsgruppe):

    • Alder under 18 år eller over 70 år
    • Nuværende ryger (stop inden for de sidste 3 måneder)
    • Rygehistorie mere end 20 pakkeår
    • Tilstedeværelse af kontraindikationer til lungefunktionstestning, herunder myokardieinfarkt inden for den sidste måned, hæmoptyse, aktiv overførbar sygdom (f. TB), manglende evne til at følge kommandoer, thorax/abdominal/øjenoperation inden for de sidste 3 måneder, pneumothorax, ukontrolleret hypertension (SBP > 180, DBP > 110) eller lungeemboli, anden kontraindikation bestemt af teknisk personale.
    • Graviditet før eller under studiet
    • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen mentalt eller juridisk invalid, hvilket forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
    • Patienten har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegeme, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (efter MR-teknologens/3T-managerens skøn)
    • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi

For deltagere, der ikke har nogen kendt LONIPC, men som er i fare på grund af nyligt diagnosticeret cGVHD:

  • Alder under 18 år eller over 70 år
  • Kendt historie med sent opstået ikke-infektiøs lungekomplikation (LONIPC) relateret til HSCT
  • Nuværende ryger (stop inden for de sidste 3 måneder)
  • Rygehistorie mere end 20 pakkeår
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til lungefunktionstestning, herunder myokardieinfarkt inden for den sidste måned, hæmoptyse, aktiv overførbar sygdom (f. TB), manglende evne til at følge kommandoer, thorax/abdominal/øjenoperation inden for de sidste 3 måneder, pneumothorax, ukontrolleret hypertension (SBP > 180, DBP > 110) eller lungeemboli, anden kontraindikation bestemt af teknisk personale.
  • Graviditet før eller under studiet
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen mentalt eller juridisk invalid, hvilket forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
  • Patienten har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegeme, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (efter MR-teknologens/3T-managerens skøn)
  • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etableret LONIPC
Den første kohorte vil bestå af patienter med etablerede LONIPC'er, og undersøgelsesprocedurerne i denne undersøgelse vil give data om omfanget af abnormiteter og patologi på tværs af spektret af disse tilstande.
Andet: Inhaleret hyperpolariseret Xenon-129
Hvordan hyperpolariserede 129Xe MRI-målinger af lungestruktur og funktion ændrer sig over tid i en population med høj risiko for LONIPC relateret til deres transplantation
Bane for LONIPC
Den anden, prospektivt fulgte, kohorte vil give data om sekvensen og den tidsmæssige udvikling af disse abnormiteter og derfor give information om LONIPCs bane.
Andet: Inhaleret hyperpolariseret Xenon-129
Hvordan hyperpolariserede 129Xe MRI-målinger af lungestruktur og funktion ændrer sig over tid i en population med høj risiko for LONIPC relateret til deres transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen detekteret i Ventilation Defect Percent (VDP) på 129Xe MRI-billeddannelse i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: MRI vil blive udført hver tredje måned i et år.
129Xe Ventilation Defect Procent (VDP): Til analyse af 129Xe statisk ventilation MR-billeder vil vi anvende den samme tilgang som beskrevet af Kirby og kolleger til at kvantificere VDP for at vurdere ventilation. VDP er udtrykt i procent.
MRI vil blive udført hver tredje måned i et år.
Ændringen detekteret i tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC) på 129Xe MRI-billeddannelse i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: MRI vil blive udført hver tredje måned i et år.
129Xe tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC): Til analyse af 129Xe diffusionsvægtede MR-billeder vil vi anvende den samme tilgang som beskrevet af Kirby og kolleger til at kvantificere ADC og generere ADC-kort for at vurdere luftrummets størrelse. ADC er udtrykt i mm^2/s.
MRI vil blive udført hver tredje måned i et år.
Ændringen detekteret i Signal-to-Noice Ration (SNR) på 129Xe MRI-billeddannelse i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: MRI vil blive udført hver tredje måned i et år.
129Xe Signal-til-støj-forhold (SNR): Signal-til-støj-forholdet vil blive beregnet som den gennemsnitlige signalintensitet i et område af interesse i lungen divideret med standardafvigelsen i et område af interesse uden for lungen.
MRI vil blive udført hver tredje måned i et år.
Ændringen detekteret i forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), total lungekapacitet (TLC) og restvolumen (RV) i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: Lungefunktionstests (PFT'er) vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
FVC, FEV1, TLC og RV vil blive dokumenteret i liter (L) gennem lungefunktionstest.
Lungefunktionstests (PFT'er) vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
Ændringen detekteret i FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: PFT'er vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold vil blive dokumenteret; disse er forhold derfor og har derfor ikke enheder.
PFT'er vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
Ændringen i diffusionskapaciteten i lungen for kulilte (DLCO) og DLCO korrigeret for hæmoglobin i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: PFT'er vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) og DLCO korrigeret for hæmoglobin vil blive registreret i L/min/mmHg.
PFT'er vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
Ændringen detekteret i DLCO divideret med alveolært volumen (VA) [DLCO/VA, eller lungens overførselskoefficient for carbonmonoxid, KCO] i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: PFT'er vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
DLCO divideret med alveolært volumen (DLCO/VA eller lungens overførselskoefficient for carbonmonoxid [KCO]) vil blive registreret i ml/min/mmHg/L
PFT'er vil blive udført som klinisk indiceret, hvilket i denne undersøgelsespopulation vil være hver tredje måned i to år.
Ændringen detekteret i forceret oscillometriteknik (FOT) i tværsnits- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: Oscillometri vil blive registreret hver tredje måned i et år.
Resultater registreret i hertz (Hz)
Oscillometri vil blive registreret hver tredje måned i et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejsmodstand og reaktans over tid kvantificeret af FOT
Tidsramme: Oscillometri vil blive registreret hver tredje måned i et år.
Målt i ohm (Ω)
Oscillometri vil blive registreret hver tredje måned i et år.
Udvikling af Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)
Tidsramme: Udvikling af BOS vil blive dokumenteret over studiets varighed (2 år).
Udviklingen af ​​BOS vil blive defineret ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) diagnostiske kriterier og dokumenteret for alle undersøgelsesdeltagere (ja/nej).
Udvikling af BOS vil blive dokumenteret over studiets varighed (2 år).
Udvikling af kliniske udfald af død, hospitalsindlæggelse på grund af respiratorisk årsag eller respirationssvigt.
Tidsramme: Resultater vil blive dokumenteret over undersøgelsens varighed (2 år).
Udviklingen af ​​ovenstående kliniske resultater vil blive dokumenteret for alle studiedeltagere (ja/nej).
Resultater vil blive dokumenteret over undersøgelsens varighed (2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5996 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Inhaleret hyperpolariseret Xenon-129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner