Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyperpolarized 129Xe MRI do oceny BOS z późnym początkiem LONIPC (BOS-MRI)

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Hiperpolaryzowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 129Xe do wczesnego wykrywania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) i innych późnych niezakaźnych powikłań płucnych (LONIPC) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Rozwój zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) i innych późnych niezakaźnych powikłań płucnych (LONIPC) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) wiąże się ze znacznie gorszym rokowaniem, dużym obciążeniem chorobowym i nadmiernym wykorzystaniem zasobów zdrowotnych. W tej propozycji badacze planują zbadać i porównać różne metody diagnostyczne, które mogą dostarczyć szczegółowej fizjologicznej i anatomicznej charakterystyki LONIPC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że obecna praktyka nie pozwala na wczesne wykrycie LONIPC przed wystąpieniem krytycznej utraty czynności płuc. Ponadto serie sekcji zwłok pacjentów po HSCT ujawniły szerokie spektrum patologii płuc w różnych przedziałach płuc (drogi oddechowe, miąższ, śródmiąższ) u tej samej osoby. Odkrycia te sugerują, że LONIPC i zakres ich zajęcia płuc są niedostatecznie rozpoznawane, co niekorzystnie wpływa na trajektorię kliniczną i wyniki pacjentów z HSCT. Odkrycia te sugerują również, że podstawowa patofizjologia jest wielopłaszczyznowa i rozproszona, co podkreśla potrzebę wielomodalnego podejścia do wczesnego wykrywania i lepszej charakterystyki spektrum zajęcia płuc. W tym badaniu planujemy zbadać i porównać różne metody diagnostyczne, które mogą zapewnić szczegółową fizjologiczną i anatomiczną charakterystykę LONIPC. Proponujemy badanie obserwacyjne z wykorzystaniem hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uchwycenia anatomicznego i funkcjonalnego spektrum LONIPC po HSCT. Hiperpolaryzowany rezonans magnetyczny (MRI) to nowatorska i nieinwazyjna metoda obrazowania czynnościowego, która umożliwia ocenę struktury i funkcji płuc. Wdychany hiperspolaryzowany gaz (129Xenon) odwzorowuje ogniskowe obszary defektów wentylacji, będących funkcjonalną konsekwencją drobnej niedrożności dróg oddechowych, która często pozostaje niewykryta w PFT we wczesnych stanach chorobowych. Może dostarczyć dodatkowych informacji na temat struktury pęcherzyków płucnych i dyfuzji gazów, dając wgląd w patologię w innych przedziałach. Technika oscylometryczna (FOT) to nieinwazyjna technika wykorzystująca częstotliwość fal do mapowania dużych i małych dróg oddechowych, powszechnie stosowana w pulmonologii dziecięcej. Proponujemy zbadanie 2 nowych metod u pacjentów po HSCT z i bez LONIPC/BOS. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie obrazowania funkcjonalno-strukturalnego i FOT zapewni lepszą charakterystykę i zakres LONIPC we wczesnych stanach chorobowych po HSCT. Odkrycia te zapewnią bezcenny wgląd w patofizjologię LONIPC, tworząc platformę dla przyszłych badań nad wczesną diagnozą i leczeniem tych ciężkich chorób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Dla uczestników, którzy znali LONIPC podczas rejestracji (grupa przekrojowa)
  2. Dla uczestników, którzy nie mają znanego LONIPC, ale są zagrożeni z powodu niedawno zdiagnozowanej cGVHD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników, którzy znali LONIPC podczas rejestracji (grupa przekrojowa):

    • Pacjent ma 18 - 70 lat
    • Pacjent otrzymał allogeniczny HSCT
    • Zdiagnozowano LONIPC

Dla uczestników, którzy nie mają znanego LONIPC, ale są zagrożeni z powodu niedawno zdiagnozowanej cGVHD:

  • Pacjent ma 18 - 70 lat
  • Pacjent otrzymał allogeniczny HSCT w ciągu ostatnich 24 miesięcy

  • Pacjent ma nową diagnozę cGVHD w ciągu ostatnich 6 miesięcy według kryteriów:

    • Umiarkowana lub ciężka cGVHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH, określonymi przez leczącego hematologa lub
    • cGVHD wymagająca immunosupresji prednizonem w dawce > 0,5 mg/kg mc./dobę lub alternatywnym lekiem oszczędzającym steroidy

Kryteria wyłączenia:

  • Dla uczestników, którzy znali LONIPC podczas rejestracji (grupa przekrojowa):

    • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
    • Obecny palacz (rzucił palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    • Historia palenia większa niż 20 paczkolat
    • Obecność przeciwwskazań do badań czynnościowych płuc, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca, krwioplucie, czynna choroba zakaźna (np. gruźlica), niezdolność do wykonywania poleceń, operacja klatki piersiowej/brzusznej/ocznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, odma opłucnowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180, DBP > 110) lub zatorowość płucna, inne przeciwwskazania ustalone przez personel techniczny.
    • Ciąża przed lub w trakcie studiów
    • W opinii badacza osoba badana jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego
    • Pacjent ma wszczepione urządzenie aktywowane mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie lub jakikolwiek metal w ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciało obce, bocznik, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne) (według uznania Technologa MRI/Kierownika 3T)
    • W opinii badacza podmiot cierpi na jakiekolwiek dolegliwości fizyczne, psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić wykonanie MRI, takie jak ciężka klaustrofobia

Dla uczestników, którzy nie mają znanego LONIPC, ale są zagrożeni z powodu niedawno zdiagnozowanej cGVHD:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Znana historia późnych niezakaźnych powikłań płucnych (LONIPC) związanych z HSCT
  • Obecny palacz (rzucił palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia palenia większa niż 20 paczkolat
  • Obecność przeciwwskazań do badań czynnościowych płuc, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca, krwioplucie, czynna choroba zakaźna (np. gruźlica), niezdolność do wykonywania poleceń, operacja klatki piersiowej/brzusznej/ocznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, odma opłucnowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180, DBP > 110) lub zatorowość płucna, inne przeciwwskazania ustalone przez personel techniczny.
  • Ciąża przed lub w trakcie studiów
  • W opinii badacza osoba badana jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie aktywowane mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie lub jakikolwiek metal w ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciało obce, bocznik, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne) (według uznania Technologa MRI/Kierownika 3T)
  • W opinii badacza podmiot cierpi na jakiekolwiek dolegliwości fizyczne, psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić wykonanie MRI, takie jak ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Założona firma LONIPC
Pierwsza kohorta będzie składać się z pacjentów z ustalonymi LONIPC, a procedury badawcze w tym badaniu dostarczą danych na temat zakresu nieprawidłowości i patologii w całym spektrum tych stanów.
Inny: Wdychany hiperspolaryzowany ksenon-129
Jak hiperspolaryzowane pomiary 129Xe MRI struktury i funkcji płuc zmieniają się w czasie w populacji wysokiego ryzyka LONIPC związanego z przeszczepem
Trajektoria LONIPC
Druga, obserwowana prospektywnie, kohorta dostarczy danych na temat sekwencji i czasowego rozwoju tych nieprawidłowości, a zatem dostarczy informacji na temat trajektorii LONIPC
Inny: Wdychany hiperspolaryzowany ksenon-129
Jak hiperspolaryzowane pomiary 129Xe MRI struktury i funkcji płuc zmieniają się w czasie w populacji wysokiego ryzyka LONIPC związanego z przeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykryta w procentach defektów wentylacji (VDP) w obrazowaniu MRI 129Xe w kohortach przekrojowych i prospektywnych.
Ramy czasowe: MRI będą wykonywane co trzy miesiące przez rok.
Procent wady wentylacji 129Xe (VDP): Do analizy obrazów MR wentylacji statycznej 129Xe zastosujemy to samo podejście, które opisał Kirby i współpracownicy, aby określić ilościowo VDP w celu oceny wentylacji. VDP wyraża się w procentach.
MRI będą wykonywane co trzy miesiące przez rok.
Zmiana wykryta we współczynnikach pozornej dyfuzji (ADC) w obrazowaniu MRI 129Xe w kohortach przekrojowych i prospektywnych.
Ramy czasowe: MRI będą wykonywane co trzy miesiące przez rok.
Współczynniki dyfuzji pozornej 129Xe (ADC): Do analizy obrazów MR ważonych dyfuzją 129Xe zastosujemy to samo podejście, które opisał Kirby i współpracownicy, aby określić ilościowo ADC i wygenerować mapy ADC w celu oceny wielkości przestrzeni powietrznej. ADC wyraża się w mm^2/s.
MRI będą wykonywane co trzy miesiące przez rok.
Zmiana wykryta w stosunku sygnału do szumu (SNR) na obrazowaniu MRI 129Xe w kohortach przekrojowych i prospektywnie obserwowanych.
Ramy czasowe: MRI będą wykonywane co trzy miesiące przez rok.
129Xe Stosunek sygnału do szumu (SNR): Stosunek sygnału do szumu zostanie obliczony jako średnia intensywność sygnału w obszarze zainteresowania w obrębie płuc podzielona przez odchylenie standardowe w obszarze zainteresowania poza płucami.
MRI będą wykonywane co trzy miesiące przez rok.
Zmiana wykryta w natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), całkowitej pojemności płuc (TLC) i objętości zalegającej (RV) w kohortach przekrojowych i prospektywnych.
Ramy czasowe: Badania czynnościowe płuc (PFT) będą przeprowadzane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
FVC, FEV1, TLC i RV zostaną udokumentowane w litrach (l) poprzez badanie funkcji płuc.
Badania czynnościowe płuc (PFT) będą przeprowadzane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
Zmiana wykryta w stosunku FEV1/FVC i RV/TLC w kohortach przekrojowych i prospektywnych.
Ramy czasowe: PFT będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w tej badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
Stosunek FEV1/FVC i RV/TLC zostanie udokumentowany; są to zatem stosunki i dlatego nie mają jednostek.
PFT będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w tej badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
Zmiana wykryta w zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) i DLCO skorygowana o hemoglobinę w przekrojowych i prospektywnie obserwowanych kohortach.
Ramy czasowe: PFT będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w tej badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) i DLCO skorygowana o hemoglobinę zostaną zapisane w l/min/mmHg.
PFT będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w tej badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
Zmiana wykryta w DLCO podzielona przez objętość pęcherzyków płucnych (VA) [DLCO/VA lub współczynnik przenoszenia tlenku węgla w płucach, KCO] w kohortach przekrojowych i prospektywnie obserwowanych.
Ramy czasowe: PFT będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w tej badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
DLCO podzielone przez objętość pęcherzyków płucnych (DLCO/VA lub współczynnik przenoszenia tlenku węgla w płucach [KCO]) zostanie zapisane w ml/min/mmHg/l
PFT będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co w tej badanej populacji będzie odbywać się co trzy miesiące przez dwa lata.
Zmiana wykryta w technice oscylometrii wymuszonej (FOT) w kohortach przekrojowych i prospektywnych.
Ramy czasowe: Oscylometria będzie rejestrowana co trzy miesiące przez rok.
Wyniki zapisane w hercach (Hz)
Oscylometria będzie rejestrowana co trzy miesiące przez rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu dróg oddechowych i reaktancji w czasie określona ilościowo za pomocą FOT
Ramy czasowe: Oscylometria będzie rejestrowana co trzy miesiące przez rok.
Mierzone w omach (Ω)
Oscylometria będzie rejestrowana co trzy miesiące przez rok.
Rozwój zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)
Ramy czasowe: Rozwój BOS będzie dokumentowany przez cały czas trwania badania (2 lata).
Rozwój BOS zostanie zdefiniowany przy użyciu kryteriów diagnostycznych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) i udokumentowany dla wszystkich uczestników badania (tak/nie).
Rozwój BOS będzie dokumentowany przez cały czas trwania badania (2 lata).
Rozwój klinicznych wyników zgonu, hospitalizacji z powodu przyczyny ze strony układu oddechowego lub niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: Wyniki będą dokumentowane przez cały czas trwania badania (2 lata).
Rozwój powyższych wyników klinicznych zostanie udokumentowany dla wszystkich uczestników badania (tak/nie).
Wyniki będą dokumentowane przez cały czas trwania badania (2 lata).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5996 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Wdychany hiperspolaryzowany ksenon-129

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj