Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzotynib w mutacji c-MET z przerzutami/nawrotami/trwałym rakiem endometrium

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Faza II badania kryzotynibu w mutacji c-MET z przerzutami/nawracającymi/uporczywymi rakami endometrium

U większości pacjentek z rakiem endometrium choroba rozprzestrzeniła się poza macicę w ciągu 1 roku. Chemioterapia oparta na platynie była stosowana jako leczenie pierwszego rzutu w raku endometrium z przerzutami lub zaawansowanym rakiem endometrium. Nie ma standardowego protokołu dla opcji drugiego rzutu, gdy guzy utrzymują się lub nawracają. Badania in vitro i in vivo wykazały, że kryzotynib, lek zatwierdzony do leczenia ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca, wykazuje aktywność w raku endometrium z mutacjami kinazy c-MET i domeny Sema. W związku z tym rozpoczęto badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie skuteczności kryzotynibu u pacjentek z rakiem endometrium z mutacją MET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2 populacją docelową są pacjentki z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium z przerzutami. Status mutacji genu c-MET zostanie przetestowany i włączeni zostaną tylko pacjenci z mutacją c-MET. Po włączeniu, Crizotinib 250 mg dwa razy dziennie będzie stosowany doustnie. Do określenia odpowiedzi zostanie wykorzystany tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Kryzotynib będzie kontynuowany do progresji choroby. Podstawowym celem jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i profile bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek nie mniej niż 20 lat i nie więcej niż 75 lat, w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak endometrium
  • Choroba nawracająca po terapii leczniczej lub terapii uzupełniającej, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej
  • Rak endometrium z przerzutami / nawracający / przetrwały
  • Tkanka nowotworowa z wysoką ekspresją w barwieniu immunohistochemicznym (IHC) lub mutacja somatyczna c-MET
  • Pacjenci z objawową nawrotową zmianą lub diagnostyką obrazową (w tym USG, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym) nawracającym stanem
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Co najmniej jeden odrębny guz, wcześniej nie naświetlany, mierzalna zmiana zgodnie z RECIST (wersja 1.1)
  • Odpowiednia funkcja narządów

Szpik kostny:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Wątrobiany:

Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,0 x UNL AspAT i ALT ≤ 3,0 x UNL Nerki: Stężenie kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn, ≤ 1,4 mg/dl u kobiet; lub Oszacowany CCr ≥ 60 ml/min (CCr oszacowano za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)

  • Negatywny test ciążowy tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent chętny do oddania próbki krwi do celów badawczych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż rak endometrium, którą zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Inny lek przeciwnowotworowy, taki jak ogólnoustrojowa chemioterapia, hormonoterapia lub zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Poważne choroby medyczne, takie jak niestabilna dusznica bolesna, ostry lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed włączeniem), POChP z częstymi zaostrzeniami, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, orginalna CVA (<6 miesięcy przed włączeniem)
  • Słaba zgodność
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, u których ciąża jest potwierdzona dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kryzotynib
Crizotynib 250 mg licytuj doustnie
Lek: Kryzotynib 250 mg
licytować ustnie
Inne nazwy:
  • Xalkori 250MG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny będą wykonywane na początku badania i pod koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 104 tygodni
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny będą wykorzystywane do oceny odpowiedzi co 2 cykle zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny będą wykonywane na początku badania i pod koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny będą wykonywane na początku badania i pod koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 104 tygodni
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny będą wykonywane na początku badania i pod koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 104 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia będzie śledzony od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 104 tygodni
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowity czas przeżycia będzie śledzony od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-108-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj