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Crizotinib dans le cancer de l'endomètre métastatique/récidivant/persistant avec mutation c-MET

6 juin 2022 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Essai de phase II du crizotinib dans le cancer de l'endomètre métastatique/récidivant/persistant avec mutation c-MET

La majorité des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre dont la maladie s'est propagée au-delà de l'utérus progresseront dans un délai d'un an. La chimiothérapie à base de platine a été utilisée comme traitement de première intention dans le cancer de l'endomètre métastatique ou avancé. Il n'y a pas de protocole standard pour l'option de deuxième ligne lorsque les tumeurs persistent ou récidivent. Des études in vitro et in vivo ont montré que le crizotinib, un médicament approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif, a démontré des activités dans le cancer de l'endomètre avec des mutations de la kinase c-MET et du domaine Sema. En conséquence, un essai clinique de phase 2 visant à étudier l'efficacité du crizotinib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec mutation MET est lancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2, la population cible est constituée de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre métastatique récurrent ou persistant. Le statut de mutation du gène c-MET sera testé et seuls les patients porteurs de la mutation c-MET seront inscrits. Après l'inscription, le Crizotinib 250 mg bid sera utilisé par voie orale. La tomodensitométrie ou l'IRM seront utilisées pour déterminer la réponse. Le crizotinib sera poursuivi jusqu'à la progression de la maladie. L'objectif principal est le taux de réponse objectif. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression, la survie globale et les profils de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Keng-Fu Hsu, MD., PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 20 ans et d'au plus 75 ans, au moment de l'acquisition du consentement éclairé.
  • Cancer de l'endomètre épithélial confirmé histologiquement
  • Maladie récurrente après un traitement curatif ou un traitement adjuvant, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'hormonothérapie
  • Cancer de l'endomètre métastatique/récidivant/persistant
  • Tissu tumoral à forte expression de coloration immunohistochimique (IHC) ou de mutation somatique c-MET
  • Patients présentant une lésion récurrente symptomatique ou un diagnostic d'image (y compris échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) statut récurrent
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Au moins une tumeur distincte, non irradiée antérieurement, lésion mesurable selon RECIST (version 1.1)
  • Fonction organique adéquate

Moelle osseuse:

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L GB ≥ 3,0 x 10^9/L Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL

Hépatique:

Taux de bilirubine totale ≤ 1,0 x UNL AST et ALT ≤ 3,0 x UNL Rénal : taux de créatinine ≤ 1,5 mg/dL chez l'homme, ≤ 1,4 mg/dL chez la femme ; ou CCr estimé ≥ 60 mL/min (CCr est estimé par la formule de Cockcroft-Gault)

  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Patient disposé à fournir un échantillon de sang à des fins de recherche
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'une maladie maligne autre que le cancer de l'endomètre qui a été diagnostiquée au cours des cinq dernières années
  • Autre agent anti-tumoral tel qu'une chimiothérapie systémique, une hormonothérapie ou une chirurgie dans les 2 semaines avant le début du traitement à l'étude ou la radiothérapie dans les 4 semaines avant le début de l'étude
  • Infection active non contrôlée
  • Maladies médicales importantes, telles que l'angor instable, l'infarctus du myocarde aigu ou récent (<6 mois avant l'inscription), la MPOC avec exacerbation fréquente, l'hypertension non contrôlée, ore cent CVA (<6 mois avant l'inscription)
  • Mauvaise conformité
  • Femmes enceintes ou allaitantes, dont la grossesse est confirmée par un test de laboratoire hCG positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras crizotinib
Crizotinib 250 mg bid par voie orale
Médicament: Crizotinib 250 MG
enchérir oralement
Autres noms:
  • Xalkori 250 MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du meilleur taux de réponse global
Délai: Une tomodensitométrie ou une IRM sera effectuée au départ et à la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 104 semaines
Le scanner ou l'IRM seront utilisés pour évaluer la réponse tous les 2 cycles selon les critères RECIST 1.1. Le meilleur taux de réponse globale est la proportion de patients chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) a été observée.
Une tomodensitométrie ou une IRM sera effectuée au départ et à la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Une tomodensitométrie ou une IRM sera effectuée au départ et à la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 104 semaines
Un scanner ou une IRM seront utilisés pour évaluer la réponse selon les critères RECIST 1.1. La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le moment du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Une tomodensitométrie ou une IRM sera effectuée au départ et à la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 104 semaines
La survie globale
Délai: La survie globale sera suivie depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 104 semaines
La survie globale est définie comme définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie globale sera suivie depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-108-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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