Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 129Xe MRI voor de beoordeling van BOS met late aanvang van LONIPC (BOS-MRI)

21 juli 2019 bijgewerkt door: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging voor de vroege opsporing van Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) en andere laat optredende niet-infectieuze longcomplicaties (LONIPC's) na hematopoëtische stamceltransplantatie

De ontwikkeling van het bronchiolitis obliterans-syndroom (BOS) en andere laat optredende niet-infectieuze longcomplicaties (LONIPC's) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) wordt geassocieerd met een significant slechtere prognose, hoge ziektelast en overmatig gebruik van gezondheidsbronnen. In dit voorstel zijn de onderzoekers van plan verschillende diagnostische modaliteiten te onderzoeken en te vergelijken die een gedetailleerde fysiologische en anatomische karakterisering van LONIPC's kunnen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de huidige praktijk er niet in slaagt om LONIPC's vroegtijdig te detecteren, voordat er een kritiek verlies van de longfunctie optreedt. Bovendien hebben autopsiereeksen bij HSCT-patiënten een breed spectrum van pulmonaire pathologie in verschillende compartimenten van de long (luchtweg, parenchym, interstitium) bij dezelfde persoon aan het licht gebracht. Deze bevindingen impliceren dat LONIPC's en de omvang van hun longbetrokkenheid onvoldoende worden herkend, wat een nadelige invloed heeft op het klinische traject en de resultaten van HSCT-patiënten. Deze bevindingen suggereren ook dat de onderliggende pathofysiologie veelzijdig en diffuus is, wat de noodzaak benadrukt van een multimodale benadering van vroege detectie en een betere karakterisering van het spectrum van pulmonaire betrokkenheid. In deze studie zijn we van plan verschillende diagnostische modaliteiten te onderzoeken en te vergelijken die een gedetailleerde fysiologische en anatomische karakterisering van LONIPC's kunnen bieden. We stellen een observationele studie voor met behulp van hyperpolarized magnetic resonance imaging (MRI) om het anatomische en functionele spectrum van LONIPC's na HSCT vast te leggen. Hyperpolarized magnetic resonance imaging (MRI) is een nieuwe en niet-invasieve functionele beeldvormingsmethode, met het vermogen om longstructuur en -functie te evalueren. Geïnhaleerd gehyperpolariseerd gas (129Xenon) brengt focale gebieden van ventilatiedefecten in kaart, een functioneel gevolg van kleine luchtwegobstructie, die vaak onopgemerkt blijft bij PFT in vroege ziektetoestanden. Het kan aanvullende informatie geven over de alveolaire structuur en gasdiffusie, wat inzicht geeft in de pathologie in andere compartimenten. Oscillometrietechniek (FOT) is een niet-invasieve techniek die golffrequentie gebruikt om grote en kleine luchtwegen in kaart te brengen, veel gebruikt in pediatrische longziekten. We stellen voor om de 2 nieuwe modaliteiten te onderzoeken bij HSCT-patiënten met en zonder LONIPC/BOS. Onze hypothese is dat het gebruik van functioneel-structurele beeldvorming en FOT een betere karakterisering en de omvang van LONIPC's in vroege ziektetoestanden na HSCT zal opleveren. Deze bevindingen zullen een onschatbaar inzicht verschaffen in de pathofysiologie van LONIPC's, en een platform bieden voor toekomstig onderzoek naar de vroege diagnose en behandeling van deze zware ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Voor deelnemers die LONIPC kenden bij inschrijving (cross-sectionele groep)
  2. Voor deelnemers die geen bekende LONIPC hebben, maar risico lopen op grond van recent gediagnosticeerde cGVHD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemers die LONIPC kenden bij inschrijving (cross-sectionele groep):

    • Patiënt is 18 - 70 jaar oud
    • Patiënt heeft een allogene HSCT ondergaan
    • LONIPC gediagnosticeerd

Voor deelnemers die geen bekende LONIPC hebben, maar risico lopen op grond van recent gediagnosticeerde cGVHD:

  • Patiënt is 18 - 70 jaar oud
  • Patiënt heeft in de afgelopen 24 maanden een allogene HSCT ondergaan

  • Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een nieuwe diagnose van cGVHD gekregen op basis van de volgende criteria:

    • Matige of ernstige cGVHD volgens NIH-consensuscriteria, bepaald door een behandelend hematoloog of
    • cGVHD waarvoor immunosuppressie vereist is met prednison in een dosis van > 0,5 mg/kg/dag, of een alternatief steroïdsparend middel

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deelnemers die LONIPC kenden bij inschrijving (cross-sectionele groep):

    • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
    • Huidige roker (gestopt in de afgelopen 3 maanden)
    • Rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
    • Aanwezigheid van contra-indicaties voor longfunctietesten waaronder myocardinfarct in de afgelopen maand, bloedspuwing, actieve overdraagbare ziekte (bijv. tbc), onvermogen om commando's op te volgen, thoracale/abdominale/oogoperaties in de afgelopen 3 maanden, pneumothorax, ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180, DBP > 110) of longembolie, andere contra-indicatie zoals bepaald door technisch personeel.
    • Zwangerschap voorafgaand aan of tijdens de studie
    • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geestelijk of juridisch onbekwaam, waardoor geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen, of kan het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen
    • Bij de patiënt is een mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat geïmplanteerd of een metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstledematen, metalen fragmenten of vreemd lichaam, shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten) (ter beoordeling van de MRI-technoloog/3T-manager)
    • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie

Voor deelnemers die geen bekende LONIPC hebben, maar risico lopen op grond van recent gediagnosticeerde cGVHD:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Bekende voorgeschiedenis van laat optredende niet-infectieuze longcomplicatie (LONIPC) gerelateerd aan HSCT
  • Huidige roker (gestopt in de afgelopen 3 maanden)
  • Rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor longfunctietesten waaronder myocardinfarct in de afgelopen maand, bloedspuwing, actieve overdraagbare ziekte (bijv. tbc), onvermogen om commando's op te volgen, thoracale/abdominale/oogoperaties in de afgelopen 3 maanden, pneumothorax, ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180, DBP > 110) of longembolie, andere contra-indicatie zoals bepaald door technisch personeel.
  • Zwangerschap voorafgaand aan of tijdens de studie
  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geestelijk of juridisch onbekwaam, waardoor geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen, of kan het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen
  • Bij de patiënt is een mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat geïmplanteerd of een metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstledematen, metalen fragmenten of vreemd lichaam, shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten) (ter beoordeling van de MRI-technoloog/3T-manager)
  • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LONIPC opgericht
Het eerste cohort zal bestaan ​​uit patiënten met gevestigde LONIPC's en de onderzoeksprocedures in deze studie zullen gegevens opleveren over de omvang van afwijkingen en pathologie over het hele spectrum van deze aandoeningen.
Ander: Geïnhaleerd gehyperpolariseerd xenon-129
Hoe gehyperpolariseerde 129Xe MRI-metingen van longstructuur en -functie in de loop van de tijd veranderen in een populatie met een hoog risico op LONIPC gerelateerd aan hun transplantatie
Traject van LONIPC
Het tweede, prospectief gevolgde, cohort zal gegevens verschaffen over de volgorde en temporele ontwikkeling van deze afwijkingen, en daardoor informatie verschaffen over het traject van LONIPC's
Ander: Geïnhaleerd gehyperpolariseerd xenon-129
Hoe gehyperpolariseerde 129Xe MRI-metingen van longstructuur en -functie in de loop van de tijd veranderen in een populatie met een hoog risico op LONIPC gerelateerd aan hun transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering gedetecteerd in Ventilation Defect Percent (VDP) op 129Xe MRI-beeldvorming in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: MRI's zullen gedurende een jaar om de drie maanden worden uitgevoerd.
129Xe Ventilation Defect Percent (VDP): Voor de analyse van 129Xe statische ventilatie-MR-beelden zullen we dezelfde benadering gebruiken als beschreven door Kirby en collega's om de VDP te kwantificeren om de ventilatie te beoordelen. VDP wordt uitgedrukt als een percentage.
MRI's zullen gedurende een jaar om de drie maanden worden uitgevoerd.
De verandering gedetecteerd in schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC) op 129Xe MRI-beeldvorming in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: MRI's zullen gedurende een jaar om de drie maanden worden uitgevoerd.
129Xe schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC): Voor analyse van 129Xe diffusiegewogen MR-beelden zullen we dezelfde benadering gebruiken als beschreven door Kirby en collega's om de ADC te kwantificeren en ADC-kaarten te genereren om de grootte van het luchtruim te beoordelen. ADC wordt uitgedrukt in mm^2/s.
MRI's zullen gedurende een jaar om de drie maanden worden uitgevoerd.
De verandering gedetecteerd in signaal-ruisverhouding (SNR) op 129Xe MRI-beeldvorming in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: MRI's zullen gedurende een jaar om de drie maanden worden uitgevoerd.
129Xe Signaal-ruisverhouding (SNR): De signaal-ruisverhouding wordt berekend als de gemiddelde signaalintensiteit in een interessegebied binnen de long gedeeld door de standaarddeviatie in een interessegebied buiten de long.
MRI's zullen gedurende een jaar om de drie maanden worden uitgevoerd.
De gedetecteerde verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), totale longcapaciteit (TLC) en residueel volume (RV) in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: Longfunctietesten (PFT's) zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
FVC, FEV1, TLC en RV worden gedocumenteerd in liters (L) door middel van longfunctietesten.
Longfunctietesten (PFT's) zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
De verandering gedetecteerd in FEV1/FVC-ratio en RV/TLC-ratio in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: PFT's zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
FEV1/FVC-ratio en RV/TLC-ratio worden gedocumenteerd; dit zijn dus verhoudingen en hebben dus geen eenheden.
PFT's zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
De verandering die werd gedetecteerd in de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) en DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: PFT's zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
De diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) en DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine worden geregistreerd in l/min/mmHg.
PFT's zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
De gedetecteerde verandering in DLCO gedeeld door alveolair volume (VA) [DLCO/VA, of overdrachtscoëfficiënt van de long voor koolmonoxide, KCO] in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: PFT's zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
DLCO gedeeld door alveolair volume (DLCO/VA, of overdrachtscoëfficiënt van de long voor koolmonoxide [KCO]) wordt geregistreerd in ml/min/mmHg/L
PFT's zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, wat in deze onderzoekspopulatie twee jaar lang elke drie maanden zal zijn.
De verandering die werd gedetecteerd in de geforceerde oscillometrietechniek (FOT) in cross-sectionele en prospectief gevolgde cohorten.
Tijdsspanne: Oscillometrie wordt gedurende een jaar elke drie maanden geregistreerd.
Resultaten geregistreerd in hertz (Hz)
Oscillometrie wordt gedurende een jaar elke drie maanden geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in luchtwegweerstand en reactantie in de loop van de tijd gekwantificeerd door FOT
Tijdsspanne: Oscillometrie wordt gedurende een jaar elke drie maanden geregistreerd.
Gemeten in ohm (Ω)
Oscillometrie wordt gedurende een jaar elke drie maanden geregistreerd.
Ontwikkeling van Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS)
Tijdsspanne: De ontwikkeling van BOS zal gedurende de duur van het onderzoek (2 jaar) worden gedocumenteerd.
De ontwikkeling van BOS zal worden gedefinieerd aan de hand van de diagnostische criteria van de National Institutes of Health (NIH) en worden gedocumenteerd voor alle deelnemers aan de studie (ja/nee).
De ontwikkeling van BOS zal gedurende de duur van het onderzoek (2 jaar) worden gedocumenteerd.
Ontwikkeling van klinische uitkomsten van overlijden, ziekenhuisopname wegens ademhalingsoorzaak of ademhalingsinsufficiëntie.
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden gedocumenteerd gedurende de duur van de studie (2 jaar).
De ontwikkeling van de bovenstaande klinische resultaten zal worden gedocumenteerd voor alle deelnemers aan de studie (ja/nee).
De resultaten zullen worden gedocumenteerd gedurende de duur van de studie (2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5996 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerd gehyperpolariseerd xenon-129

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren