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Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la valutazione della BOS con LONIPC a esordio tardivo (BOS-MRI)

21 luglio 2019 aggiornato da: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la diagnosi precoce della sindrome di bronchiolite obliterante (BOS) e di altre complicanze polmonari non infettive a esordio tardivo (LONIPC) dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche

Lo sviluppo della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) e di altre complicanze polmonari non infettive a esordio tardivo (LONIPC) a seguito di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è associato a una prognosi significativamente peggiore, un elevato carico di malattia e un eccessivo utilizzo delle risorse sanitarie. In questa proposta, i ricercatori intendono esaminare e confrontare diverse modalità diagnostiche che possono fornire una caratterizzazione fisiologica e anatomica dettagliata dei LONIPC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove crescenti che suggeriscono che la pratica attuale non riesce a fornire una diagnosi precoce dei LONIPC, prima che si verifichi una perdita critica della funzione polmonare. Inoltre, serie di autopsie in pazienti HSCT hanno rivelato un ampio spettro di patologie polmonari in diversi compartimenti del polmone (vie aeree, parenchima, interstizio) all'interno dello stesso individuo. Questi risultati implicano che i LONIPC e l'entità del loro coinvolgimento polmonare sono sottostimati, il che ha un impatto negativo sulla traiettoria clinica e sugli esiti dei pazienti HSCT. Questi risultati suggeriscono anche che la fisiopatologia sottostante è multiforme e diffusa, evidenziando la necessità di un approccio multimodale alla diagnosi precoce e una migliore caratterizzazione dello spettro del coinvolgimento polmonare. In questo studio, intendiamo esaminare e confrontare diverse modalità diagnostiche che possono fornire una caratterizzazione fisiologica e anatomica dettagliata dei LONIPC. Proponiamo uno studio osservazionale utilizzando la risonanza magnetica iperpolarizzata (MRI) per catturare lo spettro anatomico e funzionale dei LONIPC post-HSCT. La risonanza magnetica iperpolarizzata (MRI) è un metodo di imaging funzionale nuovo e non invasivo, con la capacità di valutare la struttura e la funzione polmonare. Il gas iperpolarizzato inalato (Xenon 129) mappa le aree focali dei difetti di ventilazione, una conseguenza funzionale dell'ostruzione delle piccole vie aeree, che spesso non viene rilevata alla PFT negli stati precoci della malattia. Può fornire ulteriori informazioni sulla struttura alveolare e sulla diffusione del gas, fornendo informazioni sulla patologia in altri compartimenti. La tecnica dell'oscillometria (FOT) è una tecnica non invasiva che utilizza la frequenza delle onde per mappare le vie aeree grandi e piccole, comunemente usata in pneumologia pediatrica. Proponiamo di esaminare le 2 nuove modalità nei pazienti HSCT con e senza LONIPC/BOS. Ipotizziamo che l'uso di imaging funzionale-strutturale e FOT fornirà una migliore caratterizzazione e l'estensione dei LONIPC negli stati di malattia precoce post-HSCT. Questi risultati forniranno informazioni preziose sulla fisiopatologia dei LONIPC, fornendo una piattaforma per la ricerca futura sulla diagnosi precoce e il trattamento di queste malattie ad alto carico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Per i partecipanti che hanno conosciuto LONIPC al momento dell'iscrizione (gruppo trasversale)
  2. Per i partecipanti che non hanno LONIPC noto, ma sono a rischio in virtù di cGVHD diagnosticato di recente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti che hanno conosciuto LONIPC al momento dell'iscrizione (gruppo trasversale):

    • Il paziente ha 18-70 anni
    • Il paziente ha ricevuto un trapianto allogenico
    • LONIPC diagnosticato

Per i partecipanti che non hanno LONIPC noto, ma sono a rischio in virtù di cGVHD diagnosticato di recente:

  • Il paziente ha 18-70 anni
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto allogenico negli ultimi 24 mesi

  • Il paziente ha una nuova diagnosi di cGVHD negli ultimi 6 mesi in base a criteri di:

    • CGVHD moderata o grave secondo i criteri di consenso NIH, determinata da un ematologo curante o
    • cGVHD che richiede immunosoppressione con prednisone a una dose > 0,5 mg/kg/die o agente alternativo risparmiatore di steroidi

Criteri di esclusione:

  • Per i partecipanti che hanno conosciuto LONIPC al momento dell'iscrizione (gruppo trasversale):

    • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
    • Fumatore attuale (smesso negli ultimi 3 mesi)
    • Storia del fumo superiore a 20 pack anni
    • Presenza di controindicazioni ai test di funzionalità polmonare incluso infarto del miocardio nell'ultimo mese, emottisi, malattia trasmissibile attiva (ad es. TB), incapacità di seguire i comandi, chirurgia toracica/addominale/oculare negli ultimi 3 mesi, pneumotorace, ipertensione incontrollata (SBP > 180, DBP > 110) o embolia polmonare, altra controindicazione determinata dal personale tecnico.
    • Gravidanza prima o durante lo studio
    • Secondo l'investigatore, il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
    • Il paziente ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurismi, bioprotesi, arti artificiali, frammenti metallici o corpo estraneo, shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari) (a discrezione del Tecnico MRI/Responsabile 3T)
    • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia

Per i partecipanti che non hanno LONIPC noto, ma sono a rischio in virtù di cGVHD diagnosticato di recente:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Storia nota di complicanze polmonari non infettive a esordio tardivo (LONIPC) correlate all'HSCT
  • Fumatore attuale (smesso negli ultimi 3 mesi)
  • Storia del fumo superiore a 20 pack anni
  • Presenza di controindicazioni ai test di funzionalità polmonare incluso infarto del miocardio nell'ultimo mese, emottisi, malattia trasmissibile attiva (ad es. TB), incapacità di seguire i comandi, chirurgia toracica/addominale/oculare negli ultimi 3 mesi, pneumotorace, ipertensione incontrollata (SBP > 180, DBP > 110) o embolia polmonare, altra controindicazione determinata dal personale tecnico.
  • Gravidanza prima o durante lo studio
  • Secondo l'investigatore, il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il paziente ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurismi, bioprotesi, arti artificiali, frammenti metallici o corpo estraneo, shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari) (a discrezione del Tecnico MRI/Responsabile 3T)
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fondato LONIPC
La prima coorte comprenderà pazienti con LONIPC consolidati e le procedure investigative in questo studio forniranno dati sulla portata delle anomalie e della patologia attraverso lo spettro di queste condizioni.
Altro: Xenon-129 iperpolarizzato inalato
In che modo le misurazioni della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata della struttura e della funzione polmonare cambiano nel tempo in una popolazione ad alto rischio di LONIPC correlata al loro trapianto
Traiettoria di LONIPC
La seconda coorte, seguita prospetticamente, fornirà dati sulla sequenza e lo sviluppo temporale di queste anomalie, e quindi fornirà informazioni sulla traiettoria dei LONIPC
Altro: Xenon-129 iperpolarizzato inalato
In che modo le misurazioni della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata della struttura e della funzione polmonare cambiano nel tempo in una popolazione ad alto rischio di LONIPC correlata al loro trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rilevata nella percentuale di difetti di ventilazione (VDP) sull'imaging MRI 129Xe in coorti trasversali e seguite in modo prospettico.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita ogni tre mesi per un anno.
129Xe Ventilation Defect Percent (VDP): per l'analisi delle immagini RM di ventilazione statica 129Xe utilizzeremo lo stesso approccio descritto da Kirby e colleghi per quantificare il VDP per valutare la ventilazione. VDP è espresso in percentuale.
La risonanza magnetica verrà eseguita ogni tre mesi per un anno.
Il cambiamento rilevato nei coefficienti di diffusione apparente (ADC) sull'imaging MRI 129Xe in coorti trasversali e seguite in modo prospettico.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita ogni tre mesi per un anno.
Coefficienti di diffusione apparente (ADC) 129Xe: per l'analisi delle immagini MR pesate in diffusione 129Xe utilizzeremo lo stesso approccio descritto da Kirby e colleghi per quantificare l'ADC e generare mappe ADC per valutare le dimensioni dello spazio aereo. L'ADC è espresso in mm^2/s.
La risonanza magnetica verrà eseguita ogni tre mesi per un anno.
Il cambiamento rilevato nel rapporto segnale-rumore (SNR) sull'imaging MRI 129Xe in coorti trasversali e seguite in modo prospettico.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita ogni tre mesi per un anno.
129Xe Rapporto segnale-rumore (SNR): il rapporto segnale-rumore sarà calcolato come l'intensità media del segnale in una regione di interesse all'interno del polmone divisa per la deviazione standard in una regione di interesse al di fuori del polmone.
La risonanza magnetica verrà eseguita ogni tre mesi per un anno.
Il cambiamento rilevato nella capacità vitale forzata (FVC), nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), nella capacità polmonare totale (TLC) e nel volume residuo (RV) nelle coorti trasversali e seguite in modo prospettico.
Lasso di tempo: I test di funzionalità polmonare (PFT) verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
FVC, FEV1, TLC e RV saranno documentati in litri (L) attraverso test di funzionalità polmonare.
I test di funzionalità polmonare (PFT) verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
La variazione rilevata nel rapporto FEV1/FVC e nel rapporto RV/TLC nelle coorti trasversali e seguite in modo prospettico.
Lasso di tempo: I PFT verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
Verranno documentati il ​​rapporto FEV1/FVC e il rapporto RV/TLC; questi sono rapporti quindi e quindi non hanno unità.
I PFT verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
Il cambiamento rilevato nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) e il DLCO corretto per l'emoglobina nelle coorti trasversali e seguite in modo prospettico.
Lasso di tempo: I PFT verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
La capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) e la DLCO corretta per l'emoglobina saranno registrate in L/min/mmHg.
I PFT verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
La variazione rilevata in DLCO divisa per il volume alveolare (VA) [DLCO/VA, o coefficiente di trasferimento del polmone per monossido di carbonio, KCO] in coorti trasversali e seguite in modo prospettico.
Lasso di tempo: I PFT verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
La DLCO divisa per il volume alveolare (DLCO/VA, o coefficiente di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio [KCO]) sarà registrata in mL/min/mmHg/L
I PFT verranno eseguiti come clinicamente indicato, che in questa popolazione di studio sarà ogni tre mesi per due anni.
Il cambiamento rilevato nella tecnica dell'oscillometria forzata (FOT) nelle coorti trasversali e prospetticamente seguite.
Lasso di tempo: L'oscillometria sarà registrata ogni tre mesi per un anno.
Risultati registrati in hertz (Hz)
L'oscillometria sarà registrata ogni tre mesi per un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza e della reattanza delle vie aeree nel tempo quantificata mediante FOT
Lasso di tempo: L'oscillometria sarà registrata ogni tre mesi per un anno.
Misurato in ohm (Ω)
L'oscillometria sarà registrata ogni tre mesi per un anno.
Sviluppo della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS)
Lasso di tempo: Lo sviluppo di BOS sarà documentato per tutta la durata dello studio (2 anni).
Lo sviluppo di BOS sarà definito utilizzando i criteri diagnostici del National Institutes of Health (NIH) e documentato per tutti i partecipanti allo studio (sì/no).
Lo sviluppo di BOS sarà documentato per tutta la durata dello studio (2 anni).
Sviluppo di esiti clinici di morte, ricovero per cause respiratorie o insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: I risultati saranno documentati per tutta la durata dello studio (2 anni).
Lo sviluppo dei risultati clinici di cui sopra sarà documentato per tutti i partecipanti allo studio (sì/no).
I risultati saranno documentati per tutta la durata dello studio (2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5996 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xenon-129 iperpolarizzato inalato

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