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Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para la evaluación de BOS con LONIPC de inicio tardío (BOS-MRI)

21 de julio de 2019 actualizado por: Jane Turner, Hamilton Health Sciences Corporation

Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para la detección temprana del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) y otras complicaciones pulmonares no infecciosas de aparición tardía (LONIPC) después del trasplante de células madre hematopoyéticas

El desarrollo del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) y otras complicaciones pulmonares no infecciosas de aparición tardía (LONIPC) después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) se asocia con un pronóstico significativamente peor, una alta carga de enfermedad y una utilización excesiva de recursos de salud. En esta propuesta, los investigadores planean examinar y comparar diferentes modalidades de diagnóstico que pueden proporcionar una caracterización fisiológica y anatómica detallada de las LONIPC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más evidencia que sugiere que la práctica actual no proporciona una detección temprana de LONIPC, antes de que ocurra una pérdida crítica de la función pulmonar. Además, las series de autopsias en pacientes con TCMH han revelado un amplio espectro de patología pulmonar en diferentes compartimentos del pulmón (vía aérea, parénquima, intersticio) dentro del mismo individuo. Estos hallazgos implican que las LONIPC y el grado de su compromiso pulmonar no se reconocen lo suficiente, lo que afecta negativamente la trayectoria clínica y los resultados de los pacientes con HSCT. Estos hallazgos también sugieren que la fisiopatología subyacente es multifacética y difusa, lo que destaca la necesidad de un enfoque multimodal para la detección temprana y una mejor caracterización del espectro de afectación pulmonar. En este estudio, planeamos examinar y comparar diferentes modalidades de diagnóstico que pueden proporcionar una caracterización fisiológica y anatómica detallada de las LONIPC. Proponemos un estudio observacional utilizando resonancia magnética (RM) hiperpolarizada para capturar el espectro anatómico y funcional de LONIPCs post-HSCT. La resonancia magnética (RM) hiperpolarizada es un método de imagen funcional novedoso y no invasivo, con la capacidad de evaluar la estructura y función pulmonar. El gas hiperpolarizado inhalado (129Xenon) mapea áreas focales de defectos de ventilación, una consecuencia funcional de la obstrucción de las vías respiratorias pequeñas, que a menudo pasa desapercibida en PFT en estados de enfermedad tempranos. Puede proporcionar información adicional sobre la estructura alveolar y la difusión de gases, lo que permite conocer la patología en otros compartimentos. La técnica de oscilometría (FOT) es una técnica no invasiva que utiliza frecuencia de onda para mapear las vías respiratorias grandes y pequeñas, comúnmente utilizada en neumología pediátrica. Proponemos examinar las 2 modalidades novedosas en pacientes con HSCT con y sin LONIPC/BOS. Presumimos que el uso de imágenes funcional-estructurales y FOT proporcionará una mejor caracterización y el alcance de las LONIPC en estados de enfermedades tempranas posteriores al HSCT. Estos hallazgos proporcionarán información valiosa sobre la fisiopatología de las LONIPC y brindarán una plataforma para futuras investigaciones sobre el diagnóstico temprano y el tratamiento de estas enfermedades de alta carga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Para participantes que han conocido LONIPC en el momento de la inscripción (grupo transversal)
  2. Para participantes que no tienen LONIPC conocido, pero están en riesgo en virtud de cGVHD recientemente diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participantes que han conocido LONIPC en el momento de la inscripción (grupo transversal):

    • El paciente tiene entre 18 y 70 años.
    • El paciente ha recibido un HSCT alogénico
    • LONIPC diagnosticado

Para los participantes que no tienen LONIPC conocido, pero están en riesgo en virtud de cGVHD recientemente diagnosticado:

  • El paciente tiene entre 18 y 70 años.
  • El paciente ha recibido un HSCT alogénico en los últimos 24 meses

  • El paciente tiene un nuevo diagnóstico de cGVHD en los últimos 6 meses según los criterios de:

    • EICHc moderada o grave según los criterios de consenso del NIH, determinados por un hematólogo tratante o
    • cGVHD que requiere inmunosupresión con prednisona a una dosis de > 0,5 mg/kg/día, o un agente ahorrador de esteroides alternativo

Criterio de exclusión:

  • Para participantes que han conocido LONIPC en el momento de la inscripción (grupo transversal):

    • Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
    • Fumador actual (dejó de fumar en los últimos 3 meses)
    • Historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año
    • Presencia de contraindicaciones para las pruebas de función pulmonar, incluido infarto de miocardio en el último mes, hemoptisis, enfermedad transmisible activa (p. TB), incapacidad para seguir órdenes, cirugía torácica/abdominal/ocular en los últimos 3 meses, neumotórax, hipertensión no controlada (PAS > 180, PAD > 110) o embolismo pulmonar, otra contraindicación a criterio del personal técnico.
    • Embarazo antes o durante el estudio
    • En opinión del investigador, el sujeto está mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
    • El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpo extraño, derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído) (a discreción del tecnólogo de MRI/gerente de 3T)
    • En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.

Para los participantes que no tienen LONIPC conocido, pero están en riesgo en virtud de cGVHD recientemente diagnosticado:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
  • Historia conocida de complicación pulmonar no infecciosa de inicio tardío (LONIPC) relacionada con HSCT
  • Fumador actual (dejó de fumar en los últimos 3 meses)
  • Historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año
  • Presencia de contraindicaciones para las pruebas de función pulmonar, incluido infarto de miocardio en el último mes, hemoptisis, enfermedad transmisible activa (p. TB), incapacidad para seguir órdenes, cirugía torácica/abdominal/ocular en los últimos 3 meses, neumotórax, hipertensión no controlada (PAS > 180, PAD > 110) o embolismo pulmonar, otra contraindicación a criterio del personal técnico.
  • Embarazo antes o durante el estudio
  • En opinión del investigador, el sujeto está mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
  • El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpo extraño, derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído) (a discreción del tecnólogo de MRI/gerente de 3T)
  • En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Establecido LONIPC
La primera cohorte estará compuesta por pacientes con LONIPC establecidos y los procedimientos de investigación en este estudio proporcionarán datos sobre el alcance de las anomalías y la patología en todo el espectro de estas afecciones.
Otro: Xenón-129 hiperpolarizado inhalado
Cómo cambian con el tiempo las mediciones de IRM hiperpolarizadas con 129Xe de la estructura y función pulmonar en una población con alto riesgo de LONIPC relacionada con su trasplante
Trayectoria de la LONIPC
La segunda cohorte, seguida prospectivamente, proporcionará datos sobre la secuencia y el desarrollo temporal de estas anomalías y, por lo tanto, proporcionará información sobre la trayectoria de las LONIPC.
Otro: Xenón-129 hiperpolarizado inhalado
Cómo cambian con el tiempo las mediciones de IRM hiperpolarizadas con 129Xe de la estructura y función pulmonar en una población con alto riesgo de LONIPC relacionada con su trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio detectado en el porcentaje de defectos de ventilación (VDP) en imágenes de resonancia magnética 129Xe en cohortes transversales y seguidas prospectivamente.
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas se realizarán cada tres meses durante un año.
Porcentaje de defecto de ventilación (VDP) de 129Xe: para el análisis de imágenes de RM de ventilación estática de 129Xe, emplearemos el mismo enfoque que describen Kirby y sus colegas para cuantificar el VDP para evaluar la ventilación. El VDP se expresa como un porcentaje.
Las resonancias magnéticas se realizarán cada tres meses durante un año.
El cambio detectado en los coeficientes de difusión aparente (ADC) en imágenes de resonancia magnética 129Xe en cohortes transversales y seguidas prospectivamente.
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas se realizarán cada tres meses durante un año.
Coeficientes de difusión aparente (ADC) de 129Xe: para el análisis de imágenes de RM ponderadas por difusión de 129Xe, emplearemos el mismo enfoque descrito por Kirby y sus colegas para cuantificar el ADC y generar mapas de ADC para evaluar el tamaño del espacio aéreo. El ADC se expresa en mm^2/s.
Las resonancias magnéticas se realizarán cada tres meses durante un año.
El cambio detectado en la relación señal-ruido (SNR) en imágenes de resonancia magnética 129Xe en cohortes transversales y seguidas prospectivamente.
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas se realizarán cada tres meses durante un año.
129Xe Relación señal/ruido (SNR): la relación señal/ruido se calculará como la intensidad de señal media en una región de interés dentro del pulmón dividida por la desviación estándar en una región de interés fuera del pulmón.
Las resonancias magnéticas se realizarán cada tres meses durante un año.
El cambio detectado en la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad pulmonar total (TLC) y el volumen residual (RV) en cohortes transversales y prospectivamente seguidas.
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de función pulmonar (PFT) según esté clínicamente indicado, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
FVC, FEV1, TLC y RV se documentarán en litros (L) mediante pruebas de función pulmonar.
Se realizarán pruebas de función pulmonar (PFT) según esté clínicamente indicado, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
El cambio detectado en la relación FEV1/FVC y la relación RV/TLC en cohortes transversales y seguidas prospectivamente.
Periodo de tiempo: Las PFT se realizarán según indicación clínica, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
Se documentarán la relación FEV1/FVC y la relación RV/TLC; estas son razones por lo tanto y por lo tanto no tienen unidades.
Las PFT se realizarán según indicación clínica, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
El cambio detectado en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) y la DLCO corregida para la hemoglobina en cohortes transversales y seguidas prospectivamente.
Periodo de tiempo: Las PFT se realizarán según indicación clínica, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
La capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) y la DLCO corregida para la hemoglobina se registrarán en L/min/mmHg.
Las PFT se realizarán según indicación clínica, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
El cambio detectado en la DLCO dividida por el volumen alveolar (VA) [DLCO/VA, o coeficiente de transferencia del monóxido de carbono al pulmón, KCO] en cohortes transversales y seguidas prospectivamente.
Periodo de tiempo: Las PFT se realizarán según indicación clínica, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
La DLCO dividida por el volumen alveolar (DLCO/VA, o coeficiente de transferencia del monóxido de carbono [KCO] al pulmón) se registrará en ml/min/mmHg/L
Las PFT se realizarán según indicación clínica, que en esta población de estudio será cada tres meses durante dos años.
El cambio detectado en la técnica de oscilometría forzada (FOT) en cohortes transversales y seguidas prospectivamente.
Periodo de tiempo: La oscilometría se registrará cada tres meses durante un año.
Resultados registrados en hercios (Hz)
La oscilometría se registrará cada tres meses durante un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia y la reactancia de las vías respiratorias a lo largo del tiempo cuantificado por FOT
Periodo de tiempo: La oscilometría se registrará cada tres meses durante un año.
Medido en ohmios (Ω)
La oscilometría se registrará cada tres meses durante un año.
Desarrollo del Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (SBO)
Periodo de tiempo: El desarrollo de BOS se documentará durante la duración del estudio (2 años).
El desarrollo de BOS se definirá utilizando los criterios de diagnóstico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se documentará para todos los participantes del estudio (sí/no).
El desarrollo de BOS se documentará durante la duración del estudio (2 años).
Desarrollo de desenlaces clínicos de muerte, hospitalización por causa respiratoria o insuficiencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Los resultados se documentarán durante la duración del estudio (2 años).
El desarrollo de los resultados clínicos anteriores se documentará para todos los participantes del estudio (sí/no).
Los resultados se documentarán durante la duración del estudio (2 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5996 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xenón-129 hiperpolarizado inhalado

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