C-MET変異の転移性/再発性/持続性子宮内膜がんにおけるクリゾチニブ
2025年7月13日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
C-MET変異の転移性/再発性/持続性子宮内膜がんにおけるクリゾチニブの第II相試験
疾患が子宮を超えて広がっている子宮内膜がん患者の大部分は、1年以内に進行します。
プラチナベースの化学療法は、転移性または進行した子宮内膜がんの第一選択治療として使用されました。
腫瘍が持続または再発した場合の二次オプションの標準プロトコルはありません。
In vitro および in vivo 研究では、ALK 陽性の非小細胞肺がんの治療薬として承認されているクリゾチニブが、c-MET キナーゼおよび Sema ドメインの変異により子宮内膜がんに活性を示すことが示されました。
その結果、MET変異を有する子宮内膜がん患者におけるクリゾチニブの有効性を調査する第2相臨床試験が開始されました。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験の対象集団は、再発性または持続性の転移性子宮内膜がんの患者です。
c-MET遺伝子の変異状態が検査され、c-MET変異のある患者のみが登録されます。
登録後、クリゾチニブ 250 mg を経口投与します。
CT スキャンまたは MRI を使用して反応を判定します。
クリゾチニブは病状が進行するまで継続します。
主な目的は、客観的な応答率です。
副次評価項目には、無増悪生存期間、全生存期間、および安全性プロファイルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上75歳以下。
- 組織学的に確認された上皮性子宮内膜がん
- -治癒療法または手術、化学療法、放射線療法またはホルモン療法を含む補助療法の後に疾患が再発する
- 転移性/再発性/持続性子宮内膜がん
- 免疫組織化学染色（IHC）または体細胞c-MET変異で高発現する腫瘍組織
- -症候性再発病変または画像診断（超音波、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法を含む）再発状態の患者
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- -RECIST（バージョン1.1）によると、以前に照射された、測定可能な病変ではない、少なくとも1つの明確な腫瘍
- 適切な臓器機能
骨髄:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L WBC ≥ 3.0 x 10^9/L 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
肝臓：
総ビリルビン値 ≤ 1.0 x UNL AST および ALT ≤ 3.0 x UNL 腎臓: クレアチニン値 ≤ 1.5 mg/dL 男性、女性 ≤ 1.4 mg/dL;または 推定 CCr ≥ 60 mL/min (CCr は Cockcroft-Gault 式によって推定されます)
- 出産の可能性のある女性のみに対する陰性の妊娠検査
- -研究目的で血液サンプルを提供することをいとわない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去5年間に診断された子宮内膜がん以外の悪性疾患の存在または病歴
- -全身化学療法、ホルモン療法、手術などの他の抗腫瘍剤 研究開始前2週間以内の治療または放射線療法 研究開始前4週間以内
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -不安定狭心症、急性または最近の心筋梗塞などの重大な内科疾患（登録前6か月未満）、頻繁な増悪を伴うCOPD、制御されていない高血圧、オレセントCVA（登録前6か月未満）
- コンプライアンスが悪い
- 妊娠中または授乳中の女性で、検査室での hCG 検査が陽性であることが確認された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリゾチニブアーム
Crizotinib 250 mg入札口頭
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口頭で入札する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合回答率の変化
時間枠：CT スキャンまたは MRI は、ベースライン時および 2 サイクルごと (各サイクルは 28 日) の終わりに、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 104 週まで行われます。
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CTスキャンまたはMRIを使用して、RECIST 1.1基準に従って2サイクルごとに応答を評価します。
最良の全奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が観察された患者の割合です。
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CT スキャンまたは MRI は、ベースライン時および 2 サイクルごと (各サイクルは 28 日) の終わりに、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 104 週まで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：CT スキャンまたは MRI は、ベースライン時および 2 サイクルごと (各サイクルは 28 日) の終わりに、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 104 週まで行われます。
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CTスキャンまたはMRIを使用して、RECIST 1.1基準に従って反応を評価します。
無増悪生存期間は、治療の時点から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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CT スキャンまたは MRI は、ベースライン時および 2 サイクルごと (各サイクルは 28 日) の終わりに、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 104 週まで行われます。
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全生存
時間枠：全生存期間は、治療の開始からあらゆる原因による死亡まで、最大104週間追跡されます
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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全生存期間は、治療の開始からあらゆる原因による死亡まで、最大104週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keng-Fu Hsu, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-BR-108-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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