이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C-MET 돌연변이 전이성/재발성/지속성 자궁내막암에서의 크리조티닙

2025년 7월 13일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

C-MET 돌연변이 전이성/재발성/지속성 자궁내막암에서 크리조티닙의 임상 2상

질병이 자궁 밖으로 확산된 자궁내막암 환자의 대다수는 1년 이내에 진행됩니다. 백금 기반 화학요법은 전이성 또는 진행성 자궁내막암의 1차 치료제로 사용되었습니다. 종양이 지속되거나 재발할 때 2차 옵션에 대한 표준 프로토콜은 없습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에서 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제로 승인된 Crizotinib이 c-MET 키나제 및 Sema 도메인 돌연변이가 있는 자궁내막암에서 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이에 따라 MET 변이가 있는 자궁내막암 환자에서 크리조티닙의 효능을 조사하기 위한 임상 2상 시험이 시작된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구에서 대상 집단은 재발성 또는 지속성 전이성 자궁내막암 환자입니다. c-MET 유전자의 돌연변이 상태를 검사하고 c-MET 돌연변이가 있는 환자만 등록합니다. 등록 후 크리조티닙 250mg bid를 구두로 사용합니다. 반응을 결정하기 위해 CT 스캔 또는 MRI가 사용됩니다. 크리조티닙은 질병이 진행될 때까지 지속됩니다. 일차 목적은 객관적 반응률입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존, 전체 생존 및 안전성 프로파일이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 20세 이상 75세 이하의 연령.
  • 조직학적으로 확인된 상피성 자궁내막암
  • 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 근치적 요법 또는 보조 요법 후에 재발하는 질병
  • 전이성/재발성/지속성 자궁내막암
  • 면역조직화학 염색(IHC) 또는 체세포 c-MET 돌연변이에서 발현이 높은 종양 조직
  • 증상이 있는 재발성 병변 또는 영상 진단(초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 포함) 재발 상태가 있는 환자
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • RECIST(버전 1.1)에 따라 이전에 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 별개의 종양
  • 적절한 장기 기능

골수:

절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L WBC ≥ 3.0 x 10^9/L 혈소판수 ≥ 100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

간:

총 빌리루빈 수치 ≤ 1.0 x UNL AST 및 ALT ≤ 3.0 x UNL 신장: 크레아티닌 수치 ≤ 남성의 경우 1.5mg/dL, 여성의 경우 ≤1.4mg/dL; 또는 예상 CCr ≥ 60mL/분(CCr은 Cockcroft-Gault 공식으로 추정됨)

  • 가임기 여성만을 위한 음성 임신 검사
  • 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 진단받은 자궁내막암 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력
  • 전신 화학 요법, 호르몬 요법 또는 연구 시작 전 2주 이내에 수술 또는 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법과 같은 기타 항종양제
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 불안정 협심증, 급성 또는 최근 심근경색(등록 전 6개월 미만), 잦은 악화가 있는 COPD, 조절되지 않는 고혈압, 최근 CVA(등록 전 6개월 미만)와 같은 중대한 의학적 질병
  • 규정 준수 불량
  • 양성 hCG 실험실 검사로 임신이 확인된 임산부 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리조 티닙 팔
Crizotinib 250 mg 입찰 경구
의약품: 크리조티닙 250MG
구두로 입찰하다
다른 이름들:
  • 잴코리 250MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 전체 응답률의 변화
기간: CT 스캔 또는 MRI는 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주까지 기준선 및 매 2주기(각 주기는 28일)의 끝에서 수행됩니다.
CT 스캔 또는 MRI는 RECIST 1.1 기준에 따라 2주기마다 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 최상의 전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 관찰된 환자의 비율입니다.
CT 스캔 또는 MRI는 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주까지 기준선 및 매 2주기(각 주기는 28일)의 끝에서 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: CT 스캔 또는 MRI는 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주까지 기준선 및 매 2주기(각 주기는 28일)의 끝에서 수행됩니다.
CT 스캔 또는 MRI는 RECIST 1.1 기준에 따라 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 무진행 생존기간은 치료 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CT 스캔 또는 MRI는 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 104주까지 기준선 및 매 2주기(각 주기는 28일)의 끝에서 수행됩니다.
전반적인 생존
기간: 전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 104주까지 추적됩니다.
전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 104주까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

협력자

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-BR-108-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암 재발에 대한 임상 시험

크리조티닙 250MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다