Krizotinib c-MET mutáció áttétes/visszatérő/perzisztens méhnyálkahártyarákban
2025. július 13. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Fázisú krizotinib vizsgálata c-MET mutáció áttétes/visszatérő/perzisztens endometriumrákban
A méhen túlra terjedő méhnyálkahártyarákos betegek többsége 1 éven belül előrehalad.
A platina alapú kemoterápiát első vonalbeli kezelésként alkalmazták áttétes vagy előrehaladott méhnyálkahártyarákban.
Nincs szabványos protokoll a második vonalbeli lehetőséghez, ha a daganatok továbbra is fennállnak vagy kiújulnak.
In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a crizotinib, az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrák kezelésére jóváhagyott gyógyszer, c-MET kináz és Sema domén mutációkkal bizonyította hatását endometriumrákban.
Ennek eredményeként egy 2. fázisú klinikai vizsgálat indul a crizotinib hatékonyságának vizsgálatára MET mutációval rendelkező endometriumrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 2. fázisú vizsgálatban a célpopuláció visszatérő vagy tartósan áttétes endometriumrákban szenvedő betegek.
A c-MET gén mutációs státuszát teszteljük, és csak a c-MET mutációval rendelkező betegeket vonjuk be.
A beiratkozást követően a Crizotinib 250 mg bid orális adagolásra kerül.
A válasz meghatározásához CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak.
A crizotinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatják.
Az elsődleges cél az objektív válaszarány.
A másodlagos végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a biztonsági profilok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 20 és legfeljebb 75 év a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
- Szövettanilag igazolt epiteliális endometriumrák
- Kuratív terápia vagy adjuváns terápia után visszatérő betegség, beleértve a műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát vagy hormonterápiát
- Áttétes/visszatérő/tartós endometriumrák
- Immunhisztokémiai festésben (IHC) vagy szomatikus c-MET mutációban magas expressziójú daganatszövet
- Tünetekkel járó visszatérő elváltozás vagy képalkotó diagnózis (beleértve az ultrahangot, a számítógépes tomográfiát vagy a mágneses rezonancia képalkotást) visszatérő állapota
- ECOG Teljesítmény állapota 0-2
- Legalább egy különálló daganat, korábban nem besugárzott, mérhető elváltozás a RECIST szerint (1.1-es verzió)
- Megfelelő szervműködés
Csontvelő:
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Máj:
Teljes bilirubin szint ≤ 1,0 x UNL AST és ALT ≤ 3,0 x UNL Vese: Kreatinin szint ≤ 1,5 mg/dL férfiaknál, ≤ 1,4 mg/dl nőknél; vagy Becsült CCr ≥ 60 ml/perc (a CCr becslése a Cockcroft-Gault képlettel történik)
- Negatív terhességi teszt csak fogamzóképes nők számára
- A páciens hajlandó vérmintát adni kutatási célokra
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt öt évben diagnosztizált, méhnyálkahártyarákon kívüli rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete
- Egyéb daganatellenes szer, például szisztémás kemoterápia, hormonterápia vagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül vagy sugárterápia a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Jelentős egészségügyi betegségek, mint például instabil angina, akut vagy nemrégiben átélt szívizominfarktus (<6 hónappal a felvétel előtt), COPD gyakori exacerbációval, kontrollálatlan magas vérnyomás, érdes CVA (<6 hónappal a felvétel előtt)
- Gyenge megfelelés
- Terhes vagy szoptató nők, akiknél a terhességet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krizotinib kar
Crizotinib 250 mg szóban licit
|
licitáljon szóban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb általános válaszadási arányban
Időkeret: CT-vizsgálatra vagy MRI-re a kiinduláskor és minden 2 ciklus végén (minden ciklus 28 napos) kerül sor az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig.
|
CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a válasz értékelésére 2 ciklusonként a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
A legjobb általános válaszarány azon betegek aránya, akiknél teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) figyeltek meg.
|
CT-vizsgálatra vagy MRI-re a kiinduláskor és minden 2 ciklus végén (minden ciklus 28 napos) kerül sor az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: CT-vizsgálatra vagy MRI-re a kiinduláskor és minden 2 ciklus végén (minden ciklus 28 napos) kerül sor az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig.
|
CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a válasz értékelésére a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
A progressziómentes túlélés a kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
CT-vizsgálatra vagy MRI-re a kiinduláskor és minden 2 ciklus végén (minden ciklus 28 napos) kerül sor az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 104 hétig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig követik, egészen 104 hétig
|
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig követik, egészen 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Ismétlődés
- Endometrium neoplazmák
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Krizotinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-108-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .