Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exosomal mikroRNA som en biomarkör vid panikångest och som svar på KBT

8 februari 2021 uppdaterad av: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Söka efter exosomala mikroRNA och cellulära biomarkörer och mekanismer som ligger till grund för skillnaderna mellan panikstörningspatienter som svarar och inte svarar på kognitiv beteendeterapi

Kognitiv beteendeterapi (KBT) har länge varit känt som en effektiv behandling av ångestsyndrom, antingen när den ges av en terapeut eller när den administreras själv via ett datorprogram. Den biologiska effekten av KBT förblev dock i stort sett outforskad. De flesta studier fokuserade på genomiska skillnader och eftersträvade skillnader i metyleringsmönster efter KBT, men fynden var mycket begränsade i omfattning, särskilt när man jämförde responders och non-responders med KBT. I den för närvarande föreslagna studien planerar utredarna att gå ett steg längre och leta efter förändringar i exosomal mikroRNA (miR) från serumprover som tagits före och efter KBT från patienter med panikstörning (PD). Noterbart visar miR-förändringar ett mycket snabbare biologiskt svar än metyleringsmönster men hade aldrig använts tidigare i PD-forskning. Den främsta fördelen med detta arbete kommer att vara att tillhandahålla biologisk validering av psykologiska behandlingar. PD är en tung börda för folkhälsan, förknippad med betydande marknadspotential för både terapeutisk och diagnostisk användning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en evidensbaserad behandling som vanligtvis används för att behandla ångestsyndrom. Patienter med ångestsyndrom kännetecknas av att de har kognitiva snedvridningar när det gäller utvärderingar av hot, vilket resulterar i säkerhetsbeteenden för att undvika dem och därigenom orsaka försämring av patientens livskvalitet. KBT fokuserar på att förändra dessa "falska övertygelser" och "maladaptiva beteenden" genom att utsätta patienterna för sin ångestkälla på ett gradvis sätt, övervakat av terapeuten.

Ångestsyndrom är relativt vanligt och många människor har svårt att få behandling på grund av en mängd olika hinder. Forskare har därför undersökt möjligheten att använda olika metoder för att administrera KBT, vilket resulterat i att internet-levererad KBT (iCBT). iCBT-program kan involvera terapeutvägledning via e-post eller kan vara helt ostyrda. Dessa program består vanligtvis av 6-15 moduler, som är textkapitel som motsvarar sessioner i ansikte mot ansikte terapi. Dessa program kräver lite terapeuters engagemang förutom vägledning och feedback på hemuppgifter. Aktuella metaanalyser tyder på att iCBT inte skiljer sig från vanlig KBT i sin effektivitet, utförd genom ett guidat program.

I denna studie planerar utredarna att undersöka om iCBT och vanlig KBT kan orsaka såväl biologiska som kognitiva förändringar. Få tidigare studier har visat epigenetiska förändringar i olika riktningar för KBT-svarare och icke-responderare. Dessa studier använde metyleringsmönster som biomarkörer, vilket visade att patienter med panikstörning (PD) hade lägre metylering i specifika gener än kontrollgruppen vid utgångspunkten. Efter att ha gått igenom KBT visade de som svarade högre metylering och de som inte svarade visade ännu lägre metylering än vid baslinjepunkten. Dessutom visade en nyare studie att i jämförelse med friska kontroller visade PD-patienter förändringar i immunsystemets aktiviteter. Mikroglialsyraavkänning G-proteinkopplad receptor och T-cellsdödsassocierad gen-8 (TDAG8), som upptäcktes visade sig vara högre hos PD-patienter.

Utredarna vill ta dessa fynd ett steg framåt genom att använda mikro-RNA (miRs) innehåll i cirkulationsexosomer som vår biomarkör. Exosomer är en typ av extracellulära vesiklar av endocytiskt ursprung, som används i signalering och cell-till-cell-kommunikation, genom att överföra proteiner, lipider och olika RNA mellan celler. miR är korta enkelsträngade RNA-molekyler som binder till komplementära sekvenser av mål-mRNA, vilket orsakar hämning av deras translation och/eller inducerar målnedbrytning och påverkar hjärnans funktion och mentala processer.

Utredarna kommer att basera sitt arbete på hypotesen att hjärnans tillstånd återspeglas, till viss del i miR-innehållet i cirkulerande exosomer. Därför kommer syftet med studien att vara att testa skillnaden mellan patienter och kontroller samt mellan responders och non-responders genom att profilera miRs innehåll i cirkulationsexosomer från deras plasmaprover och söka samband med deras kliniska data. Helblodsprover kommer också att samlas in, för att fungera som sekundär utfallsmätning, kontrollera för förändringar i uttryck av andra små icke-kodande cirkulerande RNA också.

Utredarna kommer att använda en kohort av 40 paniksyndrompatienter, och jämföra dem med matchande 40 mentalt friska kontroller. Detta tillvägagångssätt har aldrig använts tidigare inom området för biomarkörer för ångest, även om miR-förändringar visar ett mycket snabbare biologiskt svar än metyleringsmönster. Därför tror utredarna att det kommer att ge många nya insikter om de biologiska förändringarna efter PD och dess behandling med KBT/iCBT, särskilt när det gäller den biologiska skillnaden mellan respondenter och icke-respondenter.

Utredarna räknar med stora fördelar för psykologer och psykiatriker som i framtiden kan använda enkla blodprover för att avgöra vilken typ av terapi som är mest lämplig för deras patienter, eller snarare för att kontrollera om terapin har gett önskvärda resultat. Bioteknikföretag kan vara intresserade av att utveckla denna metod som ett kommersiellt diagnostiskt verktyg som lätt kan användas av hälsovårdsorganisationer precis som ett enkelt blodprov. PD är en stor börda för folkhälsan, vilket leder till att marknadspotentialen både för läkemedel och diagnostik är stor i dollartermer.

Denna studie fick två etiska godkännanden som agerar tillsammans. Det nämnda etiska godkännandet från hebreiska universitetets etiska kommitté gavs för den psykologiska delen av experimentet och inkluderar KBT, med hjälp av en psykolog eller datorprogram. Ett andra godkännande, Helsingfors godkännande av Hadassah sjukhuskommitté, täcker den biologiska delen av experimentet - inklusive blodtagning och ytterligare analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Rekrytering
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudsaklig DSM-5 primär diagnos av panikångest och/eller agorafobi.
  • 18 år eller äldre.
  • PD-varaktighet på minst 3 månader.
  • Om deltagaren går på mediciner för PD måste dosen förbli konstant i 3 månader innan behandlingen påbörjas och kan inte ökas under behandlingen.
  • Deltagaren måste ha tillgång till internet och vara villig att använda det.

Exklusions kriterier:

  • Missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna.
  • Aktivt självmordspotential under de senaste 6 månaderna.
  • Någon nuvarande eller historia av psykos eller bipolär störning I.
  • För närvarande i psykoterapi varje vecka eller varannan vecka.
  • Historien om en komplett kurs av panikfokuserad KBT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska kontroller
40 Friska kontroller matchade på kön och ålder utan aktuell psykopatologi kommer att ha exosomala mikroRNA mätta två gånger under en 3-månadersperiod.
Friska kontroller kommer inte att få någon intervention.
Experimentell: panikångest som får KBT
40 vuxna patienter som diagnostiserats med primär panikstörning kommer att få sina exosomala mikroRNA mätta 2x under 3 månader.
Det finns några vanliga psykoterapier för behandling av PD, med kognitiv beteendeterapi (KBT) som den vanligaste. Den mest kända typen av KBT för behandling av PD består av två huvudstrategier: kognitiv omstrukturering och interoceptiv och strukturerad exponering för kroppsförnimmelser som har blivit associerade med panikattacker (D H Barlow, 1997). ICBT-terapin är baserad på Barlow och Craskes (2007) protokoll för behandling av PD med elaborationer (Huppert & Baker-Morissette, 2003). Den innehåller sex moduler som innehåller psykoedukation, kognitiv omstrukturering, exponeringar, acceptans och konsolidering av vinster och återfallsförebyggande. Onlinemodulerna inkluderar läsställen, arbetsblad, videor och hemuppgifter. Efter att ha genomfört varje modul övar deltagarna relaterade färdigheter och slutför hemuppgifter. Behandlingen är upp till 16 veckor lång; Deltagarna uppmuntras att slutföra behandlingen inom denna tidsperiod och påminnelser skickas för att övervaka deras framsteg.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi för panikångest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiellt uttryck av exosomala mikroRNA i plasma
Tidsram: Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
Exosomer är en typ av extracellulära vesiklar av endocytiskt ursprung, som används i signalering och cell-till-cell-kommunikation, genom att överföra proteiner, lipider och olika RNA mellan celler. miR är korta enkelsträngade RNA-molekyler som binder till komplementära sekvenser av mål-mRNA, vilket orsakar hämning av deras translation och/eller inducerar målnedbrytning och påverkar hjärnans funktion och mentala processer. Kommer att mätas två gånger: före och efter behandling (efter eller 6 månader, beroende på vilket som är senare, till maximalt 6 månader).
Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i panikstörningsskala (PDSS)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen och vid utvärderingar före och efter behandlingen, med upp till 6 månaders mellanrum.
Oberoende utvärderare kommer att genomföra utvärderingar före och efter behandlingen och självrapportering kommer att administreras varje vecka. PDSS kan administreras som en intervju eller självrapporteringsåtgärd. Den består av 7 objekt som poängsätts från 0-4, med en total skala som sträcker sig från 0-28. Högre poäng betyder allvarligare panikångestsymtom. Kommer att administreras varje vecka under behandlingen, plus vid utvärderingar före och efter behandlingen.
Varje vecka under behandlingen och vid utvärderingar före och efter behandlingen, med upp till 6 månaders mellanrum.
Förändring i ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen och vid utvärderingar före och efter behandlingen, med upp till 6 månaders mellanrum.
ASI-3 är ett självrapporteringsmått med 18 punkter som mäter föreställningar om panikrelaterade kroppsförnimmelser. Det kommer att användas som en totalpoäng, som sträcker sig från 0-72. ASI-3 kommer att administreras varje vecka. Högre poäng betyder mer allvarlig ångestkänslighet.
Varje vecka under behandlingen och vid utvärderingar före och efter behandlingen, med upp till 6 månaders mellanrum.
Förändring i mobilitetsinventering
Tidsram: Varje vecka under behandlingen och vid utvärderingar före och efter behandlingen, med upp till 6 månaders mellanrum.
Mobilitetsinventeringen är ett självrapporteringsmått på agorafobiskt undvikande där patienter ombeds att bedöma hur mycket de undviker 26 situationer på en skala 1-5 två gånger, en gång när de är ensamma och en andra gång när de är åtföljda. Genomsnittspoängen för alla tider kommer att användas, som kommer att variera från 1-5. MI kommer att administreras varje vecka.
Varje vecka under behandlingen och vid utvärderingar före och efter behandlingen, med upp till 6 månaders mellanrum.
Differentiell uttryck av helblods korta icke-kodande RNA
Tidsram: Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
Vi kommer också att samla in helblodsprover som kommer att fungera som en sekundär utfallsmätning, och kontrollera efter förändringar i uttrycket av små icke-kodande cirkulerande RNA också. Denna mätning kommer att fungera som en mer kliniskt tillgänglig balans för exosommetoden. Kommer att mätas två gånger: före och efter behandling (efter eller 3 månader, beroende på vilket som är senare, upp till maximalt 6 månader).
Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
Förändring i den femdimensionella nyfikenhetsskalan (DCS-5)
Tidsram: Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
DCS-5 är ett självrapporteringsmått som mäter 5 dimensioner av nyfikenhet via 25 objekt som är betygsatta på en skala 1-7. Den totala poängen för alla 25 (från 25-175) objekt och 5 underskalor (var och en sträcker sig från 5-35) kommer att användas för denna studie. Kommer att mätas två gånger: före och efter behandling (efter eller 6 månader, beroende på vilket som är senare, till maximalt 6 månader).
Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
Förändringar i upplevelser i nära relationsskala-kort (ECR-s)
Tidsram: Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
ECR-s är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter både ängslig och undvikande vuxens anknytningsstil. De två skalorna innehåller vardera 6 objekt betygsatta på en 1-7 skala som summeras för varje underskala, från 6-42. Kommer att mätas två gånger: före och efter behandling (efter eller 6 månader, beroende på vilket som är senare, till maximalt 6 månader).
Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
Frågeformulär för förändringar i sexuellt fungerande
Tidsram: Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.
detta är ett självrapporterande mått på sexuell funktion som består av 14 objekt som är betygsatta på en 1-5 skala och poängsatts av en summa som sträcker sig mellan 14-70. Högre poäng betyder bättre sexuell funktion. Kommer att mätas två gånger: före och efter behandling (efter eller 6 månader, beroende på vilket som är senare, till maximalt 6 månader).
Före och efter behandling, upp till 6 månaders mellanrum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hermona Soreq, Professor, Hebrew University of Jerusalem
  • Huvudutredare: Ronen Segman, Professor, Hadassah Hebrew University Hospital
  • Huvudutredare: Salomon Israel, Professor, Hebrew University of Jerusalem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

24 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0577-18-HMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att läggas ut på en offentlig webbplats efter att manuskriptet har lämnats in för publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga när manuskriptet har skickats in för publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera