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RM 129Xe hiperpolarizada para avaliação de BOS com LONIPC de início tardio (BOS-MRI)

21 de julho de 2019 atualizado por: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe para a detecção precoce da síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e outras complicações pulmonares não infecciosas de início tardio (LONIPCs) após transplante de células-tronco hematopoiéticas

O desenvolvimento da síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e outras complicações pulmonares não infecciosas de início tardio (LONIPCs) após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) está associado a um prognóstico significativamente pior, alta carga de doenças e utilização excessiva de recursos de saúde. Nesta proposta, os investigadores planejam examinar e comparar diferentes modalidades de diagnóstico que podem fornecer caracterização fisiológica e anatômica detalhada de LONIPCs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências crescentes sugerindo que a prática atual está falhando em fornecer detecção precoce de LONIPCs, antes que ocorra perda crítica da função pulmonar. Além disso, séries de autópsias em pacientes com TCTH revelaram um amplo espectro de patologia pulmonar em diferentes compartimentos do pulmão (vias aéreas, parênquima, interstício) dentro do mesmo indivíduo. Esses achados implicam que os LONIPCs e a extensão de seu envolvimento pulmonar são subestimados, o que afeta negativamente a trajetória clínica e os resultados dos pacientes de TCTH. Esses achados também sugerem que a fisiopatologia subjacente é multifacetada e difusa, destacando a necessidade de uma abordagem multimodal para detecção precoce e melhor caracterização do espectro do envolvimento pulmonar. Neste estudo, planejamos examinar e comparar diferentes modalidades de diagnóstico que podem fornecer caracterização fisiológica e anatômica detalhada de LONIPCs. Propomos um estudo observacional usando ressonância magnética hiperpolarizada (MRI) para capturar o espectro anatômico e funcional de LONIPCs pós-HSCT. A ressonância magnética (RM) hiperpolarizada é um método de imagem funcional novo e não invasivo, com a capacidade de avaliar a estrutura e a função pulmonar. Gás hiperpolarizado inalado (129Xenon) mapeia áreas focais de defeitos ventilatórios, uma consequência funcional da obstrução das pequenas vias aéreas, que muitas vezes passa despercebida na PFT em estados iniciais da doença. Ele pode fornecer informações adicionais sobre a estrutura alveolar e a difusão de gás, fornecendo informações sobre a patologia em outros compartimentos. A técnica de oscilometria (TOF) é uma técnica não invasiva que utiliza frequência de onda para mapear grandes e pequenas vias aéreas, comumente utilizada em pneumologia pediátrica. Propomos examinar as 2 novas modalidades em pacientes HSCT com e sem LONIPC/BOS. Nossa hipótese é que o uso de imagem funcional-estrutural e FOT fornecerá melhor caracterização e a extensão de LONIPCs em estados iniciais de doenças pós-HSCT. Essas descobertas fornecerão informações valiosas sobre a fisiopatologia dos LONIPCs, fornecendo uma plataforma para pesquisas futuras sobre o diagnóstico precoce e o tratamento dessas doenças de alta carga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Para participantes que conheceram o LONIPC no momento da inscrição (grupo transversal)
  2. Para participantes que não têm LONIPC conhecido, mas estão em risco em virtude de cGVHD recentemente diagnosticado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para participantes que conheceram o LONIPC na inscrição (grupo transversal):

    • O paciente tem 18 - 70 anos
    • O paciente recebeu um HSCT alogênico
    • LONIPC diagnosticado

Para participantes que não têm LONIPC conhecido, mas estão em risco em virtude de cGVHD recentemente diagnosticado:

  • O paciente tem 18 - 70 anos
  • Paciente recebeu TCTH alogênico nos últimos 24 meses

  • O paciente tem um novo diagnóstico de cGVHD nos últimos 6 meses pelos critérios de:

    • DECH moderada ou grave de acordo com os critérios de consenso do NIH, determinado por um hematologista ou
    • cGVHD requerendo imunossupressão com prednisona em dose > 0,5mg/kg/dia, ou agente poupador de esteroide alternativo

Critério de exclusão:

  • Para participantes que conheceram o LONIPC na inscrição (grupo transversal):

    • Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
    • Fumante atual (parado nos últimos 3 meses)
    • Histórico de tabagismo superior a 20 anos-maço
    • Presença de contra-indicações para testes de função pulmonar, incluindo infarto do miocárdio no último mês, hemoptise, doença transmissível ativa (por exemplo, TB), incapacidade de seguir comandos, cirurgia torácica/abdominal/ocular nos últimos 3 meses, pneumotórax, hipertensão não controlada (PAS > 180, PAD > 110) ou embolia pulmonar, outras contraindicações determinadas pela equipe técnica.
    • Gravidez antes ou durante o estudo
    • Na opinião do investigador, o sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
    • O paciente possui um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpo estranho, shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares) (a critério do técnico de ressonância magnética/gerente 3T)
    • Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa

