Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crizotinib i c-MET-mutation Metastatisk/återkommande/persistent endometriecancer

13 juli 2025 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Fas II-studie av Crizotinib vid c-MET-mutation Metastatisk/återkommande/persistent endometriecancer

Majoriteten av endometriecancerpatienter med sjukdom som sprids utanför livmodern kommer att utvecklas inom 1 år. Platinabaserad kemoterapi användes som förstahandsbehandling vid metastaserad eller avancerad endometriecancer. Det finns inget standardprotokoll för andrahandsalternativet när tumörer kvarstår eller återkommer. In vitro- och in vivo-studier visade att Crizotinib, ett godkänt läkemedel för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, visade aktiviteter i endometriecancer med c-MET-kinas- och Sema-domänmutationer. Som en följd av detta inleds en klinisk fas 2-studie för att undersöka effekten av Crizotinib hos endometriecancerpatienter med MET-mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 2-studie är målpopulationen patienter med återkommande eller ihållande metastaserande endometriecancer. Mutationsstatusen för c-MET-genen kommer att testas och endast patienter med c-MET-mutation kommer att registreras. Efter inskrivningen kommer Crizotinib 250 mg två gånger dagligen att användas oralt. CT-skanning eller MRI kommer att användas för att bestämma svaret. Crizotinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression. Primärt slut är objektiv svarsfrekvens. De sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad, total överlevnad och säkerhetsprofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 20 år och högst 75 år, vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftad epitelial endometriecancer
  • Återkommande sjukdom efter kurativ terapi eller adjuvant terapi inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling
  • Metastaserande/återkommande/persisterande endometriecancer
  • Tumörvävnad med högt uttryck i immunhistokemifärgning (IHC) eller somatisk c-MET-mutation
  • Patienter med symtomatisk återkommande lesion eller bilddiagnos (inklusive ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) återkommande status
  • ECOG Prestandastatus 0-2
  • Minst en distinkt tumör, ej tidigare bestrålad, mätbar lesion enligt RECIST (version 1.1)
  • Tillräcklig organfunktion

Benmärg:

Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Lever:

Total bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST och ALT ≤ 3,0 x UNL Renal: Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos män, ≤1,4 mg/dL hos kvinnor; eller uppskattad CCr ≥ 60 mL/min (CCr uppskattas med Cockcroft-Gaults formel)

  • Negativt graviditetstest endast för kvinnor i fertil ålder
  • Patient villig att lämna blodprov för forskningsändamål
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av malign sjukdom annan än endometriecancer som har diagnostiserats med de senaste fem åren
  • Annat antitumörmedel såsom systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller kirurgi inom 2 veckor innan studiens början eller strålbehandling inom 4 veckor innan studiens början
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Signifikanta medicinska sjukdomar, såsom instabil angina, akut eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (<6 månader före inskrivning), KOL med frekvent exacerbation, okontrollerad hypertoni, ore cent CVA (<6 månader före inskrivning)
  • Dålig efterlevnad
  • Gravida eller ammande kvinnor, där graviditeten bekräftas av ett positivt hCG-laboratorietest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crizotinib arm
Crizotinib 250 mg bud oralt
Läkemedel: Crizotinib 250 MG
bud muntligt
Andra namn:
  • Xalkori 250 MG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa totala svarsfrekvens
Tidsram: CT-skanning eller MRT kommer att göras vid baslinjen och i slutet av varannan cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 104 veckor
CT-skanning eller MRT kommer att användas för att utvärdera svaret varannan cykel enligt RECIST 1.1-kriterierna. Den bästa totala svarsfrekvensen är andelen patienter hos vilka ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) observerades.
CT-skanning eller MRT kommer att göras vid baslinjen och i slutet av varannan cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: CT-skanning eller MRT kommer att göras vid baslinjen och i slutet av varannan cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 104 veckor
CT-skanning eller MRT kommer att användas för att utvärdera svaret enligt RECIST 1.1-kriterierna. Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från tidpunkten för behandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
CT-skanning eller MRT kommer att göras vid baslinjen och i slutet av varannan cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 104 veckor
Total överlevnad
Tidsram: Total överlevnad kommer att följas från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, upp till 104 veckor
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Total överlevnad kommer att följas från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-108-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera