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Crizotinib nel carcinoma endometriale metastatico/ricorrente/persistente con mutazione c-MET

6 giugno 2022 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Studio di fase II di Crizotinib nel carcinoma endometriale metastatico/ricorrente/persistente con mutazione c-MET

La maggior parte dei pazienti con cancro dell'endometrio con diffusione della malattia oltre l'utero progredirà entro 1 anno. La chemioterapia a base di platino è stata utilizzata come trattamento di prima linea nel carcinoma endometriale metastatico o avanzato. Non esiste un protocollo standard per l'opzione di seconda linea quando i tumori persistono o si ripresentano. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che Crizotinib, un farmaco approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, ha dimostrato attività nel carcinoma dell'endometrio con mutazioni della chinasi c-MET e del dominio Sema. Di conseguenza, viene avviato uno studio clinico di fase 2 per studiare l'efficacia di Crizotinib nei pazienti con carcinoma endometriale con mutazione MET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 2, la popolazione target è costituita da pazienti con carcinoma endometriale metastatico ricorrente o persistente. Lo stato della mutazione del gene c-MET sarà testato e verranno arruolati solo i pazienti con mutazione c-MET. Dopo l'arruolamento, Crizotinib 250 mg bid verrà utilizzato per via orale. La scansione TC o la risonanza magnetica verranno utilizzate per determinare la risposta. Crizotinib continuerà fino alla progressione della malattia. L'obiettivo principale è il tasso di risposta oggettivo. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e i profili di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Keng-Fu Hsu, MD., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età non inferiore a 20 anni e non superiore a 75 anni, al momento dell'acquisizione del consenso informato.
  • Cancro dell'endometrio epiteliale confermato istologicamente
  • Malattia ricorrente dopo terapia curativa o terapia adiuvante inclusa chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale
  • Cancro endometriale metastatico/ricorrente/persistente
  • Tessuto tumorale con alta espressione nella colorazione immunoistochimica (IHC) o mutazione somatica c-MET
  • Pazienti con lesione ricorrente sintomatica o diagnosi di immagini (inclusi ultrasuoni, tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini) stato ricorrente
  • ECOG Performance status 0-2
  • Almeno un tumore distinto, non precedentemente irradiato, lesione misurabile secondo RECIST (versione 1.1)
  • Adeguata funzionalità degli organi

Midollo osseo:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico:

Livello di bilirubina totale ≤ 1,0 x UNL AST e ALT ≤ 3,0 x UNL Renale: livello di creatinina ≤ 1,5 mg/dL negli uomini, ≤1,4 mg/dL nelle donne; o CCr stimato ≥ 60 mL/min (CCr è stimato dalla formula di Cockcroft-Gault)

  • Test di gravidanza negativo solo per donne in età fertile
  • Paziente disposto a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattia maligna diversa dal cancro dell'endometrio a cui è stata diagnosticata negli ultimi cinque anni
  • Altri agenti antitumorali come chemioterapia sistemica, terapia ormonale o intervento chirurgico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Infezione attiva incontrollata
  • Malattie mediche significative, come angina instabile, infarto miocardico acuto o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento), BPCO con frequenti esacerbazioni, ipertensione incontrollata, CVA ore cent (<6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Scarsa conformità
  • Donne in gravidanza o che allattano, in cui la gravidanza è confermata da un test di laboratorio hCG positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di crizotinib
Crizotinib 250 mg bid per via orale
Droga: Crizotinib 250 mg
offerta oralmente
Altri nomi:
  • Xalkori 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: La TAC o la risonanza magnetica verranno eseguite al basale e alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 104 settimane
La TC o la risonanza magnetica saranno utilizzate per valutare la risposta ogni 2 cicli secondo i criteri RECIST 1.1. Il miglior tasso di risposta globale è la percentuale di pazienti in cui è stata osservata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
La TAC o la risonanza magnetica verranno eseguite al basale e alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La TAC o la risonanza magnetica verranno eseguite al basale e alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 104 settimane
La TC o la risonanza magnetica saranno utilizzate per valutare la risposta secondo i criteri RECIST 1.1. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal momento del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
La TAC o la risonanza magnetica verranno eseguite al basale e alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 104 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale sarà seguita dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 104 settimane
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale sarà seguita dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-108-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'endometrio ricorrente

Prove cliniche su Crizotinib 250 mg

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