Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 129Xe MR for vurdering av BOS med sent innsett LONIPC (BOS-MRI)

21. juli 2019 oppdatert av: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hyperpolarisert 129Xe Magnetic Resonance Imaging for tidlig påvisning av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) og andre ikke-infeksiøse lungekomplikasjoner (LONIPC) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Utviklingen av bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og andre sent debuterende ikke-infeksiøse lungekomplikasjoner (LONIPC) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er assosiert med en betydelig dårligere prognose, høy sykdomsbyrde og overdreven helseressursutnyttelse. I dette forslaget planlegger etterforskerne å undersøke og sammenligne ulike diagnostiske modaliteter som kan gi detaljert fysiologisk og anatomisk karakterisering av LONIPC-er.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er stadig flere bevis som tyder på at dagens praksis ikke klarer å gi tidlig oppdagelse av LONIPC-er før kritisk tap av lungefunksjon oppstår. Videre har obduksjonsserier hos HSCT-pasienter avslørt et bredt spekter av lungepatologi i forskjellige kompartmenter i lungen (luftveier, parenkym, interstitium) innen samme individ. Disse funnene antyder at LONIPC-er og omfanget av deres pulmonale involvering er underkjent, noe som har en negativ innvirkning på den kliniske banen og resultatene til HSCT-pasienter. Disse funnene tyder også på at den underliggende patofysiologien er mangefasettert og diffus, noe som fremhever et behov for en multimodal tilnærming til tidlig deteksjon og bedre karakterisering av spekteret av pulmonal involvering. I denne studien planlegger vi å undersøke og sammenligne ulike diagnostiske modaliteter som kan gi detaljert fysiologisk og anatomisk karakterisering av LONIPC-er. Vi foreslår en observasjonsstudie ved bruk av hyperpolarisert magnetisk resonansavbildning (MRI) for å fange det anatomiske og funksjonelle spekteret til LONIPCs post-HSCT. Hyperpolarisert magnetisk resonansavbildning (MRI) er en ny og ikke-invasiv funksjonell avbildningsmetode, med kapasitet til å evaluere pulmonal struktur og funksjon. Inhalert hyperpolarisert gass (129Xenon) kartlegger fokalområder for ventilasjonsdefekter, en funksjonell konsekvens av liten luftveisobstruksjon, som ofte blir uoppdaget på PFT i tidlige sykdomstilstander. Den kan gi tilleggsinformasjon om alveolær struktur og gassdiffusjon, og gi innsikt i patologi i andre rom. Oscillometriteknikk (FOT) er en ikke-invasiv teknikk som bruker bølgefrekvens for å kartlegge store og små luftveier, ofte brukt i pediatrisk lungemedisin. Vi foreslår å undersøke de to nye modalitetene hos HSCT-pasienter med og uten LONIPC/BOS. Vi antar at bruk av funksjonell-strukturell avbildning og FOT vil gi bedre karakterisering og omfanget av LONIPC i tidlige sykdomstilstander post-HSCT. Disse funnene vil gi uvurderlig innsikt i patofysiologien til LONIPC-er, og gir en plattform for fremtidig forskning på tidlig diagnose og behandling av disse høybelastningssykdommene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. For deltakere som har kjent LONIPC ved påmelding (tverrsnittsgruppe)
  2. For deltakere som ikke har kjent LONIPC, men som er i faresonen på grunn av nylig diagnostisert cGVHD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For deltakere som har kjent LONIPC ved påmelding (tverrsnittsgruppe):

    • Pasienten er 18-70 år gammel
    • Pasienten har mottatt en allogen HSCT
    • Diagnostisert LONIPC

For deltakere som ikke har noen kjent LONIPC, men som er i faresonen på grunn av nylig diagnostisert cGVHD:

  • Pasienten er 18-70 år gammel
  • Pasienten har fått en allogen HSCT de siste 24 månedene

  • Pasienten har en ny diagnose av cGVHD i løpet av de siste 6 månedene etter kriterier som:

    • Moderat eller alvorlig cGVHD i henhold til NIH konsensuskriterier, bestemt av en behandlende hematolog eller
    • cGVHD som krever immunsuppresjon med prednison i en dose på > 0,5 mg/kg/dag, eller alternativt steroidsparende middel

Ekskluderingskriterier:

  • For deltakere som har kjent LONIPC ved påmelding (tverrsnittsgruppe):

    • Alder under 18 år eller eldre enn 70 år
    • Nåværende røyker (sluttet i løpet av de siste 3 månedene)
    • Røykehistorie på mer enn 20 pakkeår
    • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for lungefunksjonstesting inkludert hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden, hemoptyse, aktiv smittsom sykdom (f.eks. TB), manglende evne til å følge kommandoer, thorax/abdominal/øyeoperasjon i løpet av de siste 3 månedene, pneumothorax, ukontrollert hypertensjon (SBP > 180, DBP > 110) eller lungeemboli, annen kontraindikasjon bestemt av teknisk personell.
    • Graviditet før eller under studiet
    • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
    • Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller noe metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegeme, shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
    • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR-undersøkelsen, for eksempel alvorlig klaustrofobi

For deltakere som ikke har noen kjent LONIPC, men som er i faresonen på grunn av nylig diagnostisert cGVHD:

  • Alder under 18 år eller eldre enn 70 år
  • Kjent anamnese med sent oppstått ikke-infeksiøs lungekomplikasjon (LONIPC) relatert til HSCT
  • Nåværende røyker (sluttet i løpet av de siste 3 månedene)
  • Røykehistorie på mer enn 20 pakkeår
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for lungefunksjonstesting inkludert hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden, hemoptyse, aktiv smittsom sykdom (f.eks. TB), manglende evne til å følge kommandoer, thorax/abdominal/øyeoperasjon i løpet av de siste 3 månedene, pneumothorax, ukontrollert hypertensjon (SBP > 180, DBP > 110) eller lungeemboli, annen kontraindikasjon bestemt av teknisk personell.
  • Graviditet før eller under studiet
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
  • Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller noe metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegeme, shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR-undersøkelsen, for eksempel alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etablert LONIPC
Den første kohorten vil bestå av pasienter med etablerte LONIPC-er, og etterforskningsprosedyrene i denne studien vil gi data om omfanget av abnormiteter og patologi på tvers av spekteret av disse tilstandene.
Annen: Inhalert hyperpolarisert xenon-129
Hvordan hyperpolariserte 129Xe MR-målinger av lungestruktur og funksjon endres over tid i en populasjon med høy risiko for LONIPC relatert til transplantasjonen deres
Banen til LONIPC
Den andre, prospektivt fulgte, kohorten vil gi data om sekvensen og tidsmessig utvikling av disse abnormitetene, og derfor gi informasjon om banen til LONIPC-er
Annen: Inhalert hyperpolarisert xenon-129
Hvordan hyperpolariserte 129Xe MR-målinger av lungestruktur og funksjon endres over tid i en populasjon med høy risiko for LONIPC relatert til transplantasjonen deres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen oppdaget i ventilasjonsdefektprosent (VDP) på 129Xe MR-avbildning i tverrsnitts- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: MR vil bli utført hver tredje måned i ett år.
129Xe ventilasjonsdefektprosent (VDP): For analyse av 129Xe statisk ventilasjon MR-bilder vil vi bruke samme tilnærming som beskrevet av Kirby og kolleger for å kvantifisere VDP for å vurdere ventilasjon. VDP er uttrykt i prosent.
MR vil bli utført hver tredje måned i ett år.
Endringen oppdaget i tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC) på 129Xe MR-avbildning i tverrsnitts- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: MR vil bli utført hver tredje måned i ett år.
129Xe tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC): For analyse av 129Xe diffusjonsvektet MR-bilder vil vi bruke samme tilnærming som beskrevet av Kirby og kolleger for å kvantifisere ADC og generere ADC-kart for å vurdere luftromsstørrelsen. ADC er uttrykt i mm^2/s.
MR vil bli utført hver tredje måned i ett år.
Endringen oppdaget i Signal-to-Noice Ration (SNR) på 129Xe MR-avbildning i tverrsnitts- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: MR vil bli utført hver tredje måned i ett år.
129Xe Signal-til-støy-forhold (SNR): Signal-til-støy-forholdet vil bli beregnet som gjennomsnittlig signalintensitet i et område av interesse i lungen delt på standardavviket i et område av interesse utenfor lungen.
MR vil bli utført hver tredje måned i ett år.
Endringen oppdaget i forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), total lungekapasitet (TLC) og restvolum (RV) i tverrsnitts- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: Lungefunksjonstester (PFT) vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
FVC, FEV1, TLC og RV vil bli dokumentert i liter (L) gjennom lungefunksjonstesting.
Lungefunksjonstester (PFT) vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
Endringen oppdaget i FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold i tverrsnitts- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: PFTs vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold vil bli dokumentert; disse er forholdstall derfor og har derfor ikke enheter.
PFTs vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
Endringen påvist i diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO) og DLCO korrigert for hemoglobin i tverrsnitts- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: PFTs vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) og DLCO korrigert for hemoglobin vil bli registrert i L/min/mmHg.
PFTs vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
Endringen oppdaget i DLCO delt på alveolarvolum (VA) [DLCO/VA, eller overføringskoeffisient av lungen for karbonmonoksid, KCO] i tverrsnitt og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: PFTs vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
DLCO delt på alveolarvolum (DLCO/VA, eller overføringskoeffisient av lungen for karbonmonoksid [KCO]) vil bli registrert i ml/min/mmHg/L
PFTs vil bli utført som klinisk indisert, som i denne studiepopulasjonen vil være hver tredje måned i to år.
Endringen oppdaget i tvungen oscillometriteknikk (FOT) i tverrsnitts- og prospektivt fulgte kohorter.
Tidsramme: Oscillometri vil bli registrert hver tredje måned i ett år.
Resultater registrert i hertz (Hz)
Oscillometri vil bli registrert hver tredje måned i ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luftveismotstand og reaktans over tid kvantifisert av FOT
Tidsramme: Oscillometri vil bli registrert hver tredje måned i ett år.
Målt i ohm (Ω)
Oscillometri vil bli registrert hver tredje måned i ett år.
Utvikling av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)
Tidsramme: Utvikling av BOS vil bli dokumentert over studiets varighet (2 år).
Utviklingen av BOS vil bli definert ved hjelp av National Institutes of Health (NIH) diagnostiske kriterier, og dokumentert for alle studiedeltakere (ja/nei).
Utvikling av BOS vil bli dokumentert over studiets varighet (2 år).
Utvikling av kliniske utfall av død, sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsårsak eller respirasjonssvikt.
Tidsramme: Utfall vil bli dokumentert over studiens varighet (2 år).
Utviklingen av de ovennevnte kliniske resultatene vil bli dokumentert for alle studiedeltakere (ja/nei).
Utfall vil bli dokumentert over studiens varighet (2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5996 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronchiolitis Obliterans

Kliniske studier på Inhalert hyperpolarisert xenon-129

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere