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후기 발병 LONIPC가 있는 BOS 평가를 위한 과분극 129Xe MRI (BOS-MRI)

2019년 7월 21일 업데이트: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

조혈 줄기 세포 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 및 기타 후기 발병 비감염성 폐 합병증(LONIPC)의 조기 발견을 위한 과분극 129Xe 자기 공명 영상

조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 및 기타 후기 발병 비감염성 폐 합병증(LONIPC)의 발생은 훨씬 더 나쁜 예후, 높은 질병 부담 및 과도한 건강 자원 활용과 관련이 있습니다. 이 제안에서 조사관은 LONIPC의 상세한 생리학적 및 해부학적 특성을 제공할 수 있는 다양한 진단 방식을 조사하고 비교할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 기능의 심각한 손실이 발생하기 전에 현재의 관행이 LONIPC의 조기 발견을 제공하지 못한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 또한, 조혈모세포이식 환자의 부검 시리즈는 동일한 개인 내에서 폐의 다양한 구획(기도, 실질, 간질)에서 광범위한 폐 병리를 밝혀냈습니다. 이러한 결과는 LONIPC와 폐 관련 정도가 제대로 인식되지 않아 HSCT 환자의 임상 궤적과 결과에 부정적인 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 이러한 발견은 또한 근본적인 병리생리학이 다면적이고 확산되어 조기 발견에 대한 다중 모드 접근법의 필요성과 폐 침범 스펙트럼의 더 나은 특성화에 대한 필요성을 강조합니다. 이 연구에서는 LONIPC의 상세한 생리학적 및 해부학적 특성을 제공할 수 있는 다양한 진단 방식을 조사하고 비교할 계획입니다. 우리는 HSCT 이후 LONIPCs의 해부학적 및 기능적 스펙트럼을 포착하기 위해 과분극 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 관찰 연구를 제안합니다. 과분극 자기공명영상(MRI)은 폐의 구조와 기능을 평가할 수 있는 새로운 비침습적 기능 영상 방법입니다. 흡입된 과분극 가스(129Xenon)는 초기 질병 상태에서 종종 PFT에서 감지되지 않는 작은 기도 폐쇄의 기능적 결과인 환기 결함의 초점 영역을 매핑합니다. 폐포 구조 및 가스 확산에 대한 추가 정보를 제공하여 다른 구획의 병리학에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 오실로메트리 기법(FOT)은 파동 주파수를 사용하여 크고 작은 기도를 매핑하는 비침습적 기법으로 소아 폐학에서 일반적으로 사용됩니다. 우리는 LONIPC/BOS 유무에 관계없이 HSCT 환자의 2가지 새로운 양상을 조사할 것을 제안합니다. 우리는 기능-구조 영상 ​​및 FOT의 사용이 HSCT 이후 초기 질병 상태에서 LONIPC의 더 나은 특성화 및 범위를 제공할 것이라고 가정합니다. 이러한 발견은 LONIPC의 병리 생리학에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 이러한 고부담 질병의 조기 진단 및 치료에 대한 향후 연구를 위한 플랫폼을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 등록 시 LONIPC를 알고 있는 참가자의 경우(단면적 그룹)
  2. 알려진 LONIPC가 없지만 최근 진단된 cGVHD로 인해 위험에 처한 참가자의 경우

설명

포함 기준:

  • 등록 시 LONIPC를 알고 있는 참가자의 경우(단면적 그룹):

    • 환자는 18~70세
    • 환자가 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.
    • 진단된 LONIPC

알려진 LONIPC가 없지만 최근 진단된 cGVHD로 인해 위험에 처한 참가자의 경우:

  • 환자는 18~70세
  • 환자는 지난 24개월 동안 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.

  • 환자는 다음 기준에 따라 지난 6개월 이내에 cGVHD의 새로운 진단을 받았습니다.

    • NIH 합의 기준에 따라 치료 혈액학자 또는
    • > 0.5mg/kg/일 용량의 프레드니손 또는 대체 스테로이드 절약제로 면역억제를 필요로 하는 cGVHD

제외 기준:

  • 등록 시 LONIPC를 알고 있는 참가자의 경우(단면적 그룹):

    • 18세 미만 또는 70세 이상
    • 현재 흡연자(지난 3개월 이내에 금연)
    • 20갑년 이상의 흡연력
    • 최근 1개월 이내의 심근경색, 각혈, 활동성 전염병(예: TB), 명령을 따르지 못함, 지난 3개월 이내에 흉부/복부/눈 수술, 기흉, 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180, DBP > 110) 또는 폐색전증, 기술 직원이 결정한 기타 금기 사항.
    • 연구 전 또는 연구 중 임신
    • 조사자의 의견에 따르면 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻을 수 없거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
    • 환자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체 보철물, 의족, 금속 조각 또는 이물질, 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함)(MRI 기술자/3T 관리자의 재량에 따라)
    • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 성능을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.