Para participantes que não têm LONIPC conhecido, mas estão em risco em virtude de cGVHD recentemente diagnosticado:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
  • História conhecida de complicação pulmonar não infecciosa de início tardio (LONIPC) relacionada ao TCTH
  • Fumante atual (parado nos últimos 3 meses)
  • Histórico de tabagismo superior a 20 anos-maço
  • Presença de contra-indicações para testes de função pulmonar, incluindo infarto do miocárdio no último mês, hemoptise, doença transmissível ativa (por exemplo, TB), incapacidade de seguir comandos, cirurgia torácica/abdominal/ocular nos últimos 3 meses, pneumotórax, hipertensão não controlada (PAS > 180, PAD > 110) ou embolia pulmonar, outras contraindicações determinadas pela equipe técnica.
  • Gravidez antes ou durante o estudo
  • Na opinião do investigador, o sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
  • O paciente possui um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpo estranho, shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares) (a critério do técnico de ressonância magnética/gerente 3T)
  • Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LONIPC estabelecido
A primeira coorte será composta por pacientes com LONIPCs estabelecidos e os procedimentos investigativos neste estudo fornecerão dados sobre o escopo das anormalidades e patologias em todo o espectro dessas condições.
Outro: Xenônio-129 hiperpolarizado inalado
Como as medições de ressonância magnética 129Xe hiperpolarizadas da estrutura e função pulmonar mudam ao longo do tempo em uma população de alto risco para LONIPC relacionada ao transplante
Trajetória do LONIPC
A segunda coorte, acompanhada prospectivamente, fornecerá dados sobre a sequência e o desenvolvimento temporal dessas anormalidades e, portanto, fornecerá informações sobre a trajetória dos LONIPCs
Outro: Xenônio-129 hiperpolarizado inalado
Como as medições de ressonância magnética 129Xe hiperpolarizadas da estrutura e função pulmonar mudam ao longo do tempo em uma população de alto risco para LONIPC relacionada ao transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração detectada no percentual de defeito de ventilação (VDP) na imagem de ressonância magnética 129Xe em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: As ressonâncias magnéticas serão realizadas a cada três meses durante um ano.
Porcentagem de defeito de ventilação 129Xe (VDP): Para análise de imagens de RM de ventilação estática 129Xe, empregaremos a mesma abordagem descrita por Kirby e colegas para quantificar o VDP para avaliar a ventilação. O VDP é expresso como uma porcentagem.
As ressonâncias magnéticas serão realizadas a cada três meses durante um ano.
A alteração detectada nos Coeficientes de Difusão Aparente (ADC) em imagens de ressonância magnética 129Xe em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: As ressonâncias magnéticas serão realizadas a cada três meses durante um ano.
Coeficientes de difusão aparente de 129Xe (ADC): Para análise de imagens de RM ponderadas por difusão de 129Xe, empregaremos a mesma abordagem descrita por Kirby e colegas para quantificar o ADC e gerar mapas de ADC para avaliar o tamanho do espaço aéreo. ADC é expresso em mm^2/s.
As ressonâncias magnéticas serão realizadas a cada três meses durante um ano.
A alteração detectada na relação sinal-ruído (SNR) na imagem de ressonância magnética 129Xe em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: As ressonâncias magnéticas serão realizadas a cada três meses durante um ano.
Relação sinal-ruído (SNR) 129Xe: A relação sinal-ruído será calculada como a intensidade média do sinal em uma região de interesse dentro do pulmão dividida pelo desvio padrão em uma região de interesse fora do pulmão.
As ressonâncias magnéticas serão realizadas a cada três meses durante um ano.
A alteração detectada na capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade pulmonar total (CPT) e volume residual (VR) em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: Testes de função pulmonar (PFTs) serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
CVF, VEF1, CPT e VR serão documentados em litros (L) por meio de testes de função pulmonar.
Testes de função pulmonar (PFTs) serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
A alteração detectada na relação VEF1/CVF e relação RV/CPT em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: Os PFTs serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
A relação VEF1/FVC e relação RV/CPT serão documentadas; estas são razões, portanto, e, portanto, não têm unidades.
Os PFTs serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
A alteração detectada na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) e DLCO corrigida para hemoglobina em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: Os PFTs serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
A capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) e DLCO corrigida para hemoglobina será registrada em L/min/mmHg.
Os PFTs serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
A alteração detectada na DLCO dividida pelo volume alveolar (VA) [DLCO/VA, ou coeficiente de transferência do pulmão para monóxido de carbono, KCO] em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: Os PFTs serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
DLCO dividido pelo volume alveolar (DLCO/VA, ou coeficiente de transferência do pulmão para monóxido de carbono [KCO]) será registrado em mL/min/mmHg/L
Os PFTs serão realizados conforme indicação clínica, que nesta população de estudo será a cada três meses durante dois anos.
A mudança detectada na técnica de oscilometria forçada (FOT) em coortes transversais e acompanhadas prospectivamente.
Prazo: A oscilometria será registrada a cada três meses durante um ano.
Resultados registrados em hertz (Hz)
A oscilometria será registrada a cada três meses durante um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resistência e reatância das vias aéreas ao longo do tempo quantificada por FOT
Prazo: A oscilometria será registrada a cada três meses durante um ano.
Medido em ohms (Ω)
A oscilometria será registrada a cada três meses durante um ano.
Desenvolvimento da Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS)
Prazo: O desenvolvimento do BOS será documentado durante a duração do estudo (2 anos).
O desenvolvimento de BOS será definido usando os critérios de diagnóstico do National Institutes of Health (NIH) e documentado para todos os participantes do estudo (sim/não).
O desenvolvimento do BOS será documentado durante a duração do estudo (2 anos).
Desenvolvimento de desfechos clínicos de óbito, internação por causa respiratória ou insuficiência respiratória.
Prazo: Os resultados serão documentados ao longo da duração do estudo (2 anos).
O desenvolvimento dos resultados clínicos acima será documentado para todos os participantes do estudo (sim/não).
Os resultados serão documentados ao longo da duração do estudo (2 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5996 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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