알려진 LONIPC가 없지만 최근 진단된 cGVHD로 인해 위험에 처한 참가자의 경우:

  • 18세 미만 또는 70세 이상
  • HSCT와 관련된 후기 발병 비감염성 폐 합병증(LONIPC)의 알려진 이력
  • 현재 흡연자(지난 3개월 이내에 금연)
  • 20갑년 이상의 흡연력
  • 최근 1개월 이내의 심근경색, 각혈, 활동성 전염병(예: TB), 명령을 따르지 못함, 지난 3개월 이내에 흉부/복부/눈 수술, 기흉, 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180, DBP > 110) 또는 폐색전증, 기술 직원이 결정한 기타 금기 사항.
  • 연구 전 또는 연구 중 임신
  • 조사자의 의견에 따르면 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻을 수 없거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 환자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체 보철물, 의족, 금속 조각 또는 이물질, 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함)(MRI 기술자/3T 관리자의 재량에 따라)
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 성능을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로니피씨 설립
첫 번째 코호트는 확립된 LONIPC가 있는 환자로 구성되며 이 연구의 조사 절차는 이러한 조건의 스펙트럼에 걸쳐 이상 및 병리의 범위에 대한 데이터를 제공합니다.
다른: 흡입된 과분극 크세논-129
이식과 관련된 LONIPC 위험이 높은 모집단에서 폐 구조 및 기능에 대한 과분극 129Xe MRI 측정이 시간 경과에 따라 어떻게 변하는가
LONIPC의 궤적
전향적으로 추적되는 두 번째 코호트는 이러한 이상의 순서 및 시간적 발달에 대한 데이터를 제공하므로 LONIPC의 궤적에 대한 정보를 제공합니다.
다른: 흡입된 과분극 크세논-129
이식과 관련된 LONIPC 위험이 높은 모집단에서 폐 구조 및 기능에 대한 과분극 129Xe MRI 측정이 시간 경과에 따라 어떻게 변하는가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
129Xe MRI 단면 및 전향적 추적 코호트에서 VDP(환기 결함 퍼센트)에서 감지된 변화.
기간: MRI는 1년 동안 3개월마다 수행됩니다.
129Xe Ventilation Defect Percent(VDP): 129Xe 정적 환기 MR 이미지 분석을 위해 Kirby와 동료가 설명한 것과 동일한 접근 방식을 사용하여 VDP를 정량화하여 환기를 평가합니다. VDP는 백분율로 표시됩니다.
MRI는 1년 동안 3개월마다 수행됩니다.
129Xe MRI 단면 및 전향적 추적 코호트의 겉보기 확산 계수(ADC)에서 감지된 변화.
기간: MRI는 1년 동안 3개월마다 수행됩니다.
129Xe 겉보기 확산 계수(ADC): 129Xe 확산 가중 MR 이미지 분석을 위해 Kirby와 동료들이 설명한 것과 동일한 접근 방식을 사용하여 ADC를 정량화하고 ADC 맵을 생성하여 공역 크기를 평가합니다. ADC는 mm^2/s로 표현됩니다.
MRI는 1년 동안 3개월마다 수행됩니다.
129Xe MRI 단면 및 전향적 추적 코호트에서 SNR(Signal-to-noice Ration)에서 감지된 변화.
기간: MRI는 1년 동안 3개월마다 수행됩니다.
129Xe 신호 대 잡음비(SNR): 신호 대 잡음비는 폐 내부 관심 영역의 평균 신호 강도를 폐 외부 관심 영역의 표준 편차로 나눈 값으로 계산됩니다.
MRI는 1년 동안 3개월마다 수행됩니다.
강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 총 폐활량(TLC) 및 잔기량(RV)에서 감지된 변화는 단면 및 전향적으로 추적된 코호트에서 확인되었습니다.
기간: 폐 기능 검사(PFT)는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
FVC, FEV1, TLC 및 RV는 폐 기능 테스트를 통해 리터(L)로 문서화됩니다.
폐 기능 검사(PFT)는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
FEV1/FVC 비율 및 RV/TLC 비율에서 감지된 변화는 횡단면 및 전향적으로 코호트를 추적했습니다.
기간: PFT는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
FEV1/FVC 비율 및 RV/TLC 비율이 문서화됩니다. 따라서 이들은 비율이므로 단위가 없습니다.
PFT는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
일산화탄소(DLCO) 및 DLCO에 대한 폐의 확산 용량에서 감지된 변화는 횡단면 및 전향적으로 추적된 코호트에서 헤모글로빈에 대해 보정되었습니다.
기간: PFT는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
일산화탄소(DLCO) 및 헤모글로빈에 대해 보정된 DLCO에 대한 폐의 확산 용량은 L/min/mmHg로 기록됩니다.
PFT는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
DLCO에서 검출된 변화를 폐포 용적(VA) [DLCO/VA, 또는 일산화탄소에 대한 폐의 전달 계수, KCO]로 나눈 단면 및 전향적 추적 코호트.
기간: PFT는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
DLCO를 폐포 부피(DLCO/VA, 또는 일산화탄소에 대한 폐의 전달 계수[KCO])로 나눈 값은 mL/min/mmHg/L로 기록됩니다.
PFT는 임상적으로 지시된 대로 수행되며, 이 연구 모집단에서는 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
강제 오실로메트리 기술(FOT)에서 단면 및 전향적으로 추적된 코호트에서 감지된 변화.
기간: 오실로메트리는 1년 동안 3개월마다 기록됩니다.
헤르츠(Hz)로 기록된 결과
오실로메트리는 1년 동안 3개월마다 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOT로 정량화된 시간 경과에 따른 기도 저항 및 리액턴스의 변화
기간: 오실로메트리는 1년 동안 3개월마다 기록됩니다.
옴(Ω) 단위로 측정
오실로메트리는 1년 동안 3개월마다 기록됩니다.
세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 발달
기간: BOS 개발은 연구 기간(2년) 동안 문서화됩니다.
BOS의 개발은 국립보건원(NIH) 진단 기준을 사용하여 정의되고 모든 연구 참여자(예/아니오)에 대해 문서화됩니다.
BOS 개발은 연구 기간(2년) 동안 문서화됩니다.
사망, 호흡기 원인으로 인한 입원 또는 호흡 부전의 임상 결과 개발.
기간: 결과는 연구 기간(2년) 동안 문서화됩니다.
위 임상 결과의 전개는 모든 연구 참여자에 대해 문서화됩니다(예/아니오).
결과는 연구 기간(2년) 동안 문서화됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5996 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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